比较 MRI-超声融合和认知引导活检检测 csPCa 的随机对照试验：PROFUSION 试验
2026年2月12日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
比较 MRI-超声融合和认知引导活检检测临床意义前列腺癌的随机对照试验：PROFUSION 试验
本研究是一项国际多中心随机对照试验，旨在比较认知引导和 MRI-USG 引导活检对可疑 MRI 病变男性的临床意义前列腺癌 (csPCa) 检测。
研究概览
详细说明
本研究是一项国际多中心随机对照试验，旨在比较认知引导和 MRI-USG 引导活检对可疑 MRI 病变男性的 csPCa 检测结果。
这是一项 III 期随机对照试验，旨在评估 MRI-USG 融合方法（MRUS 组）与认知引导方法（COG 组）对临床显着前列腺癌 (csPCa) 的检测。
研究假设：MRUS 臂在检测 csPCa 方面优于 COG 臂。
这项随机对照试验的结果将影响未来如何进行 MRI 引导的前列腺活检。
如果 MRI-USG 融合方法优于 csPCa 检测中的认知指导，那么它应该成为未来的实践标准，并且在进行前列腺活检的中心应该提供专用的 MRI-USG 融合设备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- 电话号码：35052625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性
- 临床怀疑前列腺癌并需要进行前列腺活检
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- 直肠指检 ≤ cT2（器官局限性癌症）
- 能够提供书面知情同意书
- 前列腺 MRI（对比或平扫）显示 1-3 个可疑病变，PI-RADS 评分为 3-5
排除标准：
- 筛查访视前 2 年进行过前列腺活检
- 前列腺癌的既往诊断
- 前列腺活检禁忌：活动性尿路感染、经直肠超声探头插入直肠失败（腹会阴切除、肛门狭窄）、无法纠正的凝血障碍、不能停止抗血小板或抗凝药物（允许活检前后继续服用小剂量阿司匹林）
- 患者拒绝活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRUS手臂
靶向活检将通过软件辅助 MRI-超声融合配准进行。
将进行基于软件的融合靶向活检，每个目标 4 个核心，然后进行 12 核心系统活检。
3D MRI 和 USG 图像的融合或叠加可创建详细的 3D 前列腺图像，并记录有针对性和系统性的活检核心位置。
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MRI-USG 融合方法前列腺活检
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有源比较器：重心臂
活检操作员查看 MR 图像，并在脑海中创建前列腺及其病变的三维图像，以指导活检。
认知配准是一种视觉引导技术，外科医生在经直肠超声 (TRUS) 上对与 MRI 可疑区域相对应的视觉估计位置进行采样。
认知引导活检是通过从每个目标中取出 4 个核心，然后进行 12 个核心系统活检来进行的。
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认知引导方法前列腺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有临床显着前列腺癌 (csPCa) 的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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活检诊断为 ISUP 2 级或以上前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检后 30 天内发生活检后不良事件的男性比例
大体时间：活检后 30 天
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不良事件的严重程度按 Clavien-Dindo 分类分级
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活检后 30 天
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MRI 病灶最大尺寸≤10mm 与 >10mm 诊断为 csPCa 的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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MRI 病灶最大尺寸≤10mm 与 >10mm
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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前列腺大小≤50ml vs >50m 的 csPCa 诊断男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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前列腺大小≤50ml vs >50ml
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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仅通过靶向活检诊断为 csPCa 的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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活检诊断为 ISUP 2 级或以上前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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仅通过全身活检诊断为 csPCa 的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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活检诊断为 ISUP 2 级或以上前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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诊断为临床上不显着的 PCa 的男性比例，
大体时间：当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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ISUP 1 级 活检诊断前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计活检后平均 30 天
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手术时间
大体时间：在活检过程中
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手术总时间
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在活检过程中
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活检后按 0-10 分进行疼痛评分
大体时间：活检程序后立即
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分数越高，疼痛越严重
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活检程序后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Ka-Fungq CHIU、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
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- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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