Nem ablatív rádiófrekvenciás és alacsony intenzitású lökéshullám-terápia fibrotikus plakk esetén Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál
2024. május 27. frissítette: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Nem ablatív rádiófrekvenciás és alacsony intenzitású lökéshullám-terápia fibrotikus plakk esetén Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: Esetsorozat
Ennek az egykarú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Peyronie-kórban szenvedő férfiak lökéshullám-terápiájához kapcsolódó, nem ablatív rádiófrekvenciás kezelés biztonságosságát és klinikai válaszát.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni: • biztonságos-e a kezelés?
• van-e klinikai válasz a javasolt kezelésre?
A résztvevők öt validált kérdőívre válaszolnak: Nemzetközi Erektilis Diszfunkció Index (IIEF-5), Orvosi Eredmények Tanulmány 36 – Rövid Egészségügyi Felmérés (SF-36), Peyronie-kór kérdőív (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) és az Erection Quality Questionnaire (EQQ); fizikai vizsgálatnak vetik alá, amely magában foglalja a pénisz fibrotikus plakkjának tapintását, az erekció farmakológiai indukálását és a fibrotikus plakk méretének ultrahanggal történő meghatározását.
Öt ülésenként mérik a résztvevő elégedettségi fokát egy 5-fokú Likert-skála segítségével, valamint a tünetek alakulását is megfigyelik egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) és a péniszfájdalmak segítségével, ha van ilyen.
A teljes értékelési protokollt alkalmazni kell a kezelés előtt (előteszt), a kezelés után (utóteszt) és 1 hónappal a kezelés befejezése után.
Az önkénteseket telefonon figyelik, hogy 3, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után ellenőrizzék a hosszú távú reakciót a Likert-skála és a VAS alapján.
Az általuk adott kezelések • monopoláris, nem ablatív rádiófrekvenciás kezelések • alacsony intenzitású lökéshullám-terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Mamede, doctorade
- Telefonszám: 55 71 996673967
- E-mail: carlosmamede@bahiana.edu.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrícia Lordelo, post-PhD
- Telefonszám: 55 71 996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Brazília, 40.290-000
- Toborzás
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kutatásvezető:
- Patricia V Lordelo, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonszám: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
Alkutató:
- Carlos Mamede, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peyronie-betegséggel kapcsolatos klinikai panasz;
- A betegség bármely szakaszában (akut vagy krónikus).
Kizárási kritériumok:
- pacemakert, szívdefibrillátor implantátumot vagy bármely más elektromágneses implantátumot használók;
- Fém implantátumok a kezelendő terület felett vagy alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RF és SWT
A kezelést monopoláris, nem ablatív rádiófrekvenciás (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazília - Neartek modell) alkalmazásával hajtják végre, amely elektromágneses alacsony intenzitású lökéshullám-terápiához kapcsolódik (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazília - THOOR modell) a péniszben lévő fibrotikus plakkon, heti 2-5 alkalommal, a páciens elérhetősége szerint, összesen 24 alkalom.
|
Két elektróda van: az egyik aktív, amelyet a péniszre használnak, a Blowtex márkájú, nem síkosított óvszert használva, gyógyszerészeti glicerint használnak rádiófrekvenciás sugárzás kibocsátására az óvszeren belül és kívül, és egy másik elektróda, diszperzív, PVC-be csomagolva. műanyag fólia, amely a páciens péniszének azon régiójához kapcsolódik, ahol nincs fibrotikus plakk, amely földként működik, és a kezelés során alkalmazandó hőmérséklet 38 °C.
A kívánt fűtés elérésekor a készülék fenntartja a hőmérsékletet, így a rádiófrekvenciás alkalmazás 2 percig fennmarad.
A berendezés applikátorát átlátszó PVC fólia borítja, és alkoholmentes gélt használnak az applikátor és a pénisz közötti összekötő közegként.
A következő paramétereket használják: 10 Hz frekvencia, 120 mJ energia és 2000 lövés a fibrotikus plakkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becslések szerint a Peyronie-kórban szenvedő betegek alacsony intenzitású SWT-jéhez társuló, nem ablatív RF biztonságos technika, amely kielégítő klinikai választ eredményez a szexuális funkció tekintetében.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Ezt az erekciós zavarok nemzetközi indexe (IIEF-5) kérdőív fogja mérni.
Az alacsonyabb értékek rosszabb szexuális funkciót jeleznek, és a következő kategóriákba sorolhatók: 5-7 pont súlyos merevedési zavart, 8-11 pont közepes merevedési zavart, 12-16 enyhe vagy közepes merevedési zavart, 17-21 enyhe merevedési zavart és 22-t jelent. 25 azt jelenti, hogy nincs merevedési zavar.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
Becslések szerint a Peyronie-kórban szenvedő betegek alacsony intenzitású SWT-jéhez társuló nem ablatív RF biztonságos technika, amely kielégítő klinikai választ eredményez a fájdalom tekintetében.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
A fájdalom mértékét a Peyronie-kór kérdőívének (PDQ) három kérdésével lehet felmérni.
A három kérdés mindegyike 0-tól 10-ig terjed, tehát a teljes tartomány 0-tól 30-ig terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb fájdalmat érez a beteg.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
Becslések szerint a Peyronie-kórban szenvedő betegek alacsony intenzitású SWT-jéhez társuló nem ablatív RF biztonságos technika, amely kielégítő klinikai választ eredményez a pénisz erekciójával kapcsolatban.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
A pénisz erekció minőségét az erekció minőségi kérdőíve méri.
A végső pontszám 0 és 100 pont között változhat, minél magasabb a pontszám, annál jobb az erekció minősége.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becslések szerint a Peyronie-kórban szenvedő betegek alacsony intenzitású SWT-jéhez társuló, nem ablatív rádiófrekvenciás RF olyan technika, amely pozitív hatást gyakorol az életminőségre, valamint a szorongás és depresszió pszicho-érzelmi vonatkozásaira.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Ezt az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív fogja mérni.
Az egyes tartományok végső pontszáma 0-tól 100-ig terjed (kettő van - testi és lelki), nincs határpont, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
|
Becslések szerint a Peyronie-kórban szenvedő betegek alacsony intenzitású SWT-jéhez társuló nem ablatív rádiófrekvenciás RF olyan technika, amely elősegíti a szorongás és a depresszió pszicho-érzelmi vonatkozásaira gyakorolt pozitív hatást.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Ezt a Scale Hospital for Anxiety and Depression kérdőív fogja mérni.
Két alskálából áll, az egyik a szorongásra, a másik a depresszióra, egyenként hét tétellel.
Az egyes alskálák globális pontszáma 0 és 21 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a szorongás/vagy depresszió szintje.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hétig, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74001323.3.0000.5544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .