Un ensayo controlado aleatorio que compara la fusión de resonancia magnética y ultrasonido y la biopsia guiada cognitiva para la detección de csPCa: el ensayo PROFUSION
12 de febrero de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio que compara la fusión de resonancia magnética y ultrasonido y la biopsia guiada cognitiva para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo: el ensayo PROFUSION
Este estudio es un ECA multicéntrico internacional para comparar la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) de biopsias guiadas cognitivamente y guiadas por MRI-USG en hombres con lesión sospechosa por MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ECA multicéntrico internacional para comparar la detección de csPCa de biopsias guiadas cognitivamente y guiadas por MRI-USG en hombres con lesión sospechosa por MRI.
Este es un ensayo controlado aleatorio de fase III para evaluar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) mediante enfoque de fusión MRI-USG (brazo MRUS) versus enfoque guiado cognitivo (brazo COG).
La hipótesis del estudio es que el grupo MRUS es superior al brazo COG en la detección de csPCa.
El resultado de este ECA afectaría la forma en que se deberían realizar en el futuro las biopsias de próstata guiadas por resonancia magnética.
Si el enfoque de fusión MRI-USG es superior a la guía cognitiva en la detección de csPCa, debería ser el estándar de práctica en el futuro, y los centros que realizan biopsias de próstata deberían disponer de equipos de fusión MRI-USG exclusivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años
- Sospecha clínica de cáncer de próstata e indicación de biopsia de próstata.
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico < 20 ng/ml
- Tacto rectal ≤ cT2 (cáncer confinado a órganos)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- MRI de próstata (contraste o simple) que muestra 1-3 lesiones sospechosas con puntuación PI-RADS 3-5
Criterio de exclusión:
- Biopsia de próstata previa en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Contraindicado para la biopsia de próstata: infección activa del tracto urinario, inserción fallida de la sonda de ultrasonido transrectal en el recto (resección perineal abdominal, estenosis anal), coagulopatía incorregible, antiplaquetario o anticoagulante que no se puede suspender (se permite continuar con aspirina en dosis bajas antes y después de la biopsia)
- Negativa del paciente a la biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MRUS
Las biopsias dirigidas se realizarán mediante registro de fusión de ultrasonido y resonancia magnética asistido por software.
Biopsia dirigida por fusión basada en software de 4 núcleos por objetivo seguida de una biopsia sistemática de 12 núcleos.
La fusión o superposición de imágenes de resonancia magnética y ecografía en 3D crea una imagen detallada de la próstata en 3D con ubicaciones de los núcleos de biopsia tanto específicas como sistemáticas registradas.
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Biopsia de próstata con enfoque de fusión MRI-USG
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Comparador activo: Brazo de engranaje
El operador de biopsia revisa las imágenes de resonancia magnética y crea una representación tridimensional mental de la próstata y la lesión dentro de ella para guiar la biopsia.
El registro cognitivo es una técnica de guía visual en la que el cirujano toma muestras de una ubicación estimada visualmente en una ecografía transrectal (TRUS) correspondiente a las regiones sospechosas de la resonancia magnética.
La biopsia guiada cognitiva se realiza tomando 4 núcleos de cada objetivo seguidos de biopsias sistemáticas de 12 núcleos.
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Biopsia de próstata con abordaje cognitivo guiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa)
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres con eventos adversos posteriores a la biopsia dentro de los 30 días posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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La gravedad del evento adverso es grado por clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con diagnóstico de CaPCa en lesiones de resonancia magnética con tamaño máximo ≤10 mm versus >10 mm
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Lesiones de resonancia magnética con tamaño máximo ≤10 mm versus >10 mm
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con diagnóstico de CaPCa en un tamaño de próstata ≤50 ml frente a >50 m
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Tamaño de la próstata de ≤50 ml frente a >50 ml
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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La proporción de hombres con un diagnóstico de csPCa solo en una biopsia dirigida
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con diagnóstico de csPCa solo en biopsia sistémica
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Cáncer de próstata ISUP de grado 2 o superior diagnosticado mediante biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres con un diagnóstico de CaP clínicamente insignificante,
Periodo de tiempo: Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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ISUP grado grupo 1 Cáncer de próstata diagnosticado mediante biopsia
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Cuando los resultados histológicos estén disponibles, en un promedio esperado de 30 días después de la biopsia
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
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Tiempo total del procedimiento
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Durante el procedimiento de biopsia
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Puntuación de dolor en una escala de 0 a 10 tomada después de la biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de biopsia
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Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor
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Inmediatamente después del procedimiento de biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
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- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
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- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2023.610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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