Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation Motor Ventral Thalamus (VOP/VIM) puheen ja yläraajojen toiminnan palauttamiseen ihmisillä, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jorge Gonzalez-Martinez
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko syväaivostimulaation käyttö parantaa käden ja käsivarren motorista toimintaa ja puhekykyä aivohalvauksen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen syvien aivojen stimulaatioelektrodien johtojen istuttamiseksi. Elektrodit liitetään ulkoisiin stimulaattoreihin ja suoritetaan sarja kokeita, joiden avulla tunnistetaan, millaisia ​​liikkeitä käsi ja käsivarsi voivat tehdä ja miten stimulaatio vaikuttaa puhekykyyn. Implantti poistetaan alle 30 päivän kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan mini-invasiivisen neurotekniikan tehokkuutta, jota voidaan käyttää kliinisissä neurokuntoutusohjelmissa puheen ja yläraajojen motoristen toimintojen palauttamiseksi ihmisillä, joilla on aivokuoren aivohalvaus, mikä lisää riippumattomuutta ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan DBS:n avustavia vaikutuksia (eli välittömiä vaikutuksia, kun stimulaatio kytketään päälle) ja hankkimaan alustavaa näyttöä terapeuttisista vaikutuksista (eli pitkäaikaisista vaikutuksista stimulaation ollessa pois päältä). Tutkijat 1) kvantifioivat kyvyn rekrytoida kasvojen lihaksia motorisen talamuksen sähköisellä stimulaatiolla potilailla, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus, 2) kvantifioivat kyvyn rekrytoida käsivarren ja käsien lihaksia motorisen talamuksen sähköisellä stimulaatiolla potilailla, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus, ja 3 ) varmistaa kliinisillä toimenpiteillä, onko DBS:n antamisella vaikutuksia keskushermostoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cierra Clark, MS
  • Puhelinnumero: 240-441-4216
  • Sähköposti: cic27@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elvira Pirondini, PhD
  • Puhelinnumero: 412-636-0595
  • Sähköposti: elvirap@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cierra Clark, MS
          • Puhelinnumero: 240-441-4216
          • Sähköposti: cic27@pitt.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on täytynyt kärsiä yhdestä iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista dysartriaan seurauksena.
  2. Osallistujien tulee olla 18-70-vuotiaita. (Tämän ikäryhmän ulkopuolisilla osallistujilla saattaa olla lisääntynyt lääketieteellinen riski ja heillä voi olla lisääntynyt väsymys testauksen aikana).
  3. Äidinkielenään englantia puhuva.
  4. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dysartria (50–89 %:n ymmärrettävyys dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arvioinnissa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on suuria anatomisia variaatioita MR-kuvauksessa tai aivoverisuonionnettomuuksia, joihin liittyy talamuksen alueita
  3. Potilaat, joilla ei ole kliinistä tilaa DBS-implantaatiolle tai jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​antikoagulaatiohoidosta
  4. Potilaat, joille ei voida tehdä ennen leikkausta MRI:tä tai jotka eivät voineet suorittaa preoperatiivisia arviointeja.
  5. Osallistujilla ei saa olla vakavia sairauksia tai häiriöitä (esim. muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, syöpä, vakava sydän- tai hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.) tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavien 9 kuukauden aikana tai imettävät.
  7. Osallistujat eivät saa saada antikoagulantteja.
  8. Vaikea klaustrofobia.
  9. Osallistujat eivät saa käyttää spastisuutta tai epilepsialääkkeitä tutkimuksen aikana.
  10. Osallistujat, jotka on katsottu sopimattomiksi osallistumiseen lyhyen oireluettelon (BSI-18) tulosten sekä päätutkijan ja tutkimuslääkärin kanssa käytyjen keskustelujen perusteella
  11. Arviointi suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen pisteet <12.
  12. MRI-vasta-aiheet (pois lukien henkilöt, jotka ovat raskaana, joilla on metallia missä tahansa kehon osassa, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, aneurysmaklipsi, tietyt IUD-laitteet tai tunnetut klaustrofobian ongelmat).
  13. Lääkkeet, joilla on yleisiä kognitiivisia sivuvaikutuksia
  14. Verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden toimintahäiriöt (esim. säännöllinen aspiriinin käyttö)
  15. Yliherkkyys bariumsulfaatille (bariumin nielemistestiä varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motorisen talamuksen syvä aivojen stimulaatio
Henkilöt, joilla on aivohalvauksen aiheuttamia puhe- ja liikehäiriöitä.
Laite: Motorisen talamuksen syväaivostimulaatio (DBS).
Kaikille tähän ryhmään ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan kirurginen toimenpide, jossa implantoidaan syvät aivostimulaatioelektrodijohdot. Elektrodit liitetään ulkoisiin stimulaattoreihin ja suoritetaan sarja kokeita, joiden avulla tunnistetaan, millaisia ​​liikkeitä käsi ja käsivarsi voivat tehdä ja miten stimulaatio vaikuttaa puhekykyyn. Implantti poistetaan alle 30 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat arvioivat DBS:n turvallisuuden aivohalvauksen jälkeisen puheen ja yläraajojen motoristen vajavuuksien hoidossa. Tätä varten tutkijat kirjaavat kaikki haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan. Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos syväaivostimulaation käyttöön liittyviä vakavia haittatapahtumia ei raportoida.
29 päivää
Epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 kuukautta.
Tutkijat arvioivat epämukavuuden ja/tai kivun suhteellisen tason, joka liittyy sähköisen stimulaation toimittamiseen motoriseen talamukseen. Jokaisen stimulaatioharjoituksen jälkeen potilaita pyydetään raportoimaan kokemansa epämukavuuden taso käyttämällä 10-arvon subjektiivista asteikkoa. Matalat arvot määritetään alhaiselle epämukavuudelle ja korkeat suurelle epämukavuudelle. Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos 70 % värvätyistä koehenkilöistä ei ilmoita epämukavuudesta tai kipusta stimulaatioamplitudeissa, joita tarvitaan motoristen vasteiden saamiseksi kasvojen ja yläraajojen lihaksissa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat käyttävät modifioitua bariumin nielemistutkimusta (MBSS) arvioidakseen suunnielun nielemistoimintoja. Tämä on suorituskyvyn arviointiasteikko, joka koostuu 17 eri asteikoista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–55, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Alustavien tietojen perusteella tutkijat pitävät 1 pisteen lisäystä vähintään 50 %:ssa modifioidun bariumin nielemisvaurioprofiilin kohteista vähimmäishyväksyttävänä parannuksena nielemistoimintoihin.
29 päivää
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: 29 päivää.
Tutkijat käyttävät Box and Blocks -testiä käsien kätevyyden mittaamiseen. Alustavien tietojen perusteella tutkijat pitävät 18 % prosentin muutosta minimissään hyväksyttävänä käden kätevyyden parantuneena.
29 päivää.
Lihas heikkous
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat mittaavat koehenkilön lihasvoimaa ja liikelaajuutta isometristen kasvojen liikkeiden aikana (esim. hymy, kieli ulos, rypistyneet huulet ja avoin-sulje suu). Alustavien tietojen perusteella tutkijat pitävät ROM:n 50 %:n lisäystä lihasvoiman minimissään hyväksyttävänä parantuneena.
29 päivää
Artikulaatioiden ketteryys AMR:t
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat mittaavat artikuloinnin kätevyyttä toistuvan räjähdysäänen (pah, tah ja kah) vaihtelevilla liikenopeuksilla (AMR). Tutkijat pitävät 10 prosentin parannusta minimissään hyväksyttävänä.
29 päivää
Artikulaatio-SMR:iden kätevyys
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat mittaavat artikuloinnin kätevyyttä toistuvan räjähdysäänen (pah, tah ja kah) peräkkäisliikenteillä (SMR). Tutkijat pitävät 10 prosentin parannusta minimissään hyväksyttävänä.
29 päivää
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat käyttävät Assessment of Inligibility of Dysarthric Speech (AIDS) -menetelmää arvioidakseen viestinnän laatua ja puheen ymmärrettävyyttä sekä sana- että lausetasolla. Tutkijat pitävät 5 %:n parannusta oikein kirjoitettuna minimissään hyväksyttävänä.
29 päivää
Spastisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
Spastiselle dysartrialle on tyypillistä korkeampi foneemilausuntojen perustaajuus (F0) kuin normaalissa puheessa. Siten tutkijat kvantifioivat spastisuuden asteen laskemalla F0:n useiden foneemien välillä. Tutkijat pitävät F0:n 20 prosentin vähennystä minimissään hyväksyttävänä.
29 päivää
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat käyttävät 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) -testiä suun motoristen toimintojen mallien mittaamiseen keskittyen erityisesti seuraaviin alakohtiin: Hengitys, huulet, kitalaki, kurkunpää ja kieli. Jokainen alaosio on arvioitu asteikolla "a" - "e", jossa "a" tarkoittaa ikään nähden normaalia ja "e" tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää / liikettä / ääntä. Joten pistemäärä lähempänä "a" tarkoittaa parempaa tulosta. Tutkijat pitävät vaikeusasteen parannusta (esim. huomattavasta keskivaikeaan tai pisteet D:stä C:een) minimissään hyväksyttävänä.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorge Gonzalez-Martinez

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22070043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tiedon analysointia ja yhteistyötä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kokeen lopussa, kun ensimmäinen käsikirjoitus on julkaistu. Arvioitu aika on 2 vuotta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot on pyydettävä suoraan PI:ltä, ja ne jaetaan, kun tarvittava tiedonjakosopimus on tehty luottamuksellisten potilastietojen suojaamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa