ペロニー病男性の線維化プラークに対する非切除性高周波および低強度衝撃波療法
2024年5月27日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
ペイロニー病男性の線維化プラークに対する非切除的高周波および低強度衝撃波療法：症例シリーズ
この一群臨床試験の目的は、ペイロニー病の男性における衝撃波療法に伴う非切除型高周波治療の安全性を評価し、臨床反応を説明することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 治療は安全ですか?
• 提案された治療法に対して臨床上の反応はありますか?
参加者は、5 つの検証済みアンケートに回答します: 勃起不全の国際指標 (IIEF-5)、医療転帰研究 36 - 項目短形式健康調査 (SF-36)、ペイロニー病アンケート (PDQ)、不安とうつ病のためのスケール病院 ( SHAD) および勃起品質アンケート (EQQ)。陰茎上の線維性プラークの触診、薬理学的な勃起誘発、超音波による線維性プラークのサイズの評価などの物理的評価を受けます。
5 回のセッションごとに、参加者の満足度は 5 点のリッカート スケールを使用して測定されます。また、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) と陰茎の痛み (存在する場合) を使用して症状の進行も観察されます。
評価プロトコル全体は、治療前（プレテスト）、治療後（ポストテスト）、および治療終了の 1 か月後に適用されます。
ボランティアは、リッカートスケールとVASに関して、治療完了後3、6、9、12か月後の長期反応を確認するために電話でモニタリングされます。
彼らが受ける治療は、 • 低強度衝撃波療法を伴う単極非切除性高周波療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Mamede, doctorade
- 電話番号：55 71 996673967
- メール：carlosmamede@bahiana.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrícia Lordelo, post-PhD
- 電話番号：55 71 996592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
研究場所
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Ba
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Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- 募集
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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主任研究者：
- Patricia V Lordelo, Phd
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コンタクト：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
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副調査官：
- Carlos Mamede, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペイロニー病に関連する臨床症状。
- 病気のあらゆる段階（急性または慢性）。
除外基準:
- ペースメーカー、心臓除細動器インプラント、またはその他の電磁インプラントのユーザー。
- 治療する領域の上または下に金属インプラントを埋め込みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFとSWT
治療は、電磁低強度衝撃波療法（IBRAMED、ブラジル、サンパウロ、アンパロ、モデル THOOR）と併用した単極非切除型高周波（ブラジル、サンパウロ、アンパロの IBRAMED、モデル Neartek）の適用を通じて行われます。陰茎の線維性プラークに対して、患者の都合に応じて週に 2 ～ 5 回、合計 24 回のセッションを行います。
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電極は 2 つあります。1 つは陰茎に使用されるアクティブな電極で、Blowtex ブランドの無潤滑コンドームを使用し、医薬品グリセリンを使用してコンドームの内側と外側に高周波を放射します。もう 1 つは分散型で、PVC タイプで包まれた電極です。プラスチックフィルムは、線維性プラークのない患者の陰茎の領域に結合され、アースとして機能し、治療に使用される温度は38°Cです。
希望の加熱に達すると、デバイスは温度を維持するため、高周波の適用は 2 分間維持されます。
この機器のアプリケーターは透明な PVC フィルムで覆われており、アプリケーターと陰茎の間の結合媒体として非アルコール ジェルが使用されています。
次のパラメータが使用されます: 周波数 10Hz、エネルギー 120mJ、線維性プラーク内でのショット数 2,000 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイロニー病患者における低強度 SWT に伴う非切除型 RF は、性機能に関して満足のいく臨床反応をもたらす安全な技術であると推定されています。
時間枠：登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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これは、アンケート国際勃起不全指数 (IIEF-5) によって測定されます。
値が低いほど性機能が低下していることを示し、次のように分類されます。5 ～ 7 ポイントは重度の勃起不全を表し、8 ～ 11 ポイントは中等度の勃起不全を表し、12 ～ 16 ポイントは軽度から中程度の勃起不全を表し、17 ～ 21 ポイントは軽度の勃起不全を表し、22 ～ 25は勃起不全がないことを意味します。
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登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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ペイロニー病患者における低強度 SWT に伴う非アブレーション RF は、痛みに関して満足のいく臨床反応をもたらす安全な技術であると推定されています。
時間枠：登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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痛みのレベルは、ペイロニー病質問票 (PDQ) の 3 つの質問によって評価されます。
3 つの質問のそれぞれのスコアは 0 ～ 10 なので、合計の範囲は 0 ～ 30 になります。
スコアが低いほど、患者が感じる痛みは少なくなります。
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登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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ペイロニー病患者における低強度 SWT に伴う非切除型 RF は、陰茎勃起に関して満足のいく臨床反応をもたらす安全な技術であると推定されています。
時間枠：登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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陰茎の勃起の質は、勃起の質に関するアンケートによって測定されます。
最終スコアは 0 から 100 ポイントの間で変化し、スコアが高いほど勃起の品質が高くなります。
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登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイロニー病患者における低強度 SWT に伴う非切除型 RF は、生活の質と不安やうつ病の精神感情面にプラスの影響を促進する技術であると推定されています。
時間枠：登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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これは、医療転帰調査 36 - 項目短形式健康調査 (SF-36) の質問票によって測定されます。
各ドメインの最終スコアは 0 ～ 100 (身体と精神の 2 つ) の範囲で、カットオフ ポイントはなく、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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ペイロニー病患者における低強度 SWT に伴う非切除的 RF は、不安やうつ病の精神感情的側面にプラスの影響を促進する技術であると推定されています。
時間枠：登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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それは、不安とうつ病のための病院スケール病院のアンケートによって測定されます。
これは、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成され、それぞれ 7 つの項目があります。
各サブスケールのグローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが低いほど、不安や憂鬱のレベルが低いことを示します。
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登録から治療終了までは 8 週間、その後は 1、3、6、9、12 か月後です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。