Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivinen radiotaajuinen ja matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia fibroottisessa plakissa miehillä, joilla on Peyronien tauti

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ei-ablatiivinen radiotaajuinen ja matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia fibroottisessa plakissa miehillä, joilla on Peyronien tauti: tapaussarja

Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peyronien tautia sairastavien miesten shokkiaaltohoitoon liittyvän ei-ablatiivisen radiotaajuushoidon turvallisuutta ja kliinistä vastetta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Onko hoito turvallinen? • onko ehdotetulle hoidolle kliinistä vastetta? Osallistujat vastaavat viiteen validoituun kyselyyn: Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Axiety and Depression ( SHAD) ja erektiolaatukysely (EQQ); läpäisee fyysisen arvioinnin, joka sisältää peniksen fibroottisen plakin tunnustelun, erektion farmakologisen induktion ja fibroottisen plakin koon arvioinnin ultraäänellä. Joka viides istunto mitataan osallistujan tyytyväisyyden aste 5-pisteen Likert-asteikolla, ja myös oireiden kehitystä tarkkaillaan käyttämällä 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja peniksen kipua, jos sellaista esiintyy. Koko arviointiprotokollaa sovelletaan ennen (esitestiä), hoidon jälkeen (testin jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Vapaaehtoisia seurataan puhelimitse pitkän aikavälin vasteen tarkistamiseksi 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen suhteessa Likert-asteikkoon ja VAS:iin. Heille annettavat hoidot ovat • monopolaarista ei-ablatiivista radiotaajuutta, joka liittyy • matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
        • Rekrytointi
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Päätutkija:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlos Mamede, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peyronien tautiin liittyvä kliininen valitus;
  • Missä tahansa taudin vaiheessa (akuutti tai krooninen).

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistimen, sydämen defibrillaattorin tai minkä tahansa muun sähkömagneettisen implantin käyttäjät;
  • Metalliset implantit hoidettavan alueen päälle tai alle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF ja SWT
Hoito suoritetaan käyttämällä monopolaarista ei-ablatiivista radiotaajuutta (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilia - malli Neartek), joka liittyy sähkömagneettiseen matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoon (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilia - malli THOOR) peniksen fibroottiselle plakille 2-5 kertaa viikossa potilaan saatavuuden mukaan, yhteensä 24 hoitokertaa.
Laite: Ei-ablatiivinen radiotaajuus
Elektrodeja on kaksi: yksi aktiivinen, jota käytetään penikseen, jossa käytetään Blowtex-tuotemerkin voitelematonta kondomia, jossa käytetään farmaseuttista glyseriiniä radiotaajuuden lähettämiseen kondomin sisällä ja ulkopuolella, ja toinen elektrodi, dispergoiva, kääritty PVC-tyyppiseen. muovikalvo, joka on kytketty potilaan peniksen alueelle, jossa ei ole fibroottista plakkia, joka toimii maana ja hoidossa käytettävä lämpötila on 38 °C. Kun haluttu kuumennus saavutetaan, laite ylläpitää lämpötilaa ja siten radiotaajuussovellusta ylläpidetään 2 minuuttia.
Laite: Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia
Laitteen applikaattori on päällystetty läpinäkyvällä PVC-kalvolla ja alkoholitonta geeliä käytetään applikaattorin ja peniksen väliaineena. Käytetään seuraavia parametreja: taajuus 10 Hz, energia 120 mJ ja 2000 laukausta fibroottisessa plakissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On arvioitu, että ei-ablatiivinen radiotaajuus, joka liittyy matalan intensiteetin SWT:hen Peyronien tautia sairastavilla potilailla, on turvallinen tekniikka, joka johtaa tyydyttävään kliiniseen vasteeseen suhteessa seksuaaliseen toimintaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Sitä mitataan kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä (IIEF-5). Pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa ja luokitellaan seuraavasti: 5-7 pistettä edustaa vakavaa erektiohäiriötä, 8-11 pistettä edustaa kohtalaista erektiohäiriötä, 12-16 tarkoittaa lievää tai kohtalaista erektiohäiriötä, 17 -21 tarkoittaa lievää erektiohäiriötä ja 22- 25 tarkoittaa, ettei erektiohäiriötä ole.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
On arvioitu, että ei-ablatiivinen radiotaajuus, joka liittyy matalan intensiteetin SWT:hen Peyronien tautia sairastavilla potilailla, on turvallinen tekniikka, joka johtaa tyydyttävään kliiniseen vasteeseen kivun suhteen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Kivun tasoa arvioidaan Peyronien tautikyselyn (PDQ) kolmella kysymyksellä. Jokainen kolmesta kysymyksestä saa pisteet 0–10, joten kokonaisarvo on 0–30. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua potilas tuntee.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
On arvioitu, että ei-ablatiivinen radiotaajuus, joka liittyy matalan intensiteetin SWT:hen Peyronien tautia sairastavilla potilailla, on turvallinen tekniikka, joka johtaa tyydyttävään kliiniseen vasteeseen peniksen erektioon liittyen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Peniksen erektion laatu mitataan Quality of Erektio -kyselyllä. Lopullinen pistemäärä voi vaihdella 0-100 pisteen välillä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi erektion laatu.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
On arvioitu, että ei-ablatiivinen radiotaajuus, joka liittyy matalan intensiteetin SWT:hen Peyronien tautia sairastavilla potilailla, on tekniikka, joka edistää myönteistä vaikutusta elämänlaatuun ja ahdistuksen ja masennuksen psykoemotionaalisiin näkökohtiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Sitä mitataan kyselylomakkeella Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Kunkin verkkotunnuksen lopullinen pistemäärä on 0–100 (niitä on kaksi - kehollinen ja henkinen), raja-arvoa ei ole ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
On arvioitu, että ei-ablatiivinen radiotaajuus, joka liittyy matalan intensiteetin SWT:hen Peyronien tautia sairastavilla potilailla, on tekniikka, joka edistää positiivista vaikutusta ahdistuksen ja masennuksen psykoemotionaalisiin näkökohtiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Se mitataan kyselylomakkeella Scale Hospital for Anxiety and Depression. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee ahdistusta ja toinen masennusta, ja kussakin on seitsemän kohtaa. Jokaisen ala-asteikon globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä pienempi pistemäärä, sitä alhaisempi on ahdistuneisuus/tai masennus.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoon asti, sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74001323.3.0000.5544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa