이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

페이로니병 남성의 섬유성 플라크에 대한 비절제 고주파 및 저강도 충격파 치료

2024년 5월 27일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

페이로니병 남성의 섬유성 플라크에 대한 비절제 고주파 및 저강도 충격파 치료: 사례 시리즈

이 단일군 임상 시험의 목표는 안전성을 평가하고 페이로니병이 있는 남성을 대상으로 충격파 치료와 관련된 비절제 고주파 치료의 임상 반응을 설명하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 치료가 안전한가요? • 제안된 치료법에 대한 임상적 반응이 있습니까? 참가자는 국제 발기 부전 지수(IIEF-5), 의학적 결과 연구 36 - 간단한 항목 건강 설문 조사(SF-36), 페이로니병 설문지(PDQ), 불안 및 우울증을 위한 규모 병원( SHAD) 및 발기 품질 설문지(EQQ); 음경의 섬유성 플라크 촉진, 약물학적 발기 유도, 초음파를 통한 섬유성 플라크 크기 평가 등의 신체 평가를 받게 됩니다. 5회 세션마다 참가자의 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 증상의 진행도 10점 VAS(시각 아날로그 척도)와 음경 통증이 있는 경우 관찰하여 관찰됩니다. 전체 평가 프로토콜은 치료 전(검사 전), 치료 후(검사 후), 치료 종료 후 1개월에 적용됩니다. 자원봉사자는 리커트 척도 및 VAS와 관련하여 치료가 완료된 후 3, 6, 9 및 12개월 후 장기 반응을 확인하기 위해 전화로 모니터링됩니다. 그들이 받게 될 치료법은 다음과 같습니다. • 저강도 충격파 치료와 관련된 단극 비절제 고주파.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Ba
      • Salvador, Ba, 브라질, 40.290-000
        • 모병
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • 수석 연구원:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlos Mamede, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 페이로니병과 관련된 임상 증상;
  • 질병의 모든 단계(급성 또는 만성)에서.

제외 기준:

  • 심장 박동기, 심장 제세동기 이식 장치 또는 기타 전자기 이식 장치 사용자
  • 치료할 부위 위 또는 아래에 금속 임플란트를 삽입합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF 및 SWT
치료는 전자기 저강도 충격파 치료(IBRAMED, Amparo, 브라질 상파울루 - 모델 THOOR)와 관련된 단극 비절제 고주파(IBRAMED, Amparo, 브라질 상파울루 - 모델 Neartek)의 적용을 통해 수행됩니다. 환자의 가능 여부에 따라 일주일에 2~5회, 총 24회에 걸쳐 음경의 섬유성 플라크에 치료합니다.
장치: 비절제적 고주파
두 개의 전극이 있습니다. 하나는 음경에 사용되며, 콘돔 내부와 외부에 무선 주파수를 방출하기 위해 제약 글리세린을 사용하는 Blowtex 브랜드의 윤활되지 않은 콘돔을 사용하고, 또 다른 전극은 PVC 유형으로 포장된 분산형 전극입니다. 섬유성 플라크가 없는 환자의 음경 부위에 결합된 플라스틱 필름은 흙 역할을 하며 치료에 사용되는 온도는 38°C입니다. 원하는 가열에 도달하면 장치는 온도를 유지하므로 무선 주파수 적용이 2분 동안 유지됩니다.
장치: 저강도 충격파 치료
장비의 어플리케이터는 투명한 PVC 필름으로 덮여 있으며, 어플리케이터와 음경 사이의 결합 매체로 무알콜 젤이 사용됩니다. 다음 매개변수가 사용됩니다: 10Hz의 주파수, 120mJ의 에너지 및 섬유성 플라크에 2,000회 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이로니병 환자의 저강도 SWT와 관련된 비절제 RF는 성기능과 관련하여 만족스러운 임상 반응을 이끌어내는 안전한 기술인 것으로 추정됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
이는 국제발기부전지수(IIEF-5) 설문지로 측정됩니다. 낮은 값은 더 나쁜 성기능을 나타내며 다음과 같이 분류됩니다. 5~7점은 심각한 발기부전, 8~11점은 중등도 발기부전, 12~16점은 경도~중등도 발기부전, 17~21점은 가벼운 발기부전, 22~11점은 가벼운 발기부전을 나타냅니다. 25는 발기부전이 없다는 뜻이다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
페이로니병 환자의 저강도 SWT와 관련된 비절제 RF는 통증과 관련하여 만족스러운 임상 반응을 이끌어내는 안전한 기술인 것으로 추정됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
통증의 정도는 페이로니병 설문지(PDQ)의 세 가지 질문으로 평가됩니다. 세 가지 질문은 각각 0~10점으로 총 범위는 0~30입니다. 점수가 낮을수록 환자가 느끼는 통증이 적은 것입니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
페이로니병 환자의 저강도 SWT와 관련된 비절제 RF는 음경 발기와 관련하여 만족스러운 임상 반응을 이끌어내는 안전한 기술인 것으로 추정됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
음경 발기의 질은 발기의 질 설문지에 의해 측정됩니다. 최종 점수는 0점에서 100점까지 다양하며, 점수가 높을수록 발기의 질이 좋아집니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이로니병 환자의 저강도 SWT와 관련된 비절제 RF는 삶의 질과 불안 및 우울증의 정신-정서적 측면에 긍정적인 영향을 촉진하는 기술인 것으로 추정됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
이는 설문지 Medical Outcomes Study 36 – Short Form Health Survey(SF-36)에 의해 측정됩니다. 각 영역의 최종 점수 범위는 0부터 100(신체와 정신의 두 가지)이며, 기준점은 없으며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
페이로니병 환자의 저강도 SWT와 관련된 비절제 RF는 불안과 우울증의 정신-정서적 측면에 긍정적인 영향을 미치는 기술인 것으로 추정됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.
불안과 우울증에 대한 설문지 규모 병원으로 측정됩니다. 이는 불안에 대한 하위 척도와 우울증에 대한 하위 척도로 각각 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도의 전체 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 낮을수록 불안/우울 수준이 낮은 것입니다.
등록부터 치료 종료까지 8주, 그 다음에는 1, 3, 6, 9 및 12개월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 74001323.3.0000.5544

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페이로니병에 대한 임상 시험

비절제적 고주파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다