Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az MRI-Ultrahang fúziót és a kognitív irányítású biopsziát hasonlítja össze a csPCa kimutatására: a PROFUSION próba

2024. április 8. frissítette: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az MRI-Ultrahang fúzió és a kognitív irányítású biopszia összehasonlításával a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására: a PROFUSION-próba

Ez a tanulmány egy nemzetközi multicentrikus RCT, amely a kognitív irányítású és MRI-USG irányított biopsziák klinikailag szignifikáns prosztatarák (csPCa) kimutatását hasonlítja össze gyanús MRI-elváltozásban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi multicentrikus RCT, amely a kognitív irányítású és az MRI-USG által irányított biopsziák csPCa kimutatását hasonlítja össze gyanús MRI elváltozásban szenvedő férfiaknál. Ez egy III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatásának értékelésére MRI-USG fúziós megközelítéssel (MRUS kar) a kognitív irányítású megközelítéssel (COG kar) szemben. A tanulmány hipotézise az, hogy az MRUS kar jobb a COG karnál a csPCa kimutatásában. Ennek az RCT-nek az eredménye hatással lesz arra, hogy a jövőben hogyan kell elvégezni az MRI-vezérelt prosztata biopsziát. Ha az MRI-USG fúziós megközelítés felülmúlja a kognitív útmutatást a csPCa kimutatásban, akkor ennek a gyakorlatnak kell lennie a jövőben, és dedikált MRI-USG fúziós berendezésnek kell rendelkezésre állnia a prosztata biopsziát végző központokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18 év felett
  • Prosztatarák klinikai gyanúja és prosztata biopszia javasolt
  • Szérum Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitális rektális vizsgálat ≤ cT2 (szervfüggő rák)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • MRI prosztata (kontraszt vagy sima), 1-3 gyanús elváltozást mutat, PI-RADS pontszám 3-5

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes prosztata biopszia a szűrővizsgálat előtti 2 évben
  • A prosztatarák előzetes diagnózisa
  • Prosztata biopszia ellenjavallt: aktív húgyúti fertőzés, a transzrektális ultrahang szonda végbélbe történő behelyezése (hasi perineális reszekció, anális szűkület), nem korrigálható koagulopátia, thrombocyta-aggregáció gátló vagy antikoaguláns, amely nem állítható le (a biopszia előtt és után is megengedett az alacsony dózisú aszpirin szedése)
  • A beteg elutasítja a biopsziát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRUS kar
A célzott biopsziákat szoftverrel támogatott MRI-ultrahang fúziós regisztrációval hajtják végre. Szoftver-alapú fúziós célzott biopsziát végeznek célpontonként 4 magból, majd 12 magból álló szisztematikus biopsziát végeznek. A 3D MRI- és USG-képek egyesítése vagy átfedése részletes 3D-s prosztataképet hoz létre, mind a célzott, mind pedig a szisztematikus biopsziás maghelyek rögzítésével.
Eljárás: MRI-USG fúziós megközelítés
MRI-USG fúziós megközelítés prosztata biopszia
Aktív összehasonlító: COG kar
A biopsziás kezelő áttekinti az MR-képeket, és létrehozza a prosztata és a benne lévő elváltozás mentális háromdimenziós ábrázolását a biopszia irányításához. A kognitív regisztráció egy vizuális irányítási technika, amelyben a sebész a transzrektális ultrahangon (TRUS) vizuálisan becsült helyet vesz mintát, amely megfelel az MRI gyanús régióknak. A kognitív irányítású biopsziát úgy végezzük, hogy minden célpontból 4 magot veszünk, majd 12 magból álló szisztematikus biopsziát.
Eljárás: Kognitív irányítású megközelítés
Kognitív megközelítésű prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős prosztatarákban (csPCa) szenvedő férfiak aránya
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Biopsziával diagnosztizált ISUP 2. fokozatú vagy magasabb prosztatarák
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak aránya, akiknél a biopszia utáni 30 napon belül nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 30 nappal a biopszia után
A nemkívánatos esemény súlyossága Clavien-Dindo besorolás szerint van besorolva
30 nappal a biopszia után
A csPCa-val diagnosztizált férfiak aránya ≤10 mm-es maximális méretű MRI-léziókban a >10 mm-rel szemben
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
MRI-léziók, amelyek maximális mérete ≤10mm versus >10mm
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A csPCa-val diagnosztizált férfiak aránya ≤50 ml-es prosztataméretben vs >50m
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
prosztata mérete ≤50ml vs >50ml
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A csPCa diagnózissal rendelkező férfiak aránya csak célzott biopsziában
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Biopsziával diagnosztizált ISUP 2. fokozatú vagy magasabb prosztatarák
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A csPCa diagnózissal rendelkező férfiak aránya csak szisztémás biopsziában
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Biopsziával diagnosztizált ISUP 2. fokozatú vagy magasabb prosztatarák
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
A klinikailag jelentéktelen PCa-val diagnosztizált férfiak aránya,
Időkeret: Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
ISUP fokozatú 1. csoport Prosztatarák biopsziával diagnosztizálva
Ha a szövettani eredmények rendelkezésre állnak, a biopszia után várható átlagos 30 napon belül
Az eljárás ideje
Időkeret: Biopsziás eljárás során
Az eljárás teljes ideje
Biopsziás eljárás során
Fájdalompontszám egy 0-10-ig terjedő skálán a biopszia után
Időkeret: Közvetlenül a biopsziás eljárás után
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom
Közvetlenül a biopsziás eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2023.610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MRI-USG fúziós megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel