Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ radiofrekvens og lav intensitet sjokkbølgeterapi ved fibrotisk plakk hos menn med Peyronies sykdom

27. mai 2024 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ikke-ablativ radiofrekvens og lav-intensitet sjokkbølgeterapi ved fibrotisk plakk hos menn med Peyronies sykdom: Case Series

Målet med denne enarms kliniske studien er å evaluere sikkerheten og beskrive den kliniske responsen til ikke-ablativ radiofrekvensbehandling assosiert med sjokkbølgebehandling hos menn med Peyronies sykdom. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: • er behandlingen trygg? • er det noen klinisk respons på den foreslåtte behandlingen? Deltakerne vil svare på fem validerte spørreskjemaer: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36), Peyronies Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) og Erection Quality Questionnaire (EQQ); vil gjennomgå en fysisk vurdering som inkluderer palpasjon av fibrotisk plakk på penis, farmakologisk induksjon av ereksjon og vurdering av størrelsen på fibrotisk plakk gjennom ultralyd. Hver femte økt vil deltakerens grad av tilfredshet bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, samt utviklingen av symptomer vil også bli observert, ved bruk av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) og penissmerter, hvis tilstede. Hele evalueringsprotokollen vil bli brukt før (pre-test), etter behandling (post-test) og 1 måned etter avsluttet behandling. Frivillige vil bli overvåket på telefon for å verifisere langtidsresponsen etter 3, 6, 9 og 12 måneders fullført behandling i forhold til Likert-skalaen og VAS. Behandlingene de vil bli gitt er • av monopolar ikke-ablativ radiofrekvens assosiert med • lavintensitets sjokkbølgeterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carlos Mamede, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk klage relatert til Peyronies sykdom;
  • På ethvert stadium av sykdommen (akutt eller kronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere av pacemaker, hjertedefibrillatorimplantat eller andre elektromagnetiske implantater;
  • Metalliske implantater over eller under området som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF og SWT
Behandlingen vil bli utført ved bruk av monopolar ikke-ablativ radiofrekvens (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modell Neartek) assosiert med elektromagnetisk lav-intensitet sjokkbølgeterapi (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modell THOOR) på fibrotisk plakk i penis, 2 til 5 ganger i uken, i henhold til pasientens tilgjengelighet, totalt 24 økter.
Enhet: Ikke-ablativ radiofrekvens
Det er to elektroder: en aktiv, som skal brukes på penis, som bruker et ikke-smurt kondom fra Blowtex-merket, bruker farmasøytisk glyserin for å sende ut radiofrekvens inne og utenfor kondomet, og en annen elektrode, dispersiv, pakket inn i PVC-type plastfilm, koblet til området av pasientens penis hvor det ikke er fibrotisk plakk, som vil fungere som jord og temperaturen som skal brukes i behandlingen vil være 38°C. Når ønsket oppvarming er nådd, opprettholder enheten temperaturen og dermed opprettholdes radiofrekvensapplikasjonen i 2 minutter.
Enhet: Lav-intensitet sjokkbølgeterapi
Utstyrets applikator er dekket med gjennomsiktig PVC-film og alkoholfri gel brukes som et koblingsmedium mellom applikatoren og penis. Følgende parametere brukes: frekvens på 10Hz, energi på 120mJ og 2000 skudd i den fibrotiske plakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det er anslått at ikke-ablativ RF assosiert med lavintensitets SWT hos pasienter med Peyronie sykdom er en sikker teknikk som fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til seksuell funksjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil bli målt ved spørreskjemaet International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Lavere verdier representerer dårligere seksuell funksjon og er kategorisert som følger: 5-7 poeng representerer alvorlig erektil dysfunksjon, 8-11 poeng representerer moderat erektil dysfunksjon, 12-16 representerer mild til moderat erektil dysfunksjon, 17 -21 representerer mild erektil dysfunksjon og 22- 25 betyr ingen erektil dysfunksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det er anslått at ikke-ablativ RF assosiert med lavintensitets SWT hos pasienter med Peyronie sykdom er en sikker teknikk som fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til smerte.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Nivået av smerte vil bli vurdert av spørsmålet tre spørsmål i Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ). Hvert av de tre spørsmålene scorer fra 0 til 10, så det totale området vil være fra 0 til 30. Jo lavere poengsum, jo ​​mindre smerte føler pasienten.
Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det er estimert at ikke-ablativ RF assosiert med lavintensitets SWT hos pasienter med Peyronie sykdom er en sikker teknikk som fører til en tilfredsstillende klinisk respons i forhold til penis ereksjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Kvaliteten på penisereksjon vil bli målt ved Quality of Erection Questionnaire. Sluttpoengsummen kan variere mellom 0 og 100 poeng, med jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på ereksjonen.
Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det er anslått at ikke-ablativ RF assosiert med lavintensitets SWT hos pasienter med Peyronie sykdom er en teknikk som fremmer en positiv innvirkning på livskvalitet og psyko-emosjonelle aspekter ved angst og depresjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil bli målt med spørreskjemaet Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Den endelige poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100 (det er to - kropp og mental), det er ikke noe grensepunkt og høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus.
Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det er anslått at ikke-ablativ RF assosiert med lav-intensitet SWT hos pasienter med Peyronie sykdom er en teknikk som fremmer en positiv innvirkning på psyko-emosjonelle aspekter ved angst og depresjon.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det vil bli målt ved spørreskjemaet Scale Hospital for angst og depresjon. Den er sammensatt av to underskalaer, en for angst og den andre for depresjon, med syv elementer hver. Den globale poengsummen på hver underskala varierer fra 0 til 21. Jo lavere poengsum, jo ​​lavere nivå av angst/eller depresjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling til 8 uker, deretter etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74001323.3.0000.5544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere