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Radiofrequenza non ablativa e terapia con onde d'urto a bassa intensità nella placca fibrotica negli uomini affetti da malattia di Peyronie

27 maggio 2024 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenza non ablativa e terapia con onde d'urto a bassa intensità nella placca fibrotica negli uomini con malattia di Peyronie: serie di casi

L'obiettivo di questo studio clinico a un braccio è valutare la sicurezza e descrivere la risposta clinica del trattamento a radiofrequenza non ablativo associato alla terapia con onde d'urto negli uomini con malattia di Peyronie. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • il trattamento è sicuro? • c'è qualche risposta clinica al trattamento proposto? I partecipanti risponderanno a cinque questionari convalidati: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) e il questionario sulla qualità dell'erezione (EQQ); sarà sottoposto ad una valutazione fisica che comprende la palpazione della placca fibrotica sul pene, l'induzione farmacologica dell'erezione e la valutazione delle dimensioni della placca fibrotica mediante ultrasuoni. Ogni cinque sessioni, verrà misurato il grado di soddisfazione del partecipante utilizzando una scala Likert a 5 punti, così come verrà osservata anche l'evoluzione dei sintomi, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti e il dolore al pene, se presente. L'intero protocollo di valutazione verrà applicato prima (pre-test), dopo il trattamento (post-test) e 1 mese dopo la fine del trattamento. I volontari saranno monitorati telefonicamente per verificare la risposta a lungo termine dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento completato in relazione alla scala Likert e VAS. I trattamenti che verranno effettuati sono: • radiofrequenza monopolare non ablativa associata a • terapia con onde d'urto a bassa intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Investigatore principale:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Mamede, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo clinico relativo alla malattia di Peyronie;
  • In qualsiasi stadio della malattia (acuta o cronica).

Criteri di esclusione:

  • Utenti di un pacemaker, di un impianto di defibrillatore cardiaco o di qualsiasi altro impianto elettromagnetico;
  • Impianti metallici sopra o sotto l'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RF e SWT
Il trattamento verrà effettuato mediante l'applicazione di radiofrequenza monopolare non ablativa (IBRAMED, Amparo, San Paolo, Brasile - modello Neartek) associata a terapia con onde d'urto elettromagnetiche a bassa intensità (IBRAMED, Amparo, San Paolo, Brasile - modello THOOR) sulla placca fibrotica del pene, da 2 a 5 volte a settimana, secondo la disponibilità del paziente, per un totale di 24 sedute.
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
Sono presenti due elettrodi: uno attivo, che verrà utilizzato sul pene, utilizzando un preservativo non lubrificato della marca Blowtex, che utilizza glicerina farmaceutica per emettere radiofrequenza all'interno e all'esterno del preservativo, e un altro elettrodo, dispersivo, avvolto in PVC pellicola di plastica, accoppiata alla regione del pene del paziente dove non è presente la placca fibrotica, che fungerà da terra e la temperatura da utilizzare nel trattamento sarà di 38°C. Quando viene raggiunto il riscaldamento desiderato, il dispositivo mantiene la temperatura e quindi l'applicazione della radiofrequenza verrà mantenuta per 2 minuti.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto a bassa intensità
L'applicatore dell'apparecchio è ricoperto da una pellicola in PVC trasparente e come mezzo di accoppiamento tra l'applicatore e il pene viene utilizzato un gel analcolico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza di 10Hz, energia di 120mJ e 2.000 scatti nella placca fibrotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione alla funzione sessuale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sarà misurato mediante il questionario Indice Internazionale della Disfunzione Erettile (IIEF-5). I valori più bassi rappresentano una funzione sessuale peggiore e sono classificati come segue: 5-7 punti rappresentano una disfunzione erettile grave, 8-11 punti rappresentano una disfunzione erettile moderata, 12-16 rappresentano una disfunzione erettile da lieve a moderata, 17 -21 rappresentano una disfunzione erettile lieve e 22- 25 significa nessuna disfunzione erettile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti affetti dalla malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione al dolore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Il livello di dolore sarà valutato mediante la domanda a tre domande del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ). A ciascuna delle tre domande viene assegnato un punteggio da 0 a 10, quindi l'intervallo totale sarà compreso tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, minore è il dolore che il paziente avverte.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica sicura che porta a una risposta clinica soddisfacente in relazione all’erezione del pene.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
La qualità dell'erezione del pene sarà misurata mediante il questionario sulla qualità dell'erezione. Il punteggio finale può variare tra 0 e 100 punti, più alto è il punteggio, migliore è la qualità dell'erezione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica che promuove un impatto positivo sulla qualità della vita e sugli aspetti psico-emotivi dell’ansia e della depressione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Verrà misurato mediante il questionario Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Il punteggio finale per ciascun dominio varia da 0 a 100 (ce ne sono due: fisico e mentale), non esiste un punto limite e punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Si stima che la RF non ablativa associata a SWT a bassa intensità in pazienti con malattia di Peyronie sia una tecnica che promuove un impatto positivo sugli aspetti psico-emotivi dell’ansia e della depressione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sarà misurato mediante il questionario Scale Hospital for Anxiety and Depression. È composto da due sottoscale, una per l’ansia e l’altra per la depressione, con sette item ciascuna. Il punteggio globale su ciascuna sottoscala varia da 0 a 21. Più basso è il punteggio, minore è il livello di ansia/o depressione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 settimane, poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74001323.3.0000.5544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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