Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-ablativ radiofrekvens- och lågintensiv chockvågsterapi vid fibrotisk plack hos män med Peyronies sjukdom

27 maj 2024 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Icke-ablativ radiofrekvens och lågintensiv chockvågsterapi vid fibrotisk plack hos män med Peyronies sjukdom: Case Series

Målet med denna enarmiga kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och beskriva det kliniska svaret av icke-ablativ radiofrekvensbehandling i samband med stötvågsbehandling hos män med Peyronies sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • är behandlingen säker? • finns det något kliniskt svar på den föreslagna behandlingen? Deltagarna kommer att svara på fem validerade frågeformulär: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36), Peyronies Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) och Erection Quality Questionnaire (EQQ); kommer att genomgå en fysisk bedömning som inkluderar palpation av det fibrotiska placket på penis, farmakologisk induktion av erektion och bedömning av storleken på det fibrotiska placket genom ultraljud. Var femte session kommer deltagarens grad av tillfredsställelse att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, liksom utvecklingen av symtom kommer också att observeras med hjälp av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) och penismärta, om det finns. Hela utvärderingsprotokollet kommer att tillämpas före (för-test), efter behandling (efter-test) och 1 månad efter avslutad behandling. Frivilliga kommer att övervakas per telefon för att verifiera det långsiktiga svaret efter 3, 6, 9 och 12 månaders avslutad behandling i förhållande till Likertskalan och VAS. De behandlingar de kommer att ges är • av monopolär icke-ablativ radiofrekvens associerad med • lågintensiv stötvågsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Peyronies sjukdom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Carlos Mamede, doctorade
Telefonnummer: 55 71 996673967
E-post: carlosmamede@bahiana.edu.br

Studera Kontakt Backup

Namn: Patrícia Lordelo, post-PhD
Telefonnummer: 55 71 996592400
E-post: pvslordelo@hotmail.com

Studieorter

Brasilien
- Ba
  - Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
    - Rekrytering
    - Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
    - Huvudutredare:
      
      Patricia V Lordelo, Phd
    - Kontakt:
      
      Patricia V Lordelo, Phd
      
      Telefonnummer: +5571988592400
      
      E-post: pvslordelo@hotmail.com
    - Underutredare:
      
      Carlos Mamede, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska klagomål relaterat till Peyronies sjukdom;
I vilket skede av sjukdomen som helst (akut eller kronisk).

Exklusions kriterier:

Användare av en pacemaker, hjärtdefibrillatorimplantat eller något annat elektromagnetiskt implantat;
Metalliska implantat över eller under området som ska behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: RF och SWT Behandlingen kommer att utföras genom tillämpning av monopolär icke-ablativ radiofrekvens (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - modell Neartek) associerad med elektromagnetisk lågintensiv stötvågsterapi (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - modell THOOR) på det fibrotiska placket i penis, 2 till 5 gånger i veckan, beroende på patientens tillgänglighet, totalt 24 sessioner.	Enhet: Icke-ablativ radiofrekvens Det finns två elektroder: en aktiv, som kommer att användas på penis, med en icke-smord kondom från märket Blowtex, som använder farmaceutiskt glycerin för att avge radiofrekvens inuti och utanför kondomen, och en annan elektrod, dispersiv, insvept i PVC-typ. plastfilm, kopplad till det område av patientens penis där det inte finns någon fibrotisk plack, som kommer att fungera som jord och temperaturen som ska användas i behandlingen kommer att vara 38°C. När önskad uppvärmning har uppnåtts, bibehåller enheten temperaturen och därmed kommer radiofrekvensapplikationen att bibehållas i 2 minuter. Enhet: Lågintensiv chockvågsterapi Utrustningens applikator är täckt med transparent PVC-film och alkoholfri gel används som ett kopplingsmedium mellan applikatorn och penis. Följande parametrar används: frekvens på 10Hz, energi på 120mJ och 2 000 skott i den fibrotiska placket.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: RF och SWT

Behandlingen kommer att utföras genom tillämpning av monopolär icke-ablativ radiofrekvens (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - modell Neartek) associerad med elektromagnetisk lågintensiv stötvågsterapi (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brasilien - modell THOOR) på det fibrotiska placket i penis, 2 till 5 gånger i veckan, beroende på patientens tillgänglighet, totalt 24 sessioner.

Enhet: Icke-ablativ radiofrekvens

Det finns två elektroder: en aktiv, som kommer att användas på penis, med en icke-smord kondom från märket Blowtex, som använder farmaceutiskt glycerin för att avge radiofrekvens inuti och utanför kondomen, och en annan elektrod, dispersiv, insvept i PVC-typ. plastfilm, kopplad till det område av patientens penis där det inte finns någon fibrotisk plack, som kommer att fungera som jord och temperaturen som ska användas i behandlingen kommer att vara 38°C. När önskad uppvärmning har uppnåtts, bibehåller enheten temperaturen och därmed kommer radiofrekvensapplikationen att bibehållas i 2 minuter.

Enhet: Lågintensiv chockvågsterapi

Utrustningens applikator är täckt med transparent PVC-film och alkoholfri gel används som ett kopplingsmedium mellan applikatorn och penis. Följande parametrar används: frekvens på 10Hz, energi på 120mJ och 2 000 skott i den fibrotiska placket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Det uppskattas att icke-ablativ RF associerad med lågintensiv SWT hos patienter med Peyroniesjuka är en säker teknik som leder till ett tillfredsställande kliniskt svar i relation till sexuell funktion. Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.	Det kommer att mätas med frågeformuläret International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Lägre värden representerar sämre sexuell funktion och kategoriseras enligt följande: 5-7 poäng representerar allvarlig erektil dysfunktion, 8-11 poäng representerar måttlig erektil dysfunktion, 12-16 representerar mild till måttlig erektil dysfunktion, 17-21 representerar mild erektil dysfunktion och 22- 25 betyder ingen erektil dysfunktion.	Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Det uppskattas att icke-ablativ RF associerad med lågintensiv SWT hos patienter med Peyroniesjuka är en säker teknik som leder till ett tillfredsställande kliniskt svar i relation till smärta. Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.	Nivån av smärta kommer att bedömas genom de tre frågorna i Peyronies sjukdomsformulär (PDQ). Var och en av de tre frågorna får poäng från 0 till 10, så det totala intervallet kommer att vara från 0 till 30. Ju lägre poäng desto mindre smärta känner patienten.	Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Det uppskattas att icke-ablativ RF associerad med lågintensiv SWT hos patienter med Peyroniesjuka är en säker teknik som leder till ett tillfredsställande kliniskt svar i relation till penis erektion. Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.	Kvaliteten på penis erektion kommer att mätas med Quality of Erection Questionnaire. Slutpoängen kan variera mellan 0 och 100 poäng, med ju högre poäng desto bättre kvalitet på erektionen.	Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Det uppskattas att icke-ablativ RF associerad med lågintensiv SWT hos patienter med Peyroniesjuka är en teknik som främjar en positiv inverkan på livskvalitet och psyko-emotionella aspekter av ångest och depression. Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.	Det kommer att mätas med frågeformuläret Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). Slutpoängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100 (det finns två - kropp och mental), det finns ingen brytpunkt och högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.	Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Det uppskattas att icke-ablativ RF associerad med lågintensiv SWT hos patienter med Peyroniesjuka är en teknik som främjar en positiv inverkan på psyko-emotionella aspekter av ångest och depression. Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.	Det kommer att mätas med frågeformuläret Scale Hospital for Anxiety and Depression. Den är sammansatt av två underskalor, en för ångest och den andra för depression, med sju punkter vardera. Den globala poängen på varje delskala sträcker sig från 0 till 21. Ju lägre poäng desto lägre nivå av ångest/eller depression.	Från inskrivning till slutet av behandlingen till 8 veckor, sedan vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

74001323.3.0000.5544

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Icke-ablativ radiofrekvens- och lågintensiv chockvågsterapi vid fibrotisk plack hos män med Peyronies sjukdom