Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее МРТ-УЗИ и когнитивно-ориентированную биопсию для выявления csPCa: исследование PROFUSION
12 февраля 2026 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее МРТ-УЗИ и когнитивно-ориентированную биопсию для выявления клинически значимого рака простаты: исследование PROFUSION
Это исследование представляет собой международное многоцентровое РКИ для сравнения выявления клинически значимого рака предстательной железы (крПЖ) при биопсии под когнитивным контролем и под контролем МРТ-УЗГ у мужчин с подозрительными МРТ-поражениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой международное многоцентровое РКИ, целью которого является сравнение обнаружения csPCa при биопсии под когнитивным контролем и под контролем МРТ-УЗГ у мужчин с подозрительными поражениями на МРТ.
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки выявления клинически значимого рака предстательной железы (крПЖ) с помощью слияния МРТ-УЗИ (группа MRUS) в сравнении с когнитивно-ориентированным подходом (группа COG).
Гипотеза исследования заключается в том, что группа MRUS превосходит группу COG в обнаружении csPCa.
Результат этого РКИ повлияет на то, как в будущем следует проводить биопсию простаты под контролем МРТ.
Если метод слияния МРТ-УЗИ превосходит когнитивное руководство при обнаружении ПКПЖ, он должен стать стандартом практики в будущем, а в центрах, выполняющих биопсию простаты, должно быть доступно специальное оборудование для слияния МРТ-УЗГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Номер телефона: 35052625
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- Электронная почта: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥18 лет
- Клиническое подозрение на рак простаты и показание к биопсии простаты.
- Сывороточный простатический специфический антиген (ПСА) < 20 нг/мл
- Пальцевое ректальное исследование ≤ cT2 (органно-ограниченный рак)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- МРТ простаты (контрастная или обзорная), показывающая 1–3 подозрительных поражения с оценкой PI-RADS 3–5.
Критерий исключения:
- Предыдущая биопсия простаты за 2 года до скринингового визита
- Предварительная диагностика рака простаты
- Противопоказано для биопсии простаты: активная инфекция мочевыводящих путей, неудачное введение трансректального ультразвукового датчика в прямую кишку (резекция брюшной промежности, анальный стеноз), некорректируемая коагулопатия, прием антиагрегантов или антикоагулянтов, которые невозможно остановить (разрешено продолжать прием низких доз аспирина до и после биопсии)
- Отказ пациента от биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука МРУС
Прицельная биопсия будет выполняться с помощью компьютерной МРТ-ультразвуковой регистрации слияния.
Будет выполнена программная биопсия по 4 ядрам на мишень с последующей 12-точечной систематической биопсией.
Слияние или наложение 3D-МРТ и УЗИ-изображений создает детальное 3D-изображение простаты с записью как целевых, так и систематических положений биопсии.
|
МРТ-УЗИ биопсия предстательной железы методом слияния
|
|
Активный компаратор: Рычаг COG
Оператор биопсии просматривает МР-изображения и создает мысленное трехмерное представление простаты и поражения внутри нее для проведения биопсии.
Когнитивная регистрация — это метод визуального наведения, при котором хирург на трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) выбирает визуально оцененное место, соответствующее подозрительным областям МРТ.
Когнитивная биопсия выполняется путем взятия 4 ядер от каждой мишени с последующей систематической биопсией из 12 точек.
|
Когнитивно-ориентированный подход биопсия простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин с клинически значимым раком простаты (крПЖа)
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Рак простаты 2 степени или выше по ISUP, диагностированный при биопсии
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин с нежелательными явлениями после биопсии в течение 30 дней после биопсии
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Тяжесть нежелательного явления оценивается по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после биопсии
|
|
Доля мужчин с диагнозом csPCa при поражениях на МРТ с максимальным размером ≤10 мм по сравнению с >10 мм
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Поражения на МРТ с максимальным размером ≤10 мм по сравнению с >10 мм
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Доля мужчин с диагнозом РПЖПЖ с размером простаты <50 мл и >50 м
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
размер простаты ≤50 мл против >50 мл
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Доля мужчин с диагнозом ПКПЖ только при прицельной биопсии
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Рак простаты 2 степени или выше по ISUP, диагностированный при биопсии
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Доля мужчин с диагнозом csPCa только при системной биопсии
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
Рак простаты 2 степени или выше по ISUP, диагностированный при биопсии
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Доля мужчин с диагнозом клинически незначимого РПЖ,
Временное ограничение: Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
1 группа степени ISUP Рак простаты, диагностированный при биопсии
|
Когда будут доступны результаты гистологии, в среднем через 30 дней после биопсии.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
|
Общее время процедуры
|
Во время процедуры биопсии
|
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10 после биопсии.
Временное ограничение: Сразу после процедуры биопсии
|
Чем выше балл, тем больше боли
|
Сразу после процедуры биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2023.610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .