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Estimulación cerebral profunda del tálamo ventral motor (VOP/VIM) para la restauración del habla y la función de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular subcortical

1 de abril de 2024 actualizado por: Jorge Gonzalez-Martinez
El objetivo de este estudio es verificar si el uso de estimulación cerebral profunda puede mejorar la función motora de la mano y el brazo y la capacidad del habla en personas después de un derrame cerebral. Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar electrodos de estimulación cerebral profunda. Los electrodos se conectarán a estimuladores externos y se realizarán una serie de experimentos para identificar los tipos de movimientos que la mano y el brazo pueden realizar y cómo la estimulación afecta las habilidades del habla. El implante se retirará después de menos de 30 días. Los resultados de este estudio proporcionarán la base para estudios futuros que evalúen la eficacia de una neurotecnología mínimamente invasiva que se puede utilizar en programas clínicos de neurorehabilitación para restaurar el habla y las funciones motoras de las extremidades superiores en personas con accidentes cerebrovasculares subcorticales, aumentando así la independencia y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar los efectos de asistencia de la estimulación cerebral profunda (es decir, efectos inmediatos cuando la estimulación está activada) y obtener evidencia preliminar de los efectos terapéuticos (es decir, efectos duraderos con la estimulación desactivada). Los investigadores 1) cuantificarán la capacidad de reclutar músculos de la cara con estimulación eléctrica del tálamo motor en pacientes con accidente cerebrovascular subcortical, 2) cuantificarán la capacidad de reclutar músculos del brazo y la mano con estimulación eléctrica del tálamo motor en pacientes con accidente cerebrovascular subcortical, y 3 ) verificar si la administración de DBS tiene efectos sobre el sistema nervioso central con medidas clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cierra Clark, MS
  • Número de teléfono: 240-441-4216
  • Correo electrónico: cic27@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elvira Pirondini, PhD
  • Número de teléfono: 412-636-0595
  • Correo electrónico: elvirap@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Cierra Clark, MS
          • Número de teléfono: 240-441-4216
          • Correo electrónico: cic27@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Como resultado, los participantes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular único, isquémico o hemorrágico más de 6 meses antes del momento de la inscripción con disartria.
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 70 años. (Los participantes fuera de este rango de edad pueden tener un mayor riesgo médico y un mayor riesgo de fatiga durante la prueba).
  3. Hablante nativo de inglés.
  4. Pacientes con disartria de moderada a grave (50-89% de inteligibilidad en la prueba de Evaluación de inteligibilidad del habla disártrica).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que rechazan participar en el estudio.
  2. Pacientes con grandes variaciones anatómicas en imágenes de resonancia magnética o accidentes vasculares cerebrales que involucran áreas talámicas
  3. Pacientes sin condición clínica para someterse a implantación de ECP o con alta dependencia de terapia anticoagulante.
  4. Pacientes que no pueden someterse a resonancias magnéticas preoperatorias o no pudieron completar las evaluaciones preoperatorias.
  5. Los participantes no deben tener ninguna enfermedad o trastorno grave (ej. condición neurológica que no sea accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad cardíaca o respiratoria grave, insuficiencia renal, etc.) o deterioros cognitivos que podrían afectar su capacidad para participar en este estudio.
  6. Las mujeres participantes en edad fértil no deben estar embarazadas, ni planear quedar embarazadas durante los próximos 9 meses ni estar amamantando.
  7. Los participantes no deben estar recibiendo anticoagulantes.
  8. Claustrofobia severa.
  9. Los participantes no deben tomar medicamentos antiespasticidad o antiepilépticos durante la duración del estudio.
  10. Participantes que se han considerado inadecuados para participar según los resultados del Inventario breve de síntomas (BSI-18) y las conversaciones con el investigador principal y un médico del estudio.
  11. Puntuación de la evaluación para firmar el formulario de consentimiento <12.
  12. Contraindicaciones de la resonancia magnética (excluyendo sujetos que están embarazadas, que tienen metal en cualquier parte de su cuerpo, tienen complicaciones médicas, marcapasos cardíaco, implante coclear, clip para aneurisma, ciertos DIU o problemas conocidos de claustrofobia).
  13. Medicamentos con efectos secundarios cognitivos comunes
  14. Trastornos hemorrágicos o disfunción plaquetaria (p. ej., por el uso regular de aspirina)
  15. Hipersensibilidad al sulfato de bario (para la prueba de deglución de bario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda del tálamo motor
Personas que tienen déficits motores y del habla debido a un derrame cerebral.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda (DBS) del tálamo motor
Todos los participantes inscritos en este grupo se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar electrodos de estimulación cerebral profunda. Los electrodos se conectarán a estimuladores externos y se realizarán una serie de experimentos para identificar los tipos de movimientos que la mano y el brazo pueden realizar y cómo la estimulación afecta las habilidades del habla. El implante se retirará después de menos de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores cuantificarán la seguridad de la estimulación cerebral profunda para tratar los déficits motores del habla y de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Para ello, los investigadores registrarán todos los eventos adversos durante toda la duración del estudio. El estudio se considera exitoso si no se informan eventos adversos graves relacionados con el uso de estimulación cerebral profunda.
29 dias
Malestar y dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses.
Los investigadores evaluarán el nivel relativo de malestar y/o dolor asociado con la administración de estimulación eléctrica al tálamo motor. Después de cada tren de estimulación, se pedirá a los pacientes que informen un nivel de malestar percibido utilizando una escala subjetiva de 10 valores. Se asignarán valores bajos a malestar bajo y valores altos a malestar alto. El estudio se considera exitoso si el 70% de los sujetos reclutados no informan molestias o dolor en las amplitudes de estimulación necesarias para obtener respuestas motoras en la cara y los músculos de las extremidades superiores.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores utilizarán el estudio de deglución de bario modificado (MBSS) para evaluar las funciones de deglución orofaríngea. Se trata de una escala de evaluación del desempeño que consta de 17 ítems con diferentes escalas. La puntuación total oscila entre 0 y 55, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. Con base en los datos preliminares, los investigadores considerarán un aumento de 1 punto en al menos el 50% de los ítems del perfil de deterioro de la deglución de bario modificado como una mejora mínimamente aceptable en las funciones de deglución.
29 dias
Destreza manual
Periodo de tiempo: 29 días.
Los investigadores utilizarán la prueba de cajas y bloques para medir la habilidad de destreza manual. Según los datos preliminares, los investigadores considerarán un cambio porcentual del 18% como una mejora mínimamente aceptable en la destreza manual.
29 días.
Debilidad muscular
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores medirán la fuerza muscular y el rango de movimiento producido por el sujeto durante movimientos faciales isométricos (p. ej. sonrisa, lengua fuera, labios fruncidos y boca abierta y cerrada). Según los datos preliminares, los investigadores considerarán un aumento del 50% en el ROM como una mejora mínimamente aceptable en la fuerza muscular.
29 dias
Destreza de articulación AMR
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores medirán la destreza de articulación alternando velocidades de movimiento (AMR) del sonido explosivo repetitivo (pah, tah y kah). Los investigadores considerarán que una mejora del 10% en la tasa es mínimamente aceptable.
29 dias
Destreza de articulación SMR
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores medirán la destreza de la articulación mediante velocidades de movimiento secuencial (SMR) del sonido explosivo repetitivo (pah, tah y kah). Los investigadores considerarán que una mejora del 10% en la tasa es mínimamente aceptable.
29 dias
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores utilizarán la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA) para evaluar la calidad de la comunicación y la inteligibilidad del habla tanto a nivel de palabras como de oraciones. Los investigadores considerarán que una mejora del 5% transcrita correctamente es mínimamente aceptable.
29 dias
Espasticidad
Periodo de tiempo: 29 dias
La disartria espástica se caracteriza por una frecuencia fundamental (F0) más alta de emisión de fonemas que la que se observa en el habla normal. Por tanto, los investigadores cuantificarán el grado de espasticidad calculando la F0 en una serie de fonemas. Los investigadores considerarán que una reducción de F0 del 20% es mínimamente aceptable.
29 dias
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 29 dias
Los investigadores utilizarán la segunda edición de la Evaluación de disartria de Frenchay (FDA-2) para medir patrones de funciones motoras orales, con un enfoque particular en las siguientes subsecciones: respiración, labios, paladar, laringe y lengua. Cada subsección se califica en una escala de "a" a "e", donde "a" significa normal para la edad y "e" significa incapaz de realizar una tarea/movimiento/sonido. Por lo tanto, una puntuación más cercana a "a" significa un mejor resultado. Los investigadores considerarán que una mejora en el nivel de gravedad (p. ej., de una gravedad considerable a moderada, o una puntuación de D a C) es mínimamente aceptable.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jorge Gonzalez-Martinez

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22070043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden compartirse con otros investigadores con fines de análisis y colaboración de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del ensayo tras la publicación del primer manuscrito. La estimación es de 2 años desde la inscripción del primer participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos deben solicitarse directamente al IP y se compartirán una vez finalizado el acuerdo de intercambio de datos necesario para proteger la información confidencial del paciente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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