Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní radiofrekvenční a nízkointenzivní terapie rázovými vlnami u fibrotického plaku u mužů s Peyronieho chorobou

27. května 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Neablativní radiofrekvenční a nízkointenzivní terapie rázovými vlnami u fibrotického plaku u mužů s Peyronieho chorobou: série případů

Cílem této jednoramenné klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a popsat klinickou odpověď neablativní radiofrekvenční léčby spojené s terapií rázovou vlnou u mužů s Peyronieho chorobou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: • je léčba bezpečná? • existuje nějaká klinická odpověď na navrhovanou léčbu? Účastníci odpoví na pět ověřených dotazníků: Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF-5), Studie lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey (SF-36), Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) a dotazník kvality erekce (EQQ); podstoupí fyzikální vyšetření, které zahrnuje palpaci fibrotického plátu na penisu, farmakologickou indukci erekce a posouzení velikosti fibrotického plátu pomocí ultrazvuku. Každých pět sezení bude míra spokojenosti účastníka měřena pomocí 5bodové Likertovy škály a také bude sledován vývoj symptomů pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) a bolesti penisu, pokud jsou přítomny. Celý protokol hodnocení bude aplikován před (pre-test), po léčbě (post-test) a 1 měsíc po ukončení léčby. Dobrovolníci budou telefonicky sledováni, aby se ověřila dlouhodobá odpověď po 3, 6, 9 a 12 měsících ukončené léčby ve vztahu k Likertově škále a VAS. Léčby, které jim budou poskytnuty, jsou • monopolární neablativní radiofrekvence spojené s • terapií rázovou vlnou nízké intenzity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Mamede, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické potíže související s Peyronieho chorobou;
  • V jakékoli fázi onemocnění (akutní nebo chronické).

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé kardiostimulátoru, implantátu srdečního defibrilátoru nebo jakéhokoli jiného elektromagnetického implantátu;
  • Kovové implantáty nad nebo pod ošetřovanou oblastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF a SWT
Léčba bude prováděna aplikací monopolární neablativní radiofrekvence (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazílie - model Neartek) spojené s terapií elektromagnetickými rázovými vlnami nízké intenzity (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazílie - model THOOR) na fibrotický plát v penisu 2x až 5x týdně dle dostupnosti pacienta, celkem 24 sezení.
Přístroj: Neablativní radiofrekvence
Elektrody jsou dvě: jedna aktivní, která bude použita na penis, s použitím nelubrikovaného kondomu značky Blowtex, využívající farmaceutický glycerin k vyzařování radiofrekvence uvnitř i vně kondomu, a druhá elektroda, disperzní, obalená v PVC typu. plastová fólie, připojená k oblasti pacientova penisu, kde není žádný fibrotický plak, který bude fungovat jako zemina a teplota, která se má použít při léčbě, bude 38 °C. Po dosažení požadovaného zahřátí zařízení udržuje teplotu a tím se aplikace radiofrekvence udrží po dobu 2 minut.
Přístroj: Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami
Aplikátor zařízení je pokryt průhlednou PVC fólií a jako spojovací médium mezi aplikátorem a penisem je použit nealkoholický gel. Používají se tyto parametry: frekvence 10Hz, energie 120mJ a 2000 výstřelů ve fibrotickém plátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k sexuální funkci.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkem International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Nižší hodnoty představují horší sexuální funkce a jsou kategorizovány následovně: 5-7 bodů představuje těžkou erektilní dysfunkci, 8-11 bodů představuje středně těžkou erektilní dysfunkci, 12-16 představuje lehkou až středně těžkou erektilní dysfunkci, 17-21 představuje lehkou erektilní dysfunkci a 22- 25 znamená žádnou erektilní dysfunkci.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k bolesti.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Míra bolesti bude hodnocena pomocí tří otázek dotazníku Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ). Každá ze tří otázek má skóre od 0 do 10, takže celkový rozsah bude od 0 do 30. Čím nižší skóre, tím menší bolest pacient pociťuje.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je bezpečná technika, která vede k uspokojivé klinické odpovědi ve vztahu k erekci penisu.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Kvalita erekce penisu bude měřena pomocí dotazníku kvality erekce. Konečné skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 body, přičemž čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita erekce.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je technika, která podporuje pozitivní dopad na kvalitu života a psycho-emocionální aspekty úzkosti a deprese.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkem Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Konečné skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 (jsou dvě – tělesná a mentální), neexistuje žádný hraniční bod a vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Odhaduje se, že neablativní RF spojená s nízkou intenzitou SWT u pacientů s Peyronieho chorobou je technika, která podporuje pozitivní dopad na psycho-emocionální aspekty úzkosti a deprese.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Bude měřena dotazníkovou škálou Nemocnice pro úzkost a depresi. Skládá se ze dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá se sedmi položkami. Globální skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21. Čím nižší skóre, tím nižší úroveň úzkosti/nebo deprese.
Od zařazení do ukončení léčby do 8 týdnů, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74001323.3.0000.5544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neablativní radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit