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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MRT-Ultraschall-Fusion und kognitiv gesteuerter Biopsie zum Nachweis von csPCa: die PROFUSION-Studie

12. Februar 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MRT-Ultraschall-Fusion und kognitiv gesteuerter Biopsie zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs: die PROFUSION-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische RCT zum Vergleich der klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs (csPCa) durch kognitiv gesteuerte und MRT-USG-gesteuerte Biopsien bei Männern mit verdächtiger MRT-Läsion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische RCT zum Vergleich der csPCa-Erkennung kognitiv gesteuerter und MRT-USG-gesteuerter Biopsien bei Männern mit verdächtiger MRT-Läsion. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) durch MRT-USG-Fusionsansatz (MRUS-Arm) im Vergleich zum kognitiv-gesteuerten Ansatz (COG-Arm). Die Studienhypothese ist, dass der MRUS-Arm dem COG-Arm bei der Erkennung von csPCa überlegen ist. Das Ergebnis dieser RCT würde sich darauf auswirken, wie MRT-gesteuerte Prostatabiopsien in Zukunft durchgeführt werden sollten. Wenn der MRT-USG-Fusionsansatz der kognitiven Führung bei der csPCa-Erkennung überlegen ist, sollte er in Zukunft zum Standard der Praxis werden, und in Zentren, die Prostatabiopsien durchführen, sollten spezielle MRT-USG-Fusionsgeräte verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und Indikation für eine Prostatabiopsie
  • Serum Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitale rektale Untersuchung ≤ cT2 (organbegrenzter Krebs)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • MRT der Prostata (Kontrast oder normal) mit 1–3 verdächtigen Läsion(en) und einem PI-RADS-Score von 3–5

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatabiopsie in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindiziert für eine Prostatabiopsie: aktive Harnwegsinfektion, fehlgeschlagene Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (Abdominal-Perineal-Resektion, Analstenose), nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, das nicht gestoppt werden kann (weiterhin ist die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin vor und nach der Biopsie zulässig).
  • Patientenverweigerung einer Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRUS-Arm
Gezielte Biopsien werden durch softwaregestützte MRT-Ultraschall-Fusionsregistrierung durchgeführt. Es wird eine softwarebasierte Fusionszielbiopsie von 4 Kernen pro Ziel durchgeführt, gefolgt von einer systematischen Biopsie mit 12 Kernen. Durch die Fusion oder Überlagerung von 3D-MRT- und USG-Bildern entsteht ein detailliertes 3D-Prostatabild, in dem sowohl gezielte als auch systematische Biopsiekernpositionen aufgezeichnet werden.
Verfahren: MRT-USG-Fusionsansatz
MRT-USG-Fusionsansatz der Prostatabiopsie
Aktiver Komparator: COG-Arm
Der Biopsie-Operator überprüft die MR-Bilder und erstellt eine mentale dreidimensionale Darstellung der Prostata und der Läsion darin, um die Biopsie zu steuern. Die kognitive Registrierung ist eine visuelle Führungstechnik, bei der der Chirurg eine visuell geschätzte Stelle im transrektalen Ultraschall (TRUS) abtastet, die den MRT-verdächtigen Regionen entspricht. Eine kognitiv gesteuerte Biopsie wird durchgeführt, indem von jedem Ziel 4 Kerne entnommen werden, gefolgt von systematischen Biopsien mit 12 Kernen.
Verfahren: Kognitiv geführter Ansatz
Kognitiv gesteuerter Ansatz der Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa)
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit unerwünschten Ereignissen nach der Biopsie innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose in MRT-Läsionen mit einer maximalen Größe von ≤ 10 mm gegenüber > 10 mm
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
MRT-Läsionen mit maximaler Größe ≤10 mm gegenüber >10 mm
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose bei einer Prostatagröße von ≤ 50 ml vs. > 50 m
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Prostatagröße von ≤50 ml vs. >50 ml
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Der Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose nur bei gezielter Biopsie
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit einer csPCa-Diagnose nur bei systemischer Biopsie
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Prostatakrebs Grad 2 oder höher, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Anteil der Männer mit der Diagnose klinisch unbedeutender PCa,
Zeitfenster: Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
ISUP-Klasse 1 Prostatakrebs, diagnostiziert durch Biopsie
Wenn histologische Ergebnisse vorliegen, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage nach der Biopsie
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Biopsieverfahrens
Gesamtzeit des Verfahrens
Während des Biopsieverfahrens
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0–10, ermittelt nach der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Biopsieverfahren
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen
Unmittelbar nach dem Biopsieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2023.610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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