Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неабляционная радиочастотная и ударно-волновая терапия низкой интенсивности при фиброзных бляшках у мужчин с болезнью Пейрони

4 марта 2024 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Неабляционная радиочастотная и низкоинтенсивная ударно-волновая терапия при фиброзных бляшках у мужчин с болезнью Пейрони: серия случаев

Целью этого клинического исследования в одной группе является оценка безопасности и описание клинического ответа на неабляционное радиочастотное лечение, связанное с ударно-волновой терапией, у мужчин с болезнью Пейрони. Основные вопросы, на которые он призван ответить: • безопасно ли лечение? • есть ли клинический ответ на предложенное лечение? Участники ответят на пять утвержденных анкет: Международный индекс эректильной дисфункции (МИЭФ-5), Исследование медицинских результатов 36 — краткий опросник по вопросам здоровья (SF-36), Анкета по болезни Пейрони (PDQ), Scale Hospital для тревоги и депрессии ( SHAD) и опросник качества эрекции (EQQ); пройдет физическое обследование, которое включает пальпацию фиброзной бляшки на половом члене, фармакологическую индукцию эрекции и оценку размера фиброзной бляшки с помощью ультразвука. Каждые пять сеансов степень удовлетворенности участника будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, а также будет наблюдаться развитие симптомов с использованием 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и боли в половом члене, если она присутствует. Полный протокол оценки будет применяться до (предварительный тест), после лечения (посттест) и через 1 месяц после окончания лечения. За добровольцами будут наблюдать по телефону для проверки долгосрочного ответа через 3, 6, 9 и 12 месяцев после завершения лечения по шкале Лайкерта и ВАШ. Им будет назначено лечение: • монополярной неабляционной радиочастотой в сочетании с • низкоинтенсивной ударно-волновой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Mamede, doctorade
  • Номер телефона: 55 71 996673967
  • Электронная почта: carlosmamede@bahiana.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrícia Lordelo, post-PhD
  • Номер телефона: 55 71 996592400
  • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Ba
      • Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Главный следователь:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Контакт:
          • Patricia V Lordelo, Phd
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Carlos Mamede, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая жалоба, связанная с болезнью Пейрони;
  • На любой стадии заболевания (острой или хронической).

Критерий исключения:

  • Пользователи кардиостимулятора, имплантата сердечного дефибриллятора или любого другого электромагнитного имплантата;
  • Металлические имплантаты над или под обрабатываемой областью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РФ и SWT
Лечение будет проводиться с применением монополярной неабляционной радиочастоты (IBRAMED, Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия - модель NÈARTEK) в сочетании с электромагнитной ударно-волновой терапией низкой интенсивности (IBRAMED, Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия - модель THORK). на фиброзные бляшки полового члена от 2 до 5 раз в неделю по возможности пациента, всего 24 сеанса.
Устройство: Неабляционная радиочастота
Имеется два электрода: один активный, который будет использоваться на половом члене с использованием несмазанного презерватива марки Blowtex, с использованием фармацевтического глицерина для излучения радиочастот внутри и снаружи презерватива, и другой электрод, дисперсионный, обернутый ПВХ-типом. пластиковая пленка, прикрепленная к области полового члена пациента, где нет фиброзной бляшки, которая будет действовать как земля, а температура, используемая при лечении, будет составлять 38°C. Когда желаемый нагрев достигнут, устройство поддерживает температуру и, таким образом, радиочастотное воздействие будет поддерживаться в течение 2 минут.
Устройство: Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия
Аппликатор оборудования покрыт прозрачной пленкой ПВХ, а в качестве связующего средства между аппликатором и половым членом используется безалкогольный гель. Используются следующие параметры: частота 10 Гц, энергия 120 мДж и 2000 ударов по фиброзной бляшке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчитано, что неабляционная РЧ в сочетании с низкоинтенсивной УВТ у пациентов с болезнью Пейрони является безопасным методом, который приводит к удовлетворительному клиническому ответу в отношении сексуальной функции.
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Его будут измерять с помощью опросника Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ-5). Более низкие значения соответствуют ухудшению сексуальной функции и классифицируются следующим образом: 5–7 баллов представляют собой тяжелую эректильную дисфункцию, 8–11 баллов представляют собой умеренную эректильную дисфункцию, 12–16 представляют собой легкую или умеренную эректильную дисфункцию, 17–21 представляют собой легкую эректильную дисфункцию и 22– 25 означает отсутствие эректильной дисфункции.
От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Подсчитано, что неабляционная РЧ в сочетании с низкоинтенсивной УВТ у пациентов с болезнью Пейрони является безопасным методом, который приводит к удовлетворительному клиническому ответу в отношении боли.
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Уровень боли будет оцениваться с помощью трех вопросов опросника по болезни Пейрони (PDQ). Каждый из трех вопросов оценивается от 0 до 10, поэтому общий диапазон будет от 0 до 30. Чем ниже балл, тем меньше боли чувствует пациент.
От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Подсчитано, что неабляционная РЧ в сочетании с низкоинтенсивной УВТ у пациентов с болезнью Пейрони является безопасным методом, который приводит к удовлетворительному клиническому ответу в отношении эрекции полового члена.
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Качество эрекции полового члена будет измеряться с помощью анкеты качества эрекции. Итоговая оценка может варьироваться от 0 до 100 баллов, причем чем выше оценка, тем лучше качество эрекции.
От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчитано, что неабляционная РЧ в сочетании с низкоинтенсивной УВТ у пациентов с болезнью Пейрони представляет собой метод, способствующий положительному влиянию на качество жизни и психоэмоциональные аспекты тревоги и депрессии.
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Он будет измеряться с помощью анкеты «Исследование медицинских результатов 36 — пункт краткого опроса о состоянии здоровья» (SF-36). Итоговый балл по каждому домену варьируется от 0 до 100 (их два – телесный и психический), пороговой точки нет, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Подсчитано, что неабляционная РЧ в сочетании с низкоинтенсивной УВТ у пациентов с болезнью Пейрони представляет собой метод, способствующий положительному воздействию на психоэмоциональные аспекты тревоги и депрессии.
Временное ограничение: От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Оно будет измеряться с помощью опросника Scale Hospital for Anxiety and Depression. Он состоит из двух субшкал: одна для тревоги, другая для депрессии, по семь пунктов в каждой. Общий балл по каждой подшкале варьируется от 0 до 21. Чем ниже балл, тем ниже уровень тревоги/или депрессии.
От приема до окончания лечения прошло 8 недель, затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 74001323.3.0000.5544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неабляционная радиочастота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться