このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮質下脳卒中患者の言語および上肢機能の回復のための脳深部刺激モーター腹側視床 (VOP/VIM)

2026年5月5日 更新者：Jorge Gonzalez-Martinez
この研究の目的は、脳深部刺激の使用により、脳卒中後の人々の手や腕の運動機能と言語能力が改善できるかどうかを検証することです。 参加者は脳深部刺激電極リードを埋め込む外科手術を受けることになる。 電極は外部刺激装置に接続され、手と腕が行うことができる動きの種類と、言語能力が刺激によってどのように影響を受けるかを特定するために一連の実験が実行されます。 インプラントは 30 日以内に除去されます。 この研究の結果は、皮質下脳卒中患者の言語機能や上肢の運動機能を回復させる臨床神経リハビリテーションプログラムに使用できる低侵襲神経技術の有効性を評価する将来の研究の基礎を提供し、それによって自立性と自立性を向上させることになるでしょう。生活の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、DBS の補助効果 (つまり、刺激をオンにしたときの即時効果) を評価し、治療効果 (つまり、刺激をオフにした場合の長期持続する効果) に関する予備的な証拠を得るように設計されています。 研究者らは、1) 皮質下脳卒中患者の視床運動の電気刺激によって顔の筋肉を動員する能力を定量化する、2) 皮質下脳卒中患者の視床運動の電気刺激によって腕と手の筋肉を動員する能力を定量化する、および3) ) DBS の投与が中枢神経系に影響を与えるかどうかを臨床測定で検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cierra Clark, MS
  • 電話番号：240-441-4216
  • メール：cic27@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Elvira Pirondini, PhD
  • 電話番号：412-636-0595
  • メール：elvirap@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Cierra Clark, MS
          • 電話番号：240-441-4216
          • メール：cic27@pitt.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、登録時より6か月以上前に単回の虚血性脳卒中または出血性脳卒中を経験し、その結果として構音障害を患っていなければなりません。
  2. 参加者は18歳から70歳まででなければなりません。 (この年齢範囲外の参加者は医学的リスクが高く、検査中に疲労するリスクが高まる可能性があります)。
  3. 英語のネイティブスピーカー。
  4. 中等度から重度の構音障害のある患者（構音障害音声明瞭度の評価テストにおける明瞭度 50 ～ 89%）。

