En randomisert kontrollert studie som sammenligner MR-ultralydfusjon og kognitiv-veiledet biopsi for påvisning av csPCa: PROFUSION-forsøket
12. februar 2026 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som sammenligner MR-ultralydfusjon og kognitiv-veiledet biopsi for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft: PROFUSION-forsøket
Denne studien er en internasjonal multisenter RCT for å sammenligne den linisk signifikante prostatakreft (csPCa)-deteksjon av kognitiv-veiledet og MR-USG-veiledet biopsier hos menn med mistenkelig MR-lesjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en internasjonal multisenter RCT for å sammenligne csPCa-deteksjon av kognitiv-veiledet og MR-USG-veiledet biopsier hos menn med mistenkelig MR-lesjon.
Dette er en fase III randomisert kontrollert studie for å evaluere påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) ved MRI-USG fusjonstilnærming (MRUS-arm) versus kognitiv-veiledet tilnærming (COG-arm).
Studiens hypotese er at MRUS-armen er overlegen COG-armen når det gjelder å oppdage csPCa.
Resultatet av denne RCT vil påvirke hvordan MR-veiledede prostatabiopsier bør gjøres i fremtiden.
Hvis MR-USG-fusjonstilnærmingen er overlegen kognitiv veiledning i csPCa-deteksjon, bør det være standarden for praksis i fremtiden, og dedikert MR-USG-fusjonsutstyr bør være tilgjengelig i sentre som utfører prostatabiopsier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år
- Klinisk mistanke om prostatakreft og indisert for prostatabiopsi
- Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Digital rektalundersøkelse ≤ cT2 (organbegrenset kreft)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- MR prostata (kontrast eller vanlig) som viser 1-3 mistenkelige lesjoner med PI-RADS-score 3-5
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående prostatabiopsi i de 2 årene før screeningbesøk
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Kontraindisert for prostatabiopsi: aktiv urinveisinfeksjon, mislykket innføring av transrektal ultralydsonde i rektum (abdominal perineal reseksjon, anal stenose), ukorrigerbar koagulopati, antiplate eller antikoagulant som ikke kan stoppes (fortsett lavdose aspirin før og etter biopsi er tillatt)
- Pasient avslag på biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRUS arm
Målrettede biopsier vil bli utført ved programvareassistert MR-ultralydfusjonsregistrering.
Programvarebasert fusjonsmålrettet biopsi av 4 kjerner per mål etterfulgt av 12-kjerners systematisk biopsi vil bli utført.
Fusjonen eller overlegget av 3D MR- og USG-bilder skaper et detaljert 3D-prostatabilde med både målrettede og systematiske biopsi-kjerneplasseringer registrert.
|
MR-USG fusjonsmetode prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: COG arm
Biopsioperatøren gjennomgår MR-bildene og lager en mental tredimensjonal representasjon av prostata og lesjonen i den for å veilede biopsien.
Kognitiv registrering er en visuell veiledningsteknikk der kirurgen prøver et visuelt estimert sted på transrektal ultralyd (TRUS) tilsvarende de MR-mistenkelige områdene.
Kognitiv-veiledet biopsi utføres ved å ta 4 kjerner fra hvert mål etterfulgt av 12-kjerners systematiske biopsier.
|
Kognitiv-veiledet tilnærming prostatabiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med klinisk signifikant prostatakreft (csPCa)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med bivirkninger etter biopsi innen 30 dager etter biopsi
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Alvorlighetsgraden av uønsket hendelse er klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifisering
|
30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med diagnosen csPCa i MR-lesjoner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
MR-lesjoner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med en diagnose csPCa i prostatastørrelse på ≤50ml vs >50m
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
prostatastørrelse på ≤50ml vs >50ml
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Andelen menn med diagnosen csPCa kun i målrettet biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med diagnosen csPCa kun i systemisk biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
ISUP grad 2 eller høyere prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn med diagnosen klinisk ubetydelig PCa,
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
ISUP grad gruppe 1 Prostatakreft diagnostisert på biopsi
|
Når histologiske resultater er tilgjengelige, i et forventet gjennomsnitt på 30 dager etter biopsi
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under biopsiprosedyre
|
Total prosedyretid
|
Under biopsiprosedyre
|
|
Smerteskår på en skala fra 0-10 tatt etter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsiprosedyre
|
Jo høyere poengsum, jo mer smerte
|
Umiddelbart etter biopsiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2023.610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .