Radiofrequência não ablativa e terapia por ondas de choque de baixa intensidade em placa fibrótica em homens com doença de Peyronie
27 de maio de 2024 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Radiofrequência não ablativa e terapia por ondas de choque de baixa intensidade em placa fibrótica em homens com doença de Peyronie: série de casos
O objetivo deste ensaio clínico de braço único é avaliar a segurança e descrever a resposta clínica do tratamento de radiofrequência não ablativo associado à terapia por ondas de choque em homens com doença de Peyronie.
As principais questões que pretende responder são: • O tratamento é seguro?
• existe alguma resposta clínica ao tratamento proposto?
Os participantes responderão a cinco questionários validados: Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) e o Questionário de Qualidade de Ereção (EQQ); será submetido a uma avaliação física que inclui palpação da placa fibrótica no pênis, indução farmacológica da ereção e avaliação do tamanho da placa fibrótica por meio de ultrassonografia.
A cada cinco sessões, o grau de satisfação do participante será medido por meio de uma escala Likert de 5 pontos, bem como também será observada a evolução dos sintomas, por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos e dor peniana, se presente.
Todo o protocolo de avaliação será aplicado antes (pré-teste), após o tratamento (pós-teste) e 1 mês após o término do tratamento.
Os voluntários serão monitorados por telefone para verificar a resposta em longo prazo após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento concluído em relação à escala Likert e VAS.
Os tratamentos que serão administrados serão • de radiofrequência monopolar não ablativa associada a • terapia por ondas de choque de baixa intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlos Mamede, doctorade
- Número de telefone: 55 71 996673967
- E-mail: carlosmamede@bahiana.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Patrícia Lordelo, post-PhD
- Número de telefone: 55 71 996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Locais de estudo
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Ba
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Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
- Recrutamento
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Investigador principal:
- Patricia V Lordelo, Phd
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Contato:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Número de telefone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Carlos Mamede, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa clínica relacionada à doença de Peyronie;
- Em qualquer fase da doença (aguda ou crónica).
Critério de exclusão:
- Usuários de marca-passo, implante de desfibrilador cardíaco ou qualquer outro implante eletromagnético;
- Implantes metálicos acima ou abaixo da área a ser tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RF e SWT
O tratamento será realizado através da aplicação de radiofrequência monopolar não ablativa (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modelo Neartek) associada à terapia eletromagnética por ondas de choque de baixa intensidade (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasil - modelo THOOR) sobre a placa fibrótica no pênis, 2 a 5 vezes por semana, conforme disponibilidade do paciente, totalizando 24 sessões.
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São dois eletrodos: um ativo, que será utilizado no pênis, utilizando camisinha não lubrificada da marca Blowtex, utilizando glicerina farmacêutica para emitir radiofrequência dentro e fora da camisinha, e outro eletrodo, dispersivo, envolto em tipo PVC. filme plástico, acoplado na região do pênis do paciente onde não há placa fibrótica, que funcionará como terra e a temperatura a ser utilizada no tratamento será de 38°C.
Ao atingir o aquecimento desejado, o aparelho mantém a temperatura e assim a aplicação de radiofrequência será mantida por 2 minutos.
O aplicador do equipamento é revestido com filme de PVC transparente e é utilizado gel sem álcool como meio de acoplamento entre o aplicador e o pênis.
São utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 10Hz, energia de 120mJ e 2.000 disparos na placa fibrótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estima-se que a RF não ablativa associada ao SWT de baixa intensidade em pacientes com Doença de Peyronie seja uma técnica segura que leva a uma resposta clínica satisfatória em relação à função sexual.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Será medido pelo questionário Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5).
Valores mais baixos representam pior função sexual e são categorizados da seguinte forma: 5-7 pontos representam disfunção erétil grave, 8-11 pontos representam disfunção erétil moderada, 12-16 representam disfunção erétil leve a moderada, 17-21 representam disfunção erétil leve e 22- 25 significa sem disfunção erétil.
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Estima-se que a RF não ablativa associada ao SWT de baixa intensidade em pacientes com Doença de Peyronie seja uma técnica segura e que leva a uma resposta clínica satisfatória em relação à dor.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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O nível de dor será avaliado pelas três questões do Questionário da Doença de Peyronie (PDQ).
Cada uma das três questões pontua de 0 a 10, portanto a faixa total será de 0 a 30.
Quanto menor a pontuação, menos dor o paciente sente.
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Estima-se que a RF não ablativa associada ao SWT de baixa intensidade em pacientes com Doença de Peyronie seja uma técnica segura que leva a uma resposta clínica satisfatória em relação à ereção peniana.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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A qualidade da ereção peniana será medida pelo Questionário de Qualidade da Ereção.
A pontuação final pode variar entre 0 e 100 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade da ereção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estima-se que a RF não ablativa associada ao SWT de baixa intensidade em pacientes com Doença de Peyronie seja uma técnica que promove impacto positivo na qualidade de vida e nos aspectos psicoemocionais da ansiedade e da depressão.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Será medido pelo questionário Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36).
A pontuação final de cada domínio varia de 0 a 100 (são dois - corporal e mental), não há ponto de corte e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Estima-se que a RF não ablativa associada ao SWT de baixa intensidade em pacientes com Doença de Peyronie seja uma técnica que promove impacto positivo nos aspectos psicoemocionais da ansiedade e da depressão.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Será mensurado pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
É composto por duas subescalas, uma de ansiedade e outra de depressão, com sete itens cada.
A pontuação global em cada subescala varia de 0 a 21.
Quanto menor a pontuação, menor o nível de ansiedade/ou depressão.
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Desde a inscrição até o final do tratamento até 8 semanas, depois em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74001323.3.0000.5544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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