深部脑刺激运动腹侧丘脑 (VOP/VIM) 用于恢复皮质下中风患者的言语和上肢功能
2026年5月5日 更新者：Jorge Gonzalez-Martinez
本研究的目的是验证使用深层脑刺激是否可以改善中风患者的手和手臂的运动功能以及言语能力。
参与者将接受外科手术植入深部脑刺激电极引线。
电极将连接到外部刺激器，并进行一系列实验，以确定手和手臂可以进行的运动类型以及刺激如何影响言语能力。
植入物将在不到 30 天后被移除。
这项研究的结果将为未来评估微创神经技术功效的研究奠定基础，该技术可用于临床神经康复计划，以恢复皮层下中风患者的言语和上肢运动功能，从而提高独立性和康复能力。生活质量。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 DBS 的辅助效果（即刺激开启时的即时效果）并获得治疗效果的初步证据（即刺激关闭时的长期效果）。
研究人员将 1) 量化皮质下中风患者运动丘脑电刺激募集面部肌肉的能力，2) 量化皮质下中风患者运动丘脑电刺激募集手臂和手部肌肉的能力，以及 3 ）通过临床措施验证 DBS 的输送是否对中枢神经系统有影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cierra Clark, MS
- 电话号码：240-441-4216
- 邮箱：cic27@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elvira Pirondini, PhD
- 电话号码：412-636-0595
- 邮箱：elvirap@pitt.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Cierra Clark, MS
- 电话号码：240-441-4216
- 邮箱：cic27@pitt.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在入组前 6 个月以上患有单次缺血性或出血性中风，并因此出现构音障碍。
- 参加者年龄必须在18岁至70岁之间。 （超出此年龄范围的参与者可能面临更高的医疗风险，并且在测试期间疲劳的风险也更高）。
- 母语是英语的人。
- 患有中度至重度构音障碍的患者（构音障碍言语清晰度评估测试中的清晰度为 50-89%）。
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者。
- MR 成像存在总体解剖差异或涉及丘脑区域的脑血管意外的患者
- 无临床症状接受 DBS 植入或高度依赖抗凝治疗的患者
- 无法接受术前 MRI 或无法完成术前评估的患者。
- 参与者不得患有任何严重的疾病或紊乱（例如。 中风、癌症、严重心脏或呼吸系统疾病、肾功能衰竭等以外的神经系统疾病）或认知障碍可能会影响他们参与本研究的能力。
- 育龄女性参与者不得怀孕、计划在未来 9 个月内怀孕或哺乳。
- 参与者不得接受抗凝药物。
- 严重幽闭恐惧症。
- 在研究期间，参与者不得服用抗痉挛或抗癫痫药物。
- 根据简短症状量表 (BSI-18) 的结果以及与首席研究员和研究医生的讨论被认为不适合参与的参与者
- 签署同意书的评估分数<12。
- MRI 禁忌症（不包括怀孕、身体任何部位有金属、有医疗并发症、心脏起搏器、人工耳蜗、动脉瘤夹、某些宫内节育器或已知的幽闭恐惧症问题的受试者）。
- 具有常见认知副作用的药物
- 出血性疾病或血小板功能障碍（例如，经常服用阿司匹林）
- 对硫酸钡过敏（用于吞钡试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动丘脑的深部脑刺激
因中风而出现言语和运动缺陷的人。
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该组的所有参与者都将接受外科手术，植入深部脑刺激电极引线。
电极将连接到外部刺激器，并进行一系列实验，以确定手和手臂可以进行的运动类型以及刺激如何影响言语能力。
植入物将在不到 30 天后被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：29天
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研究人员将量化 DBS 治疗中风后言语和上肢运动缺陷的安全性。
为此，研究人员将记录整个研究期间的所有不良事件。
如果没有报告与使用深部脑刺激相关的严重不良事件，则该研究被认为是成功的。
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29天
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不适和疼痛
大体时间：基线、2 周、4 周、6 个月。
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研究人员将评估与向运动丘脑传递电刺激相关的不适和/或疼痛的相对水平。
每次刺激训练后，患者将被要求使用 10 分主观量表报告感知的不适程度。
低值将分配给低不适感，高值将分配给高不适感。
如果 70% 的招募受试者在面部和上肢肌肉获得运动反应所需的刺激幅度下没有报告不适或疼痛，则该研究被认为是成功的。
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基线、2 周、4 周、6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难
大体时间：29天
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研究人员将使用改良的吞钡研究（MBSS）来评估口咽吞咽功能。
这是一个绩效评估量表，由17个不同量表的项目组成。
总分范围为0至55，分数越高表示结果越好。
根据初步数据，研究人员将认为改良钡吞咽损伤概况中至少 50% 的项目增加 1 分作为吞咽功能的最低可接受改善。
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29天
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手部灵巧度
大体时间：29天。
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调查人员将使用盒子和积木测试来测量手的灵活性。
根据初步数据，研究人员将 18% 的百分比变化视为手部灵活性的最低可接受改善。
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29天。
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肌肉无力
大体时间：29天
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研究人员将测量受试者在等距面部运动（例如，做动作）期间产生的肌肉力量和运动范围。
微笑、伸出舌头、撅起嘴唇、张开嘴巴）。
根据初步数据，研究人员将 ROM 增加 50% 视为肌肉力量的最低限度可接受的改善。
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29天
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AMR 的灵活铰接
大体时间：29天
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研究人员将通过重复爆破音（pah、tah 和 kah）的交替运动速率（AMR）来测量发音的灵活性。
研究人员认为，比率提高 10% 是最低可接受的。
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29天
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SMR 的灵活铰接
大体时间：29天
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研究人员将通过重复爆破音（pah、tah 和 kah）的顺序运动速率（SMR）来测量发音的灵活性。
研究人员认为，比率提高 10% 是最低可接受的。
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29天
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语音清晰度
大体时间：29天
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研究人员将使用构音障碍言语清晰度评估（AIDS）来评估单词和句子层面的沟通质量和言语清晰度。
研究人员认为正确转录的 5% 的改进是最低可接受的。
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29天
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痉挛
大体时间：29天
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痉挛性构音障碍的特征是音素话语的基频 (F0) 高于正常言语中的基频 (F0)。
因此，研究人员将通过计算一系列音素的 F0 来量化痉挛程度。
研究人员认为 F0 降低 20% 是最低可接受的。
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29天
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运动范围 (ROM)
大体时间：29天
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研究人员将使用第二版 Frenchay 构音障碍评估 (FDA-2) 来测量口腔运动功能模式，特别关注以下小节：呼吸、嘴唇、腭、喉和舌头。
每个小节均按从“a”到“e”的等级进行评分，其中“a”表示年龄正常，“e”表示无法承担任务/运动/声音。
因此，接近“a”的分数意味着更好的结果。
研究人员将认为严重程度的改善（例如，从相当严重到中等严重程度，或评分从 D 到 C）是最低可接受的。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于数据分析和协作的目的，可以与其他研究人员共享数据。
IPD 共享时间框架
数据将在试验结束后第一篇手稿发表后提供。
预计第一名参与者注册后需要 2 年。
IPD 共享访问标准
数据必须直接向 PI 请求，并在完成必要的数据共享协议后共享，以保护机密的患者信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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