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Uno studio randomizzato e controllato che confronta la fusione MRI-ultrasuoni e la biopsia cognitiva guidata per la rilevazione di csPCa: lo studio PROFUSION

12 febbraio 2026 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto la fusione MRI-ultrasuoni e la biopsia cognitiva guidata per la rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo: lo studio PROFUSION

Questo studio è un RCT multicentrico internazionale per confrontare il rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo (csPCa) delle biopsie guidate dal sistema cognitivo e guidate da MRI-USG negli uomini con lesione sospetta alla MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un RCT multicentrico internazionale per confrontare il rilevamento di csPCa nelle biopsie guidate da metodi cognitivi e guidate da MRI-USG negli uomini con lesioni sospette alla MRI. Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fase III per valutare il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) mediante approccio di fusione MRI-USG (braccio MRUS) rispetto all'approccio guidato cognitivo (braccio COG). L'ipotesi dello studio è che il braccio MRUS sia superiore al braccio COG nel rilevare csPCa. Il risultato di questo studio randomizzato avrà un impatto sul modo in cui le biopsie prostatiche guidate dalla risonanza magnetica dovrebbero essere eseguite in futuro. Se l’approccio di fusione MRI-USG è superiore alla guida cognitiva nel rilevamento di csPCa, dovrebbe diventare lo standard di pratica in futuro e apparecchiature di fusione MRI-USG dedicate dovrebbero essere disponibili nei centri che eseguono biopsie prostatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 anni
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata e indicato per la biopsia prostatica
  • Siero Antigene prostatico specifico (PSA) < 20 ng/mL
  • Esame rettale digitale ≤ cT2 (cancro confinato all'organo)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • MRI della prostata (contrasto o semplice) che mostra 1-3 lesioni sospette con punteggio PI-RADS 3-5

Criteri di esclusione:

  • Biopsia prostatica precedente nei 2 anni precedenti la visita di screening
  • Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  • Controindicato alla biopsia prostatica: infezione attiva delle vie urinarie, mancato inserimento della sonda ecografica transrettale nel retto (resezione perineale addominale, stenosi anale), coagulopatia non correggibile, terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere interrotta (è consentito continuare l'aspirina a basso dosaggio prima e dopo la biopsia)
  • Rifiuto del paziente alla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio MRUS
Le biopsie mirate verranno eseguite mediante registrazione della fusione MRI-ultrasuoni assistita da software. Verrà eseguita una biopsia mirata alla fusione basata su software di 4 core per target seguita da una biopsia sistematica di 12 core. La fusione o la sovrapposizione di immagini MRI 3D e USG crea un'immagine 3D dettagliata della prostata con la registrazione delle posizioni principali della biopsia mirata e sistematica.
Procedura: Approccio di fusione MRI-USG
Biopsia prostatica con approccio fusione MRI-USG
Comparatore attivo: Braccio COG
L'operatore della biopsia esamina le immagini RM e crea una rappresentazione mentale tridimensionale della prostata e della lesione al suo interno per guidare la biopsia. La registrazione cognitiva è una tecnica di guida visiva in cui il chirurgo campiona una posizione visivamente stimata sull'ecografia transrettale (TRUS) corrispondente alle regioni sospette della MRI. La biopsia cognitiva guidata viene eseguita prelevando 4 nuclei da ciascun bersaglio seguiti da biopsie sistematiche di 12 nuclei.
Procedura: Approccio guidato dalla cognizione
Biopsia prostatica con approccio cognitivo guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa)
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Cancro alla prostata ISUP di grado 2 o superiore diagnosticato tramite biopsia
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con eventi avversi post-biopsia entro 30 giorni dalla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
La gravità dell'evento avverso è classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con diagnosi di csPCa nelle lesioni MRI con dimensione massima ≤ 10 mm rispetto a > 10 mm
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Lesioni alla risonanza magnetica con dimensione massima ≤ 10 mm rispetto a > 10 mm
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con diagnosi di csPCa con dimensioni della prostata ≤50 ml rispetto a >50 m
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
dimensione della prostata ≤50ml vs >50ml
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
La percentuale di uomini con diagnosi di csPCa solo nella biopsia mirata
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Cancro alla prostata ISUP di grado 2 o superiore diagnosticato tramite biopsia
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con diagnosi di csPCa solo nella biopsia sistemica
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Cancro alla prostata ISUP di grado 2 o superiore diagnosticato tramite biopsia
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Proporzione di uomini con diagnosi di PCa clinicamente insignificante,
Lasso di tempo: Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Gruppo 1 di grado ISUP Cancro alla prostata diagnosticato tramite biopsia
Quando i risultati istologici saranno disponibili, ad una media prevista di 30 giorni dopo la biopsia
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
Tempo totale della procedura
Durante la procedura di biopsia
Punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 rilevata dopo la biopsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di biopsia
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore
Immediatamente dopo la procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2023.610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Approccio di fusione MRI-USG

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