非消融射频和低强度冲击波治疗男性佩罗尼病纤维化斑块
2024年5月27日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
非消融射频和低强度冲击波治疗男性佩罗尼氏病纤维化斑块：病例系列
这项单臂临床试验的目的是评估佩罗尼氏病男性患者与冲击波疗法相关的非消融射频治疗的安全性并描述其临床反应。
它旨在回答的主要问题是： • 治疗安全吗？
• 所提议的治疗有任何临床反应吗？
参与者将回答五份经过验证的问卷：国际勃起功能障碍指数 (IIEF-5)、医疗结果研究 36 - 项目简短健康调查 (SF-36)、佩罗尼氏病问卷 (PDQ)、焦虑和抑郁量表医院 ( SHAD）和安装质量问卷（EQQ）；将接受身体评估，包括触诊阴茎上的纤维化斑块、药物诱导勃起以及通过超声波评估纤维化斑块的大小。
每五次疗程，将使用 5 点李克特量表测量参与者的满意度，并使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 和阴茎疼痛（如果存在）观察症状的演变。
整个评估方案将应用于治疗前（预测试）、治疗后（后测试）和治疗结束后1个月。
将通过电话监测志愿者，以验证完成治疗后 3、6、9 和 12 个月的李克特量表和 VAS 的长期反应。
他们将接受的治疗包括： • 单极非消融射频治疗，以及 • 低强度冲击波治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Mamede, doctorade
- 电话号码：55 71 996673967
- 邮箱：carlosmamede@bahiana.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Patrícia Lordelo, post-PhD
- 电话号码：55 71 996592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
学习地点
-
-
Ba
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Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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首席研究员：
- Patricia V Lordelo, Phd
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接触：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
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副研究员：
- Carlos Mamede, Phd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与佩罗尼氏病相关的临床主诉；
- 在疾病的任何阶段（急性或慢性）。
排除标准：
- 起搏器、心脏除颤器植入物或任何其他电磁植入物的用户；
- 待治疗区域上方或下方的金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频和SWT
治疗将通过应用单极非消融射频（IBRAMED，Amparo，巴西圣保罗 - 型号 Neartek）与电磁低强度冲击波疗法（IBRAMED，Amparo，巴西圣保罗 - 型号 THOOR）相结合进行。根据患者的情况，每周 2 至 5 次，针对阴茎的纤维化斑块进行治疗，总共 24 次。
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有两种电极：一种是活性电极，将用在阴茎上，使用 Blowtex 品牌的非润滑避孕套，使用药用甘油在避孕套内外发射射频，另一种电极是分散式的，包裹在 PVC 类型中将塑料薄膜耦合到患者阴茎上没有纤维化斑块的区域，该区域将充当泥土，治疗中使用的温度将为 38°C。
当达到所需的加热时，设备会维持该温度，因此射频应用将维持 2 分钟。
该设备的涂抹器上覆盖有透明PVC薄膜，并使用非酒精凝胶作为涂抹器和阴茎之间的耦合介质。
使用以下参数：10Hz的频率、120mJ的能量以及在纤维化斑块中注射2,000次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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据估计，对于佩罗尼病患者，与低强度 SWT 相关的非消融性 RF 是一种安全的技术，可在性功能方面产生令人满意的临床反应。
大体时间：从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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它将通过国际勃起功能障碍指数（IIEF-5）问卷进行测量。
较低的值代表性功能较差，分类如下：5-7分代表严重勃起功能障碍，8-11分代表中度勃起功能障碍，12-16分代表轻度至中度勃起功能障碍，17-21分代表轻度勃起功能障碍，22- 25表示没有勃起功能障碍。
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从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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据估计，对于佩罗尼病患者，与低强度 SWT 相关的非消融射频是一种安全的技术，可以在疼痛方面产生令人满意的临床反应。
大体时间：从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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疼痛程度将通过佩罗尼病问卷（PDQ）的三个问题来评估。
这三个问题的得分都是从 0 到 10，所以总分范围是 0 到 30。
分数越低，患者感受到的疼痛越少。
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从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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据估计，对于佩罗尼病患者，与低强度 SWT 相关的非消融性 RF 是一种安全的技术，可在阴茎勃起方面产生令人满意的临床反应。
大体时间：从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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阴茎勃起的质量将通过勃起质量问卷来衡量。
最终分数可以在 0 到 100 分之间变化，分数越高，勃起质量越好。
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从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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据估计，佩罗尼病患者与低强度 SWT 相关的非消融射频是一种对生活质量以及焦虑和抑郁的心理情感方面产生积极影响的技术。
大体时间：从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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它将通过医疗结果研究 36 - 项目简短 - 健康调查 (SF-36) 问卷进行测量。
每个领域的最终分数范围为0到100（有身体和精神两个），没有分界点，分数越高表明健康状况越好。
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从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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据估计，佩罗尼病患者与低强度 SWT 相关的非消融射频是一种对焦虑和抑郁的心理情绪方面产生积极影响的技术。
大体时间：从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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它将通过焦虑和抑郁医院规模问卷进行测量。
它由两个分量表组成，一个用于焦虑，另一个用于抑郁，每个分量表有七个项目。
每个分量表的总体得分范围为 0 到 21。
分数越低，焦虑/或抑郁程度越低。
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从入组到治疗结束8周，然后是1、3、6、9和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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