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する患者。
  2. MR画像検査で肉眼的解剖学的差異がある患者、または視床領域を含む脳血管事故のある患者
  3. DBS移植を受ける臨床症状がない患者、または抗凝固療法に高度に依存している患者
  4. 術前MRI検査を受けられない患者、または術前評価を完了できなかった患者。
  5. 参加者は重篤な病気や障害を患っていてはなりません（例: 脳卒中、癌、重度の心臓疾患または呼吸器疾患、腎不全など以外の神経学的状態、またはこの研究への参加能力に影響を与える可能性のある認知障害。
  6. 出産可能年齢の女性参加者は、妊娠中、今後 9 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中であってはなりません。
  7. 参加者は抗凝固剤を投与されてはなりません。
  8. 重度の閉所恐怖症。
  9. 参加者は研究期間中、抗けいれん薬や抗てんかん薬を服用してはなりません。
  10. 簡単な症状インベントリ（BSI-18）の結果および治験責任医師および治験医師との協議に基づいて、参加に不適切と判断された参加者
  11. 同意書に署名するための評価スコア <12。
  12. MRIの禁忌（妊娠している人、体の一部に金属が入っている人、合併症のある人、心臓ペースメーカー、人工内耳、動脈瘤クリップ、特定のIUD、または既知の閉所恐怖症の問題を抱えている人は除く）。
  13. 一般的な認知副作用のある薬
  14. 出血障害または血小板機能不全（例、アスピリンの定期使用による）
  15. 硫酸バリウムに対する過敏症（バリウム嚥下検査用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：視床運動の脳深部刺激
脳卒中により言語障害と運動障害のある人。
デバイス：視床運動の脳深部刺激 (DBS)
このグループに登録されたすべての参加者は、脳深部刺激電極リードを埋め込む外科手術を受けます。 電極は外部刺激装置に接続され、手と腕が行うことができる動きの種類と、言語能力が刺激によってどのように影響を受けるかを特定するために一連の実験が実行されます。 インプラントは 30 日以内に除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：29日
研究者らは、脳卒中後の言語障害および上肢の運動障害を治療するためのDBSの安全性を定量化する予定である。 このため、研究者は研究期間全体にわたってすべての有害事象を記録します。 脳深部刺激の使用に関連した重篤な有害事象が報告されなければ、この研究は成功したと見なされます。
29日
不快感と痛み
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 か月。
研究者らは、運動視床への電気刺激の送達に関連する不快感および/または痛みの相対的なレベルを評価します。 各刺激訓練の後、患者は、10 値の主観的スケールを使用して知覚された不快感のレベルを報告するように求められます。 低い値は低い不快感に割り当てられ、高い値は高い不快感に割り当てられます。 募集された被験者の 70% が、顔や上肢の筋肉の運動反応を得るために必要な刺激振幅で不快感や痛みを報告しなければ、この研究は成功したと見なされます。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害
時間枠：29日
研究者らは、修正バリウム嚥下研究（MBSS）を使用して中咽頭嚥下機能を評価します。 これは、さまざまな尺度の 17 項目からなるパフォーマンス評価尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 55 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 予備データに基づいて、研究者らは、修正バリウム嚥下機能障害プロファイルの項目の少なくとも 50% で 1 ポイントの増加を、最小限許容できる嚥下機能の改善とみなします。
29日
手先の器用さ
時間枠：29日。
調査員はボックスアンドブロックテストを使用して手の器用さの能力を測定します。 予備データに基づいて、研究者らは 18% の変化率を手の器用さの最低限許容できる改善とみなします。
29日。
筋力低下
時間枠：29日
研究者は、等尺性の顔の動き（例：顔の動き）中に対象によって生じる筋力と可動範囲を測定します。 微笑み、舌を出し、唇をすぼめ、口を開閉します）。 予備データに基づいて、研究者らは ROM の 50% の増加を筋力の最低限許容できる改善とみなします。
29日
AMR の調音の器用さ
時間枠：29日
研究者らは、反復的な破裂音（パ、タ、カ）の交互動作速度（AMR）を測定することで、調音の器用さを測定する予定です。 研究者らは、率の 10% の改善は最低限許容できるものとみなします。
29日
関節運動 SMR の器用さ
時間枠：29日
研究者らは、反復的な破裂音（パ、タ、カ）の連続動作速度（SMR）によって調音の器用さを測定する予定です。 研究者らは、率の 10% の改善は最低限許容できるものとみなします。
29日
音声の明瞭度
時間枠：29日
研究者らは、構音障害音声明瞭度評価 (AIDS) を使用して、単語レベルと文レベルの両方でコミュニケーションの質と音声明瞭度を評価します。 研究者らは、正確に転写された場合の 5% の改善は最低限許容できるとみなします。
29日
痙縮
時間枠：29日
痙性構音障害は、通常の音声で見られるものよりも音素発声の基本周波数 (F0) が高いことを特徴とします。 したがって、研究者は、一連の音素にわたる F0 を計算することにより、けいれんの程度を定量化します。 研究者らは、F0 の 20% の低下が最低限許容されるものとみなします。
29日
可動域 (ROM)
時間枠：29日
研究者らは、第 2 版フレンチェイ構音障害評価 (FDA-2) を使用して、呼吸、唇、口蓋、喉頭、舌のサブセクションに特に焦点を当てて口腔運動機能のパターンを測定します。 各サブセクションは「a」から「e」までのスケールで評価されます。「a」は年齢的に正常であることを意味し、「e」は課題/動作/音声を実行できないことを意味します。 したがって、スコアが「a」に近いほど、結果が良好であることを意味します。 研究者は、重症度レベルの改善（たとえば、かなりの重症度から中程度の重症度、または D から C のスコア）が最低限許容されるものとみなします。
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jorge Gonzalez-Martinez

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月20日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22070043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データ分析と共同作業の目的で他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、最初の原稿が出版され、治験終了後に利用可能になります。 最初の参加者の登録から 2 年と見積もられます。

IPD 共有アクセス基準

データは主任研究者から直接要求する必要があり、患者の機密情報を保護するために必要なデータ共有契約が完了すると共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する