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Thérapie par radiofréquence non ablative et par ondes de choc de faible intensité dans la plaque fibrotique chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

27 mai 2024 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Thérapie par radiofréquence non ablative et par ondes de choc de faible intensité dans la plaque fibrotique chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie : série de cas

Le but de cet essai clinique à un bras est d'évaluer la sécurité et de décrire la réponse clinique du traitement par radiofréquence non ablative associé à la thérapie par ondes de choc chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • le traitement est-il sûr ? • Y a-t-il une réponse clinique au traitement proposé ? Les participants répondront à cinq questionnaires validés : Indice international de la dysfonction érectile (IIEF-5), Étude sur les résultats médicaux 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) et le questionnaire sur la qualité de l'érection (EQQ) ; subira une évaluation physique qui comprend la palpation de la plaque fibrotique sur le pénis, l'induction pharmacologique de l'érection et l'évaluation de la taille de la plaque fibrotique par échographie. Toutes les cinq séances, le degré de satisfaction du participant sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, ainsi que l'évolution des symptômes sera également observée, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points et de la douleur pénienne, si présente. L'ensemble du protocole d'évaluation sera appliqué avant (pré-test), après traitement (post-test) et 1 mois après la fin du traitement. Les volontaires seront suivis par téléphone pour vérifier la réponse à long terme après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement terminé par rapport à l'échelle de Likert et à l'EVA. Les traitements qui leur seront administrés sont • de radiofréquence monopolaire non ablative associée à • une thérapie par ondes de choc de faible intensité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40.290-000
        • Recrutement
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Chercheur principal:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Mamede, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte clinique liée à la maladie de La Peyronie ;
  • A tout stade de la maladie (aigu ou chronique).

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant de défibrillateur cardiaque ou de tout autre implant électromagnétique ;
  • Implants métalliques sur ou sous la zone à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RF et SWT
Le traitement sera réalisé grâce à l'application de radiofréquence monopolaire non ablative (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brésil - modèle Neartek) associée à une thérapie électromagnétique par ondes de choc de faible intensité (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brésil - modèle THOOR) sur la plaque fibreuse du pénis, 2 à 5 fois par semaine, selon les disponibilités du patient, soit un total de 24 séances.
Dispositif: Radiofréquence non ablative
Il existe deux électrodes : une active, qui sera utilisée sur le pénis, à l'aide d'un préservatif non lubrifié de la marque Blowtex, utilisant de la glycérine pharmaceutique pour émettre des radiofréquences à l'intérieur et à l'extérieur du préservatif, et une autre électrode, dispersive, enveloppée de type PVC. film plastique, couplé à la région du pénis du patient où il n'y a pas de plaque fibreuse, qui fera office de terre et la température à utiliser dans le traitement sera de 38°C. Lorsque la chauffe souhaitée est atteinte, l'appareil maintient la température et ainsi l'application radiofréquence sera maintenue pendant 2 minutes.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc de faible intensité
L'applicateur de l'équipement est recouvert d'un film PVC transparent et du gel sans alcool est utilisé comme agent de couplage entre l'applicateur et le pénis. Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence de 10 Hz, énergie de 120 mJ et 2 000 tirs dans la plaque fibreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
On estime que la RF non ablative associée au SWT de faible intensité chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie est une technique sûre qui conduit à une réponse clinique satisfaisante en ce qui concerne la fonction sexuelle.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Il sera mesuré par le questionnaire International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Les valeurs inférieures représentent une fonction sexuelle moins bonne et sont classées comme suit : 5 à 7 points représentent une dysfonction érectile sévère, 8 à 11 points représentent une dysfonction érectile modérée, 12 à 16 représentent une dysfonction érectile légère à modérée, 17 à 21 représentent une dysfonction érectile légère et 22 à 22. 25 signifie pas de dysfonction érectile.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
On estime que la RF non ablative associée au SWT de faible intensité chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie est une technique sûre qui conduit à une réponse clinique satisfaisante en matière de douleur.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Le niveau de douleur sera évalué par les trois questions du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ). Chacune des trois questions obtient une note de 0 à 10, la plage totale sera donc de 0 à 30. Plus le score est bas, moins le patient ressent de douleur.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
On estime que la RF non ablative associée au SWT de faible intensité chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie est une technique sûre qui conduit à une réponse clinique satisfaisante en ce qui concerne l'érection pénienne.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
La qualité de l'érection pénienne sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de l'érection. Le score final peut varier entre 0 et 100 points, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de l'érection.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
On estime que la RF non ablative associée au SWT de faible intensité chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie est une technique qui favorise un impact positif sur la qualité de vie et les aspects psycho-émotionnels de l'anxiété et de la dépression.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Il sera mesuré par le questionnaire Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Le score final pour chaque domaine varie de 0 à 100 (il y en a deux : physique et mental), il n'y a pas de seuil et des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
On estime que la RF non ablative associée au SWT de faible intensité chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie est une technique qui favorise un impact positif sur les aspects psycho-émotionnels de l'anxiété et de la dépression.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Il sera mesuré par le questionnaire Scale Hospital for Anxiety and Depression. Elle est composée de deux sous-échelles, l’une pour l’anxiété et l’autre pour la dépression, comportant chacune sept items. Le score global sur chaque sous-échelle va de 0 à 21. Plus le score est bas, plus le niveau d’anxiété/ou de dépression est faible.
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 8 semaines, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74001323.3.0000.5544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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