Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MRI-ultrazvukovou fúzi a kognitivně řízenou biopsii pro detekci csPCa: zkouška PROFUSION

12. února 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MRI-ultrazvukovou fúzi a kognitivně řízenou biopsii pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty: studie PROFUSION

Tato studie je mezinárodní multicentrickou RCT ke srovnání klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) detekcí kognitivně řízených a MRI-USG řízených biopsií u mužů s podezřelou MRI lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní multicentrickou RCT k porovnání detekce csPCa kognitivně řízených a MRI-USG řízených biopsií u mužů s podezřelou MRI lézí. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pomocí MRI-USG fúzního přístupu (rameno MRUS) versus kognitivně řízený přístup (rameno COG). Hypotézou studie je, že rameno MRUS je lepší než rameno COG v detekci csPCa. Výsledek tohoto RCT by měl vliv na to, jak by se v budoucnu měly provádět biopsie prostaty řízené MRI. Pokud je fúzní přístup MRI-USG lepší než kognitivní navádění při detekci csPCa, měl by být v budoucnu standardem a v centrech provádějících biopsie prostaty by mělo být k dispozici specializované fúzní zařízení MRI-USG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Klinické podezření na karcinom prostaty a indikováno k biopsii prostaty
  • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitální rektální vyšetření ≤ cT2 (orgánově omezená rakovina)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • MRI prostaty (kontrastní nebo hladká) ukazující 1-3 podezřelé léze se skóre PI-RADS 3-5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prostaty během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Kontraindikace k biopsii prostaty: aktivní infekce močových cest, neúspěšné zavedení transrektální ultrazvukové sondy do rekta (abdominální perineální resekce, anální stenóza), nekorigovatelná koagulopatie, antiagregancia nebo antikoagulancia, které nelze zastavit (pokračování v nízkých dávkách aspirinu před a po biopsii je povoleno)
  • Odmítnutí pacienta k biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRUS paže
Cílené biopsie budou prováděny softwarově asistovanou registrací MRI-ultrazvukové fúze. Bude provedena softwarová fúzní cílená biopsie 4 jader na cíl následovaná 12jádrovou systematickou biopsií. Fúze nebo překrytí 3D MRI a USG snímků vytváří detailní 3D obraz prostaty s cíleným i systematickým zaznamenaným umístěním jádra biopsie.
Postup: Fúzní přístup MRI-USG
MRI-USG fúzní přístup biopsie prostaty
Aktivní komparátor: COG rameno
Operátor biopsie zkontroluje snímky MR a vytvoří mentální trojrozměrnou reprezentaci prostaty a léze v ní pro vedení biopsie. Kognitivní registrace je technika vizuálního vedení, při které chirurg odebírá vizuálně odhadnuté místo na transrektálním ultrazvuku (TRUS) odpovídající podezřelým oblastem MRI. Kognitivně řízená biopsie se provádí odebráním 4 jader z každého cíle, po kterých následují 12-jaderné systematické biopsie.
Postup: Kognitivně řízený přístup
Biopsie prostaty s kognitivně řízeným přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s postbioptickými nežádoucími účinky do 30 dnů po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
Závažnost nežádoucích účinků je klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace
30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa v lézích MRI s maximální velikostí ≤ 10 mm oproti > 10 mm
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
MRI léze s maximální velikostí ≤10 mm versus >10 mm
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa ve velikosti prostaty ≤50 ml vs >50m
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
velikost prostaty ≤ 50 ml oproti > 50 ml
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa pouze v cílené biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou csPCa pouze v systémové biopsii
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Rakovina prostaty 2. nebo vyššího stupně ISUP diagnostikovaná biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamné PCa,
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Skupina 1 stupně ISUP Karcinom prostaty diagnostikovaný biopsií
Když jsou k dispozici výsledky histologie, očekávaný průměr 30 dní po biopsii
Doba procedury
Časové okno: Během postupu biopsie
Celková doba procedury
Během postupu biopsie
Skóre bolesti na stupnici 0-10 odebrané po biopsii
Časové okno: Ihned po provedení biopsie
Čím vyšší skóre, tím větší bolest
Ihned po provedení biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2023.610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúzní přístup MRI-USG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit