Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ablatieve radiofrequentie en schokgolftherapie met lage intensiteit bij fibrotische plaque bij mannen met de ziekte van Peyronie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Niet-ablatieve radiofrequentie- en schokgolftherapie met lage intensiteit bij fibrotische plaque bij mannen met de ziekte van Peyronie: Case Series

Het doel van dit eenarmige klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het beschrijven van de klinische respons van niet-ablatieve radiofrequentiebehandeling geassocieerd met shockwavetherapie bij mannen met de ziekte van Peyronie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • is de behandeling veilig? • is er enige klinische respons op de voorgestelde behandeling? Deelnemers zullen reageren op vijf gevalideerde vragenlijsten: International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5), Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36), Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), Scale Hospital for Anxiety and Depression ( SHAD) en de erectiekwaliteitsvragenlijst (EQQ); zal een fysieke beoordeling ondergaan, waaronder palpatie van de fibrotische plaque op de penis, farmacologische inductie van erectie en beoordeling van de grootte van de fibrotische plaque door middel van echografie. Elke vijf sessies wordt de mate van tevredenheid van de deelnemer gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, en wordt ook de evolutie van de symptomen geobserveerd met behulp van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) en, indien aanwezig, penispijn. Het volledige evaluatieprotocol wordt toegepast vóór (pre-test), na de behandeling (post-test) en 1 maand na het einde van de behandeling. Vrijwilligers zullen telefonisch worden gevolgd om de langetermijnrespons na 3, 6, 9 en 12 maanden voltooide behandeling te verifiëren in relatie tot de Likert-schaal en VAS. De behandelingen die ze zullen krijgen zijn • van monopolaire niet-ablatieve radiofrequentie geassocieerd met • schokgolftherapie met lage intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Mamede, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische klacht gerelateerd aan de ziekte van Peyronie;
  • In elk stadium van de ziekte (acuut of chronisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers van een pacemaker, een hartdefibrillatorimplantaat of een ander elektromagnetisch implantaat;
  • Metalen implantaten boven of onder het te behandelen gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF en SWT
De behandeling zal worden uitgevoerd door de toepassing van monopolaire niet-ablatieve radiofrequentie (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazilië - model NÈARTEK) geassocieerd met elektromagnetische schokgolftherapie met lage intensiteit (IBRAMED, Amparo, São Paulo, Brazilië - model THORK) op de fibrotische plaque in de penis, 2 tot 5 keer per week, afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt, in totaal 24 sessies.
Apparaat: Niet-ablatieve radiofrequentie
Er zijn twee elektroden: één actief, die op de penis zal worden gebruikt, met behulp van een niet-gesmeerd condoom van het merk Blowtex, waarbij farmaceutische glycerine wordt gebruikt om radiofrequentie binnen en buiten het condoom uit te zenden, en een andere elektrode, verspreid, gewikkeld in PVC-type plastic film, gekoppeld aan het gebied van de penis van de patiënt waar zich geen fibrotische plaque bevindt, die als aarde zal werken en de temperatuur die bij de behandeling moet worden gebruikt, zal 38°C zijn. Wanneer de gewenste verwarming is bereikt, handhaaft het apparaat de temperatuur en blijft de radiofrequentietoepassing gedurende 2 minuten behouden.
Apparaat: Schokgolftherapie met lage intensiteit
De applicator van het apparaat is bedekt met transparante PVC-folie en er wordt alcoholvrije gel gebruikt als koppelingsmedium tussen de applicator en de penis. De volgende parameters worden gebruikt: frequentie van 10 Hz, energie van 120 mJ en 2.000 schoten in de fibrotische plaque.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat wordt dat niet-ablatieve RF geassocieerd met SWT met lage intensiteit bij patiënten met de ziekte van Peyronie een veilige techniek is die leidt tot een bevredigende klinische respons met betrekking tot seksueel functioneren.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5). Lagere waarden vertegenwoordigen een slechtere seksuele functie en worden als volgt gecategoriseerd: 5-7 punten vertegenwoordigt ernstige erectiestoornissen, 8-11 punten vertegenwoordigt matige erectiestoornissen, 12-16 vertegenwoordigt milde tot matige erectiestoornissen, 17-21 vertegenwoordigt milde erectiestoornissen en 22- 25 betekent geen erectiestoornissen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geschat wordt dat niet-ablatieve RF geassocieerd met SWT met lage intensiteit bij patiënten met de ziekte van Peyronie een veilige techniek is die leidt tot een bevredigende klinische respons met betrekking tot pijn.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het pijnniveau wordt beoordeeld aan de hand van de drie vragen van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ). Elk van de drie vragen scoort van 0 tot 10, dus het totale bereik ligt van 0 tot 30. Hoe lager de score, hoe minder pijn de patiënt ervaart.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geschat wordt dat niet-ablatieve RF geassocieerd met SWT met lage intensiteit bij patiënten met de ziekte van Peyronie een veilige techniek is die leidt tot een bevredigende klinische respons met betrekking tot de erectie van de penis.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
De kwaliteit van de erectie van de penis wordt gemeten aan de hand van de Quality of Erection Questionnaire. De eindscore kan variëren tussen 0 en 100 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de erectie.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat wordt dat niet-ablatieve RF geassocieerd met SWT met lage intensiteit bij patiënten met de ziekte van Peyronie een techniek is die een positieve impact heeft op de kwaliteit van leven en de psycho-emotionele aspecten van angst en depressie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF-36). De eindscore voor elk domein varieert van 0 tot 100 (er zijn er twee: lichamelijk en mentaal), er is geen afkappunt en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Geschat wordt dat niet-ablatieve RF geassocieerd met SWT met lage intensiteit bij patiënten met de ziekte van Peyronie een techniek is die een positieve impact op de psycho-emotionele aspecten van angst en depressie bevordert.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst Scale Hospital for Anxiety and Depression. Het bestaat uit twee subschalen, één voor angst en één voor depressie, met elk zeven items. De globale score op elke subschaal varieert van 0 tot 21. Hoe lager de score, hoe lager het niveau van angst/of depressie.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling tot 8 weken, daarna na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74001323.3.0000.5544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie

Klinische onderzoeken op Niet-ablatieve radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren