Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ablativ radiofrekvens- og lavintensitetschokbølgeterapi ved fibrotisk plak hos mænd med Peyronies sygdom

27. maj 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ikke-ablativ radiofrekvens og lav-intensitet chokbølgeterapi i fibrotisk plak hos mænd med Peyronies sygdom: Case Series

Målet med dette en-arms kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og beskrive den kliniske respons af ikke-ablativ radiofrekvensbehandling forbundet med shockwave-terapi hos mænd med Peyronies sygdom. Hovedspørgsmålet, som den sigter mod at besvare er: • er behandlingen sikker? • er der nogen klinisk respons på den foreslåede behandling? Deltagerne vil svare på fem validerede spørgeskemaer: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36), Peyronies Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) og Erection Quality Questionnaire (EQQ); vil gennemgå en fysisk vurdering, der omfatter palpation af den fibrotiske plak på penis, farmakologisk induktion af erektion og vurdering af størrelsen af ​​den fibrotiske plak gennem ultralyd. Hver femte session vil deltagerens grad af tilfredshed blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, ligesom udviklingen af ​​symptomer også vil blive observeret ved hjælp af en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) og penissmerter, hvis de er til stede. Hele evalueringsprotokollen vil blive anvendt før (præ-test), efter behandling (post-test) og 1 måned efter endt behandling. Frivillige vil blive overvåget telefonisk for at verificere den langsigtede respons efter 3, 6, 9 og 12 måneders afsluttet behandling i forhold til Likert-skalaen og VAS. De behandlinger, de vil blive givet, er • af monopolær ikke-ablativ radiofrekvens forbundet med • lavintensiv chokbølgeterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlos Mamede, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk klage relateret til Peyronies sygdom;
  • På ethvert stadium af sygdommen (akut eller kronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere af en pacemaker, hjertedefibrillatorimplantat eller ethvert andet elektromagnetisk implantat;
  • Metalliske implantater over eller under det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF og SWT
Behandlingen vil blive udført ved anvendelse af monopolær ikke-ablativ radiofrekvens (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - model Neartek) forbundet med elektromagnetisk lav-intensitet chokbølgeterapi (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - model THOOR) på den fibrotiske plak i penis, 2 til 5 gange om ugen, alt efter patientens tilgængelighed, i alt 24 sessioner.
Enhed: Ikke-ablativ radiofrekvens
Der er to elektroder: en aktiv, som vil blive brugt på penis, ved hjælp af et ikke-smurt kondom fra Blowtex-mærket, ved hjælp af farmaceutisk glycerin til at udsende radiofrekvens inden i og uden for kondomet, og en anden elektrode, dispersiv, pakket ind i PVC-typen plastikfilm, koblet til det område af patientens penis, hvor der ikke er fibrotisk plak, som vil fungere som jord, og temperaturen, der skal bruges i behandlingen, vil være 38°C. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder enheden temperaturen, og radiofrekvensapplikationen vil således blive opretholdt i 2 minutter.
Enhed: Lav-intensitet Shock Wave Therapy
Udstyrets applikator er dækket af transparent PVC-film og alkoholfri gel bruges som koblingsmedium mellem applikatoren og penis. Følgende parametre anvendes: frekvens på 10Hz, energi på 120mJ og 2.000 skud i den fibrotiske plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vurderes, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til seksuel funktion.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Lavere værdier repræsenterer dårligere seksuel funktion og er kategoriseret som følger: 5-7 point repræsenterer alvorlig erektil dysfunktion, 8-11 point repræsenterer moderat erektil dysfunktion, 12-16 repræsenterer mild til moderat erektil dysfunktion, 17-21 repræsenterer mild erektil dysfunktion og 22- 25 betyder ingen erektil dysfunktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vurderes, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til smerte.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Smerteniveauet vil blive vurderet ved de tre spørgsmål i Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ). Hvert af de tre spørgsmål scorer fra 0 til 10, så det samlede interval vil være fra 0 til 30. Jo lavere score, jo mindre smerte føler patienten.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en sikker teknik, der fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til penis erektion.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kvaliteten af ​​penis erektion vil blive målt ved Quality of Erection Questionnaire. Den endelige score kan variere mellem 0 og 100 point, med jo højere score, jo bedre er kvaliteten af ​​rejsningen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en teknik, der fremmer en positiv indvirkning på livskvalitet og psyko-emotionelle aspekter af angst og depression.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Den endelige score for hvert domæne varierer fra 0 til 100 (der er to - krop og mental), der er ingen grænseværdi, og højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det anslås, at ikke-ablativ RF forbundet med lav-intensitet SWT hos patienter med Peyronie Disease er en teknik, der fremmer en positiv indvirkning på psyko-emotionelle aspekter af angst og depression.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil blive målt ved spørgeskemaet Scale Hospital for Angst og Depression. Den er sammensat af to underskalaer, den ene for angst og den anden for depression, med hver syv punkter. Den globale score på hver underskala varierer fra 0 til 21. Jo lavere score, jo lavere niveau af angst/eller depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen til 8 uger, derefter efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74001323.3.0000.5544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ablativ radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner