Un essai contrôlé randomisé comparant la fusion IRM-échographie et la biopsie cognitive guidée pour la détection du csPCa : l'essai PROFUSION
8 avril 2024 mis à jour par: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé comparant la fusion IRM-échographie et la biopsie cognitive guidée pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif : l'essai PROFUSION
Cette étude est un ECR multicentrique international visant à comparer la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) des biopsies guidées cognitives et guidées par IRM-USG chez les hommes présentant une lésion suspecte par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un ECR multicentrique international visant à comparer la détection par csPCa des biopsies guidées cognitives et guidées par IRM-USG chez les hommes présentant une lésion suspecte par IRM.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III visant à évaluer la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) par approche de fusion IRM-USG (bras MRUS) versus approche cognitive (bras COG).
L'hypothèse de l'étude est que le bras MRUS est supérieur au bras COG dans la détection des csPCa.
Le résultat de cet ECR aurait un impact sur la manière dont les biopsies de la prostate guidées par IRM devraient être réalisées à l'avenir.
Si l’approche de fusion IRM-USG est supérieure au guidage cognitif dans la détection des csPCa, elle devrait devenir la norme de pratique à l’avenir, et un équipement dédié à la fusion IRM-USG devrait être disponible dans les centres réalisant des biopsies de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Numéro de téléphone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥18 ans
- Suspicion clinique de cancer de la prostate et indication pour une biopsie de la prostate
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique < 20 ng/mL
- Toucher rectal ≤ cT2 (cancer confiné à un organe)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- IRM de la prostate (produit de contraste ou clair) montrant 1 à 3 lésion(s) suspecte(s) avec un score PI-RADS de 3 à 5
Critère d'exclusion:
- Biopsie antérieure de la prostate dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Contre-indiqué à la biopsie de la prostate : infection active des voies urinaires, échec de l'insertion de la sonde échographique transrectale dans le rectum (résection périnéale abdominale, sténose anale), coagulopathie non corrigible, antiplaquettaire ou anticoagulant qui ne peut être arrêté (continuer l'aspirine à faible dose avant et après la biopsie est autorisé)
- Refus du patient pour une biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras MRUS
Des biopsies ciblées seront réalisées par enregistrement de fusion IRM-échographie assisté par logiciel.
Une biopsie ciblée par fusion basée sur un logiciel de 4 cœurs par cible suivie d'une biopsie systématique à 12 cœurs sera réalisée.
La fusion ou la superposition d'images IRM 3D et USG créent une image 3D détaillée de la prostate avec des emplacements de biopsie ciblés et systématiques enregistrés.
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Biopsie de la prostate par approche de fusion IRM-USG
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Comparateur actif: Bras COG
L'opérateur de biopsie examine les images IRM et crée une représentation mentale tridimensionnelle de la prostate et de la lésion qu'elle contient pour guider la biopsie.
L'enregistrement cognitif est une technique de guidage visuel dans laquelle le chirurgien échantillonne un emplacement estimé visuellement par échographie transrectale (TRUS) correspondant aux régions suspectes de l'IRM.
La biopsie cognitive guidée est réalisée en prélevant 4 carottes de chaque cible suivies de 12 biopsies systématiques.
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Biopsie de la prostate par approche cognitive guidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa)
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Cancer de la prostate ISUP de grade 2 ou supérieur diagnostiqué par biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hommes présentant des événements indésirables post-biopsie dans les 30 jours suivant la biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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La gravité de l'événement indésirable est classée selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes avec un diagnostic de csPCa dans des lésions IRM d'une taille maximale ≤ 10 mm versus > 10 mm
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Lésions IRM de taille maximale ≤ 10 mm versus > 10 mm
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes avec un diagnostic de csPCa et une taille de prostate ≤ 50 ml vs > 50 m
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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taille de la prostate ≤ 50 ml vs > 50 ml
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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La proportion d'hommes avec un diagnostic de csPCa uniquement lors d'une biopsie ciblée
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Cancer de la prostate ISUP de grade 2 ou supérieur diagnostiqué par biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes avec un diagnostic de csPCa uniquement lors d'une biopsie systémique
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Cancer de la prostate ISUP de grade 2 ou supérieur diagnostiqué par biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes avec un diagnostic de PCa cliniquement insignifiant,
Délai: Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Cancer de la prostate de groupe 1 de grade ISUP diagnostiqué par biopsie
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Lorsque les résultats histologiques sont disponibles, en moyenne 30 jours après la biopsie
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure de biopsie
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Durée totale de la procédure
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Pendant la procédure de biopsie
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Score de douleur sur une échelle de 0 à 10 pris après biopsie
Délai: Immédiatement après la procédure de biopsie
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Plus le score est élevé, plus la douleur est grande
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Immédiatement après la procédure de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2023.610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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