Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjna terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności i częstotliwości radiowej w leczeniu blaszek włóknistych u mężczyzn z chorobą Peyroniego

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Nieablacyjna terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności i częstotliwości radiowej w leczeniu blaszki włóknistej u mężczyzn z chorobą Peyroniego: seria przypadków

Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i opisanie odpowiedzi klinicznej na nieablacyjne leczenie częstotliwością radiową związaną z terapią falą uderzeniową u mężczyzn z chorobą Peyroniego. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: • czy leczenie jest bezpieczne? • czy istnieje odpowiedź kliniczna na proponowane leczenie? Uczestnicy odpowiedzą na pięć zwalidowanych kwestionariuszy: Międzynarodowy wskaźnik zaburzeń erekcji (IIEF-5), Badanie wyników medycznych 36 – skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36), Kwestionariusz choroby Peyroniego (PDQ), Szpital Scale Hospital for Lęk i Depresja ( SHAD) i Kwestionariusz Jakości Erekcji (EQQ); zostanie poddany ocenie fizykalnej obejmującej badanie palpacyjne blaszki zwłóknieniowej na prąciu, farmakologiczne wywołanie erekcji oraz ocenę wielkości blaszki zwłóknieniowej za pomocą ultradźwięków. Co pięć sesji stopień satysfakcji uczestnika będzie mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a także obserwowana będzie ewolucja objawów za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz obserwowany będzie ból prącia, jeśli występuje. Cały protokół oceny zostanie zastosowany przed (pre-test), po zabiegu (post-test) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Ochotnicy będą monitorowani telefonicznie w celu sprawdzenia długoterminowej odpowiedzi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zakończonego leczenia w odniesieniu do skali Likerta i VAS. Leczenie, jakie im zostanie zastosowane, to • monopolarna, nieablacyjna częstotliwość radiowa powiązana z • terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Główny śledczy:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Mamede, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dolegliwości kliniczne związane z chorobą Peyroniego;
  • Na każdym etapie choroby (ostrym lub przewlekłym).

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy rozrusznika serca, implantu defibrylatora serca lub innego implantu elektromagnetycznego;
  • Implanty metalowe nad lub pod leczonym obszarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RF i SWT
Zabieg zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem monopolarnej nieablacyjnej częstotliwości radiowej (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazylia - model Neartek) połączonej z terapią elektromagnetyczną falą uderzeniową o niskim natężeniu (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazylia - model THOOR) na płytkę zwłóknieniową prącia, 2 do 5 razy w tygodniu, w zależności od dostępności pacjenta, w sumie 24 sesje.
Urządzenie: Nieablacyjna częstotliwość radiowa
W zestawie znajdują się dwie elektrody: jedna aktywna, która będzie stosowana na penisie, wykorzystująca nienasmarowaną prezerwatywę marki Blowtex, wykorzystującą farmaceutyczną glicerynę do emitowania częstotliwości radiowej wewnątrz i na zewnątrz prezerwatywy, oraz druga elektroda, dyspersyjna, owinięta folią typu PVC folia z tworzywa sztucznego, połączona z obszarem penisa pacjenta, w którym nie występuje płytka zwłókniająca, która będzie działać jak ziemia, a temperatura stosowana podczas zabiegu wyniesie 38°C. Po osiągnięciu żądanego ogrzewania urządzenie utrzymuje tę temperaturę, dzięki czemu zastosowanie częstotliwości radiowej będzie kontynuowane przez 2 minuty.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Aplikator urządzenia pokryty jest przezroczystą folią PVC, a jako medium sprzęgające pomiędzy aplikatorem a penisem zastosowano bezalkoholowy żel. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość 10 Hz, energia 120 mJ i 2000 strzałów w blaszkę włóknistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacuje się, że nieablacyjna RF w połączeniu z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie funkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Niższe wartości oznaczają gorszą funkcję seksualną i są podzielone na następujące kategorie: 5-7 punktów oznacza poważne zaburzenia erekcji, 8-11 punktów oznacza umiarkowane zaburzenia erekcji, 12-16 oznacza łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 17 -21 oznacza łagodne zaburzenia erekcji i 22- 25 oznacza brak zaburzeń erekcji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF w połączeniu z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie bólu.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą trzech pytań Kwestionariusza Choroby Peyroniego (PDQ). Każde z trzech pytań oceniane jest w skali od 0 do 10, więc łączny zakres będzie wynosić od 0 do 30. Im niższy wynik, tym mniejszy ból odczuwa pacjent.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest bezpieczną techniką, która prowadzi do zadowalającej odpowiedzi klinicznej w zakresie erekcji prącia.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Jakość erekcji prącia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Erekcji. Końcowy wynik może wahać się od 0 do 100 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość erekcji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest techniką, która wywiera pozytywny wpływ na jakość życia oraz psycho-emocjonalne aspekty lęku i depresji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ono mierzone za pomocą kwestionariusza Badanie wyników leczenia 36 – skrócona pozycja – ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36). Końcowa punktacja dla każdej domeny mieści się w przedziale od 0 do 100 (są dwie – cielesna i psychiczna), nie ma punktu odcięcia, a wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Szacuje się, że nieablacyjna RF powiązana z SWT o niskiej intensywności u pacjentów z chorobą Peyroniego jest techniką, która wywiera pozytywny wpływ na psycho-emocjonalne aspekty lęku i depresji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Będzie ona mierzona za pomocą kwestionariusza Scale Hospital for Anxiety and Depression. Składa się z dwóch podskal, jednej dotyczącej lęku, a drugiej depresji, po siedem pozycji każda. Ogólny wynik w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21. Im niższy wynik, tym niższy poziom lęku/depresji.
Od włączenia do zakończenia leczenia do 8 tygodni, następnie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74001323.3.0000.5544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Badania kliniczne na Nieablacyjna częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj