Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation Motor Ventral Thalamus (VOP/VIM) for gjenoppretting av tale og øvre lemmerfunksjon hos personer med subkortikalt slag

5. mai 2026 oppdatert av: Jorge Gonzalez-Martinez
Målet med denne studien er å verifisere om bruk av dyp hjernestimulering kan forbedre motorisk funksjon av hånd og arm og taleevner for personer etter et slag. Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere dype hjernestimuleringselektrodeledninger. Elektrodene skal kobles til eksterne stimulatorer og det vil bli utført en rekke eksperimenter for å identifisere hvilke typer bevegelser som hånd og arm kan gjøre og hvordan taleevnen påvirkes av stimuleringen. Implantatet fjernes etter mindre enn 30 dager. Resultatene av denne studien vil gi grunnlaget for fremtidige studier som evaluerer effektiviteten av en minimalt invasiv nevroteknologi som kan brukes i kliniske nevrorehabiliteringsprogrammer for å gjenopprette tale og motoriske funksjoner i øvre lemmer hos personer med subkortikale slag, og dermed øke uavhengighet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vurdere de hjelpeeffektene av DBS (dvs. umiddelbare effekter når stimuleringen er slått PÅ) og skaffe foreløpige bevis for terapeutiske effekter (dvs. langvarige effekter med stimulering AV). Forskere skal 1) kvantifisere evnen til å rekruttere ansiktsmuskler med elektrisk stimulering av den motoriske thalamus hos pasienter med subkortikalt slag, 2) kvantifisere evnen til å rekruttere arm- og håndmuskler med elektrisk stimulering av den motoriske thalamus hos pasienter med subkortikalt slag, og 3 ) verifiser om levering av DBS har effekter på sentralnervesystemet med kliniske tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cierra Clark, MS
  • Telefonnummer: 240-441-4216
  • E-post: cic27@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-post: elvirap@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha fått et enkelt, iskemisk eller hemorragisk slag mer enn 6 måneder før påmeldingstidspunktet med dysartri som resultat.
  2. Deltakerne må være mellom 18 og 70 år. (Deltakere utenfor denne aldersgruppen kan ha økt medisinsk risiko og ha økt risiko for tretthet under testing).
  3. Engelsk som morsmål.
  4. Pasienter med moderat til alvorlig dysartri (50-89 % forståelighet i Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech-test).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta i studien.
  2. Pasienter med store anatomiske variasjoner i MR-avbildning eller cerebrale vaskulære ulykker som involverer thalamus-områder
  3. Pasienter uten klinisk tilstand som skal gjennomgå DBS-implantasjon eller sterkt avhengig av antikoagulasjonsbehandling
  4. Pasienter som ikke kan gjennomgå preoperative MR eller ikke kunne fullføre de preoperative vurderingene.
  5. Deltakere må ikke ha noen alvorlig sykdom eller lidelse (f. andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag, kreft, alvorlig hjerte- eller luftveissykdom, nyresvikt, etc.) eller kognitive svekkelser som kan påvirke deres evne til å delta i denne studien.
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide, planlegge å bli gravide de neste 9 månedene, eller amme.
  7. Deltakere må ikke få antikoagulantia.
  8. Alvorlig klaustrofobi.
  9. Deltakerne må ikke bruke medisiner mot spastisitet eller antiepileptika i løpet av studien.
  10. Deltakere som har blitt ansett som upassende for deltakelse basert på resultater fra Brief Symptoms Inventory (BSI-18) og diskusjoner med hovedetterforskeren og en studielege
  11. Evaluering for å signere samtykkeskjemascore <12.
  12. MR-kontraindikasjoner (unntatt personer som er gravide, som har metall i en hvilken som helst del av kroppen, har medisinske komplikasjoner, pacemaker, cochleaimplantat, aneurismeklemme, visse spiraler eller kjente problemer med klaustrofobi).
  13. Medisiner med vanlige kognitive bivirkninger
  14. Blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjon (f.eks. fra vanlig aspirinbruk)
  15. Overfølsomhet for bariumsulfat (for bariumsvelgetest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering av den motoriske thalamus
Personer som har tale- og motoriske mangler på grunn av hjerneslag.
Enhet: Deep Brain Stimulation (DBS) av den motoriske thalamus
Alle deltakere som er registrert i denne gruppen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere dype hjernestimuleringselektrodeledninger. Elektrodene skal kobles til eksterne stimulatorer og det vil bli utført en rekke eksperimenter for å identifisere hvilke typer bevegelser som hånd og arm kan gjøre og hvordan taleevnen påvirkes av stimuleringen. Implantatet fjernes etter mindre enn 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil kvantifisere sikkerheten til DBS for å behandle tale etter slag og motoriske mangler i øvre lemmer. For dette vil etterforskerne registrere alle uønskede hendelser for hele studiens varighet. Studien anses som vellykket dersom ingen alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av dyp hjernestimulering er rapportert.
29 dager
Ubehag og smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder.
Etterforskerne vil vurdere det relative nivået av ubehag og/eller smerte som er forbundet med levering av elektrisk stimulering til den motoriske thalamus. Etter hvert stimuleringstog vil pasienter bli bedt om å rapportere et nivå av opplevd ubehag ved å bruke en 10 verdi subjektiv skala. Lave verdier vil bli tildelt lavt ubehag og høye verdier til høyt ubehag. Studien anses som vellykket hvis 70 % av de rekrutterte forsøkspersonene ikke rapporterer ubehag eller smerte ved stimuleringsamplituder som kreves for å oppnå motoriske responser i ansiktet og musklene i øvre lemmer.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil bruke den modifiserte bariumsvelgestudien (MBSS) for å vurdere orofaryngeale svelgefunksjoner. Dette er en prestasjonsevalueringsskala, som består av 17 elementer med varierende skalaer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 55, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat. Basert på de foreløpige dataene vil etterforskerne vurdere en økning på 1 poeng i minst 50 % av elementene i Modified Barium Swallow Impairment Profile som en minimalt akseptabel forbedring av svelgefunksjonene.
29 dager
Håndferdighet
Tidsramme: 29 dager.
Etterforskerne vil bruke Box and Blocks Test for å måle fingerferdighetsevnen. Basert på de foreløpige dataene vil etterforskerne vurdere en prosentvis endring på 18 % som en minimalt akseptabel forbedring i håndbehendighet.
29 dager.
Muskel svakhet
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil måle muskelstyrke og bevegelsesområde produsert av forsøkspersonen under isometriske ansiktsbevegelser (f. smil, tungen ut, rynkede lepper og åpen munn). Basert på de foreløpige dataene vil etterforskerne vurdere en økning på 50 % i ROM som en minimalt akseptabel forbedring i muskelstyrke.
29 dager
Artikulasjons-AMRs fingerferdighet
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil måle artikulasjonens fingerferdighet ved å vekslende bevegelseshastigheter (AMR) av den repeterende plosive lyden (pah, tah og kah). Etterforskerne vil vurdere en forbedring på 10 % i satsen som minimalt akseptabel.
29 dager
Behendighet til artikulasjons-SMR-er
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil måle artikulasjonens fingerferdighet ved hjelp av sekvensielle bevegelseshastigheter (SMRs) av den repeterende plosive lyden (pah, tah og kah). Etterforskerne vil vurdere en forbedring på 10 % i satsen som minimalt akseptabel.
29 dager
Forståelighet av tale
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil bruke Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) for å vurdere kvaliteten på kommunikasjonen og taleforståelsen på både ord- og setningsnivå. Etterforskerne vil vurdere en forbedring på 5 % korrekt transkribert for å være minimalt akseptabel.
29 dager
Spastisitet
Tidsramme: 29 dager
Spastisk dysartri er preget av en høyere fundamental frekvens (F0) av fonemytringer enn det man ser i vanlig tale. Dermed vil etterforskerne kvantifisere graden av spastisitet ved å beregne F0 over en rekke fonemer. Etterforskerne vil vurdere en reduksjon i F0 på 20 % som minimalt akseptabel.
29 dager
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 29 dager
Etterforskerne vil bruke 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) for å måle mønstre av orale motoriske funksjoner, med spesielt fokus på følgende underseksjoner: Respirasjon, Lepper, Gane, Laryngeal og Tongue. Hver underseksjon er vurdert på en skala fra "a" til "e", der "a" betyr normal for alder, og "e" betyr ute av stand til å utføre oppgave/bevegelse/lyd. Så en score nærmere "a" betyr et bedre resultat. Etterforskerne vil vurdere en forbedring i alvorlighetsgrad (f.eks. fra betydelig til moderat alvorlighetsgrad, eller en score på D til C) som minimalt akseptabel.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jorge Gonzalez-Martinez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22070043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere for dataanalyse og samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på slutten av rettssaken ved publisering av det første manuskriptet. Estimat er 2 år fra påmelding av første deltaker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data må forespørres direkte fra PI og vil bli delt når den nødvendige datadelingsavtalen er fullført for å beskytte konfidensiell pasientinformasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere