Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MRI-ultraäänifuusiota ja kognitiivista ohjattua biopsiaa csPCa:n havaitsemiseksi: PROFUSION-tutkimus
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MRI-ultraäänifuusiota ja kognitiivisesti ohjattua biopsiaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi: PROFUSION-tutkimus
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista kognitiivisesti ohjatuista ja MRI-USG-ohjatuista biopsioista miehillä, joilla on epäilyttävä MRI-leesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kognitiivisesti ohjattujen ja MRI-USG-ohjattujen biopsioiden csPCa-detektiota miehillä, joilla on epäilyttävä MRI-leesio.
Tämä on vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemista MRI-USG-fuusiomenetelmällä (MRUS-haara) verrattuna kognitiiviseen ohjaukseen (COG-haara).
Tutkimuksen hypoteesi on, että MRUS-haara on parempi kuin COG-haara csPCa:n havaitsemisessa.
Tämän RCT:n tulos vaikuttaisi siihen, kuinka MRI-ohjatut eturauhasen biopsiat tulisi tehdä tulevaisuudessa.
Jos MRI-USG-fuusiomenetelmä on parempi kuin kognitiivinen ohjaus csPCa:n havaitsemisessa, sen pitäisi olla standardi tulevaisuudessa, ja eturauhasen biopsioita tekevissä keskuksissa pitäisi olla saatavilla erityisiä MRI-USG-fuusiolaitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Puhelinnumero: 35052625
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- Sähköposti: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Kliininen epäily eturauhassyövästä ja tarkoitettu eturauhasen biopsialle
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml
- Digitaalinen peräsuolen tutkimus ≤ cT2 (elinrajoitettu syöpä)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Eturauhasen magneettikuvaus (kontrasti tai tavallinen), jossa on 1–3 epäilyttävää vauriota, PI-RADS-pisteet 3–5
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- Eturauhasen koepalan vasta-aiheinen: aktiivinen virtsatietulehdus, transrektaalisen ultraäänianturin asettaminen peräsuoleen epäonnistunut (vatsan perineaalinen resektio, peräaukon ahtauma), korjaamaton koagulopatia, verihiutaleiden torjunta tai antikoagulantti, jota ei voida lopettaa (pienen annoksen aspiriinin ottaminen on sallittua ennen ja jälkeen biopsian)
- Potilas kieltäytyy biopsiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRUS käsi
Kohdennetut biopsiat suoritetaan ohjelmistoavusteisella MRI-ultraäänifuusiorekisteröinnillä.
Ohjelmistopohjainen fuusiokohdennettu biopsia, jossa on 4 ydintä kohdetta kohden, ja sen jälkeen 12 ytimen systemaattinen biopsia.
3D MRI- ja USG-kuvien yhdistäminen tai päällekkäisyys luo yksityiskohtaisen 3D-eturauhaskuvan, johon tallennetaan sekä kohdistettuja että systemaattisia biopsian ydinten paikkoja.
|
MRI-USG-fuusiomenetelmä eturauhasen biopsia
|
|
Active Comparator: COG-varsi
Biopsiaoperaattori tarkastaa MR-kuvat ja luo mentaalisen kolmiulotteisen esityksen eturauhasesta ja sen sisällä olevasta vauriosta biopsian ohjaamiseksi.
Kognitiivinen rekisteröinti on visuaalinen ohjaustekniikka, jossa kirurgi ottaa näytteen visuaalisesti arvioidusta sijainnista transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), joka vastaa MRI-epäilyttäviä alueita.
Kognitiivinen ohjattu biopsia suoritetaan ottamalla 4 ydintä kustakin kohteesta, minkä jälkeen otetaan 12-ytiminen systemaattinen biopsia.
|
Kognitiivinen ohjattu lähestymistapa eturauhasen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (csPCa) sairastavien miesten osuus
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden miesten osuus, joilla on koepalan jälkeisiä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Haitallisen tapahtuman vakavuus on Clavien-Dindo-luokituksen mukainen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa MRI-leesioissa, joiden enimmäiskoko on ≤ 10 mm vs. > 10 mm
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
MRI-leesiot, joiden enimmäiskoko on ≤10 mm vs. >10 mm
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa eturauhasen koolla ≤ 50 ml vs > 50 m
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
eturauhasen koko ≤50ml vs. >50ml
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa vain kohdistetussa biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu csPCa vain systeemisessä biopsiassa
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
ISUP Grade 2 tai sitä korkeampi eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkityksetön PCa,
Aikaikkuna: Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
ISUP-luokan ryhmä 1 Eturauhassyöpä diagnosoitu biopsialla
|
Kun histologiset tulokset ovat saatavilla, oletettu keskimäärin 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Biopsiatoimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Biopsiatoimenpiteen aikana
|
|
Kipupisteet asteikolla 0-10 otettu biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua
|
Välittömästi biopsiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2023.610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .