Radiofrecuencia no ablativa y terapia con ondas de choque de baja intensidad en la placa fibrótica en hombres con enfermedad de Peyronie
27 de mayo de 2024 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Radiofrecuencia no ablativa y terapia con ondas de choque de baja intensidad en placa fibrótica en hombres con enfermedad de Peyronie: serie de casos
El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es evaluar la seguridad y describir la respuesta clínica del tratamiento con radiofrecuencia no ablativa asociado con la terapia con ondas de choque en hombres con enfermedad de Peyronie.
Las preguntas principales que pretende responder son: • ¿es seguro el tratamiento?
• ¿Existe alguna respuesta clínica al tratamiento propuesto?
Los participantes responderán a cinco cuestionarios validados: Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF-5), Estudio de resultados médicos 36 - Ítem breve - Formulario de encuesta de salud (SF-36), Cuestionario sobre la enfermedad de Peyronie (PDQ), Escala hospitalaria para ansiedad y depresión ( SHAD) y el Cuestionario de Calidad de la Erección (EQQ); Se someterá a una evaluación física que incluye palpación de la placa fibrótica en el pene, inducción farmacológica de la erección y evaluación del tamaño de la placa fibrótica mediante ecografía.
Cada cinco sesiones se medirá el grado de satisfacción del participante mediante una escala Likert de 5 puntos, así como también se observará la evolución de los síntomas, mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos y el dolor de pene, si está presente.
Se aplicará todo el protocolo de evaluación antes (pretest), después del tratamiento (postest) y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Los voluntarios serán monitoreados telefónicamente para verificar la respuesta a largo plazo después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento completo en relación con la escala Likert y VAS.
Los tratamientos que se les darán son: • Radiofrecuencia monopolar no ablativa asociada con • Terapia de ondas de choque de baja intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Mamede, doctorade
- Número de teléfono: 55 71 996673967
- Correo electrónico: carlosmamede@bahiana.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrícia Lordelo, post-PhD
- Número de teléfono: 55 71 996592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ba
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Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Reclutamiento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Investigador principal:
- Patricia V Lordelo, Phd
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Contacto:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Carlos Mamede, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja clínica relacionada con la enfermedad de Peyronie;
- En cualquier etapa de la enfermedad (aguda o crónica).
Criterio de exclusión:
- Usuarios de marcapasos, implante de desfibrilador cardíaco o cualquier otro implante electromagnético;
- Implantes metálicos encima o debajo de la zona a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RF y SWT
El tratamiento se realizará mediante la aplicación de radiofrecuencia monopolar no ablativa (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modelo Neartek) asociada a la terapia electromagnética de ondas de choque de baja intensidad (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modelo THOOR) sobre la placa fibrótica del pene, de 2 a 5 veces por semana, según disponibilidad del paciente, totalizando 24 sesiones.
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Se trata de dos electrodos: uno activo, que se utilizará sobre el pene, utilizando un condón no lubricado de la marca Blowtex, que utiliza glicerina farmacéutica para emitir radiofrecuencia dentro y fuera del condón, y otro electrodo, dispersivo, envuelto en PVC. película plástica, acoplada a la región del pene del paciente donde no existe placa fibrótica, que actuará como tierra y la temperatura a utilizar en el tratamiento será de 38°C.
Cuando se alcanza el calentamiento deseado, el dispositivo mantiene la temperatura y así se mantendrá la aplicación de radiofrecuencia durante 2 minutos.
El aplicador del equipo está recubierto con una película de PVC transparente y se utiliza gel sin alcohol como medio de acoplamiento entre el aplicador y el pene.
Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia de 10 Hz, energía de 120 mJ y 2.000 disparos en la placa fibrótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se estima que la RF no ablativa asociada a SWT de baja intensidad en pacientes con Enfermedad de Peyronie es una técnica segura que conduce a una respuesta clínica satisfactoria en relación con la función sexual.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se medirá mediante el cuestionario Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF-5).
Los valores más bajos representan una peor función sexual y se clasifican de la siguiente manera: 5-7 puntos representa disfunción eréctil grave, 8-11 puntos representa disfunción eréctil moderada, 12-16 representa disfunción eréctil de leve a moderada, 17-21 representa disfunción eréctil leve y 22- 25 significa que no hay disfunción eréctil.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se estima que la RF no ablativa asociada a SWT de baja intensidad en pacientes con Enfermedad de Peyronie es una técnica segura que conduce a una respuesta clínica satisfactoria en relación al dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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El nivel de dolor se evaluará mediante las tres preguntas del Cuestionario sobre la enfermedad de Peyronie (PDQ).
Cada una de las tres preguntas puntúa de 0 a 10, por lo que el rango total será de 0 a 30.
Cuanto menor es la puntuación, menos dolor siente el paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se estima que la RF no ablativa asociada a SWT de baja intensidad en pacientes con Enfermedad de Peyronie es una técnica segura que conduce a una respuesta clínica satisfactoria en relación a la erección del pene.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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La calidad de la erección del pene se medirá mediante el Cuestionario de calidad de la erección.
La puntuación final puede variar entre 0 y 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la erección.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se estima que la RF no ablativa asociada a SWT de baja intensidad en pacientes con Enfermedad de Peyronie es una técnica que promueve un impacto positivo en la calidad de vida y los aspectos psicoemocionales de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se medirá mediante el cuestionario Estudio de resultados médicos 36 - Ítem breve - Formulario de encuesta de salud (SF-36).
La puntuación final para cada dominio oscila entre 0 y 100 (hay dos: corporal y mental), no existe un punto de corte y puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se estima que la RF no ablativa asociada a SWT de baja intensidad en pacientes con Enfermedad de Peyronie es una técnica que promueve un impacto positivo en los aspectos psicoemocionales de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se medirá mediante el cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Está compuesto por dos subescalas, una para ansiedad y otra para depresión, con siete ítems cada una.
La puntuación global en cada subescala oscila entre 0 y 21.
Cuanto menor sea la puntuación, menor será el nivel de ansiedad/o depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta las 8 semanas, luego a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74001323.3.0000.5544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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