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Nicht-ablative Hochfrequenz- und Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei fibrotischer Plaque bei Männern mit Morbus Peyronie

27. Mai 2024 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Nicht-ablative Hochfrequenz- und Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei fibrotischer Plaque bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Fallserie

Das Ziel dieser einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und das klinische Ansprechen einer nicht-ablativen Hochfrequenzbehandlung im Zusammenhang mit einer Stoßwellentherapie bei Männern mit Morbus Peyronie zu beschreiben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: • Ist die Behandlung sicher? • Gibt es eine klinische Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung? Die Teilnehmer beantworten fünf validierte Fragebögen: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36), Peyronie’s Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) und der Erection Quality Questionnaire (EQQ); wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die das Abtasten der fibrotischen Plaque am Penis, die pharmakologische Induktion der Erektion und die Beurteilung der Größe der fibrotischen Plaque durch Ultraschall umfasst. Alle fünf Sitzungen wird der Grad der Zufriedenheit des Teilnehmers mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Außerdem wird die Entwicklung der Symptome mithilfe einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) und Penisschmerzen, falls vorhanden, beobachtet. Das gesamte Bewertungsprotokoll wird vor (Vortest), nach der Behandlung (Nachtest) und 1 Monat nach Behandlungsende angewendet. Freiwillige werden telefonisch überwacht, um die langfristige Reaktion nach 3, 6, 9 und 12 Monaten abgeschlossener Behandlung in Bezug auf die Likert-Skala und VAS zu überprüfen. Die Behandlungen, die ihnen verabreicht werden, bestehen aus • monopolarer, nichtablativer Hochfrequenz in Verbindung mit • Stoßwellentherapie niedriger Intensität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Hauptermittler:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Mamede, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Beschwerde im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit;
  • In jedem Stadium der Krankheit (akut oder chronisch).

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer eines Herzschrittmachers, Herz-Defibrillator-Implantats oder eines anderen elektromagnetischen Implantats;
  • Metallimplantate über oder unter dem zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF und SWT
Die Behandlung wird durch die Anwendung monopolarer, nichtablativer Hochfrequenz (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien – Modell Neartek) in Verbindung mit elektromagnetischer Stoßwellentherapie niedriger Intensität (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien – Modell THOOR) durchgeführt. auf der fibrotischen Plaque im Penis, 2 bis 5 Mal pro Woche, je nach Verfügbarkeit des Patienten, insgesamt 24 Sitzungen.
Gerät: Nicht-ablative Radiofrequenz
Es gibt zwei Elektroden: eine aktive, die am Penis verwendet wird, wobei ein nicht gleitfähiges Kondom der Marke Blowtex verwendet wird und pharmazeutisches Glycerin verwendet, um Radiofrequenzen innerhalb und außerhalb des Kondoms auszusenden, und eine weitere dispersive Elektrode, die mit PVC umwickelt ist Kunststofffolie, die an der Penisregion des Patienten befestigt wird, wo es keine fibrotische Plaque gibt, die als Erde dient und die bei der Behandlung anzuwendende Temperatur 38 °C beträgt. Wenn die gewünschte Erwärmung erreicht ist, hält das Gerät die Temperatur und somit die Hochfrequenzanwendung für 2 Minuten aufrecht.
Gerät: Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Der Applikator des Geräts ist mit einer transparenten PVC-Folie überzogen und als Kopplungsmedium zwischen Applikator und Penis wird alkoholfreies Gel verwendet. Folgende Parameter werden verwendet: Frequenz von 10 Hz, Energie von 120 mJ und 2.000 Schüsse in die fibrotische Plaque.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf die Sexualfunktion führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) gemessen. Niedrigere Werte stellen eine schlechtere sexuelle Funktion dar und werden wie folgt kategorisiert: 5-7 Punkte stehen für schwere erektile Dysfunktion, 8-11 Punkte stehen für mittelschwere erektile Dysfunktion, 12-16 stehen für leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 17-21 steht für leichte erektile Dysfunktion und 22- 25 bedeutet keine erektile Dysfunktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf Schmerzen führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Das Ausmaß der Schmerzen wird anhand der drei Fragen des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ) beurteilt. Jede der drei Fragen hat eine Punktzahl von 0 bis 10, sodass die Gesamtspanne zwischen 0 und 30 liegt. Je niedriger der Wert, desto weniger Schmerzen verspürt der Patient.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine sichere Technik ist, die zu einer zufriedenstellenden klinischen Reaktion in Bezug auf die Peniserektion führt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die Qualität der Peniserektion wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Erektion gemessen. Die Endpunktzahl kann zwischen 0 und 100 Punkten variieren, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Erektion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine Technik ist, die einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität und psycho-emotionale Aspekte von Angstzuständen und Depressionen hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF-36) gemessen. Der Endwert für jeden Bereich liegt zwischen 0 und 100 (es gibt zwei – Körper und Geist), es gibt keinen Grenzwert und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird geschätzt, dass nicht-ablative RF in Verbindung mit SWT geringer Intensität bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine Technik ist, die einen positiven Einfluss auf psycho-emotionale Aspekte von Angstzuständen und Depressionen hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Es wird anhand des Fragebogens Scale Hospital for Anxiety and Depression gemessen. Sie besteht aus zwei Subskalen, eine für Angst und eine für Depression, mit jeweils sieben Items. Der Gesamtscore auf jeder Subskala reicht von 0 bis 21. Je niedriger der Wert, desto geringer ist das Ausmaß der Angst/oder Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis 8 Wochen, dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74001323.3.0000.5544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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