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피질하 뇌졸중 환자의 언어 및 상지 기능 회복을 위한 심부 뇌 자극 모터 복부 시상(VOP/VIM)

2026년 5월 5일 업데이트: Jorge Gonzalez-Martinez
본 연구의 목표는 심부 뇌 자극을 사용하여 뇌졸중 후 환자의 손과 팔의 운동 기능 및 언어 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자들은 심부뇌자극 전극 리드를 이식하는 수술을 받게 됩니다. 전극을 외부 자극기에 연결하고 일련의 실험을 수행하여 손과 팔이 할 수 있는 움직임의 유형과 자극이 언어 능력에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 임플란트는 30일 이내에 제거됩니다. 이 연구 결과는 피질하 뇌졸중 환자의 언어 및 상지 운동 기능을 회복시켜 독립성과 활동성을 향상시키는 임상 신경 재활 프로그램에 사용할 수 있는 최소 침습적 신경 기술의 효능을 평가하는 향후 연구의 기초를 제공할 것입니다. 삶의 질.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 DBS의 보조 효과(즉, 자극을 켰을 때 즉각적인 효과)를 평가하고 치료 효과(즉, 자극을 껐을 때 오래 지속되는 효과)에 대한 예비 증거를 얻기 위해 설계되었습니다. 연구자들은 1) 피질하 뇌졸중 환자에서 운동 시상의 전기 자극으로 얼굴 근육을 동원하는 능력을 정량화하고, 2) 피질하 뇌졸중 환자에서 운동 시상의 전기 자극으로 팔과 손 근육을 동원하는 능력을 정량화하고, 3 ) DBS 전달이 중추신경계에 영향을 미치는지 임상적 측정을 통해 검증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cierra Clark, MS
  • 전화번호: 240-441-4216
  • 이메일: cic27@pitt.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Elvira Pirondini, PhD
  • 전화번호: 412-636-0595
  • 이메일: elvirap@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
          • Cierra Clark, MS
          • 전화번호: 240-441-4216
          • 이메일: cic27@pitt.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 결과적으로 구음 장애 등록 시점으로부터 6개월 이상 전에 단일, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 겪었어야 합니다.
  2. 참가자는 18세에서 70세 사이여야 합니다. (이 연령 범위를 벗어난 참가자는 의료 위험이 높을 수 있으며 테스트 중 피로 위험이 높아질 수 있습니다.)
  3. 영어가 모국어 인 사람.
  4. 중등도 내지 중증 구음 장애 환자(구음 장애 음성 테스트의 명료도 평가에서 명료도 50-89%).

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자.
  2. MR 영상에서 심한 해부학적 변이가 있거나 시상 부위를 침범한 뇌혈관 사고가 있는 환자
  3. DBS 이식을 받을 만한 임상적 상태가 없거나 항응고 요법에 대한 의존도가 높은 환자
  4. 수술 전 MRI를 촬영할 수 없거나 수술 전 평가를 완료할 수 없는 환자.
  5. 참가자는 심각한 질병이나 장애(예: 뇌졸중, 암, 심각한 심장 또는 호흡기 질환, 신부전 등을 제외한 신경학적 질환 또는 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애.
  6. 가임기 여성 참가자는 임신 중이 아니거나 향후 9개월 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  7. 참가자는 항응고제를 복용해서는 안 됩니다.
  8. 심한 밀실 공포증.
  9. 참가자는 연구 기간 동안 항경련제나 항간질제를 복용해서는 안 됩니다.
  10. 간략 증상 목록(BSI-18) 결과와 주 연구자 및 연구 담당 의사와의 논의 결과를 토대로 참여가 부적절하다고 판단된 참가자
  11. 동의서 서명 평가 점수 <12.
  12. MRI 금기 사항(임산부, 신체 일부에 금속이 있는 사람, 의학적 합병증, 심장 박동기, 달팽이관 이식, 동맥류 클립, 특정 IUD 또는 알려진 밀실 공포증 문제가 있는 사람은 제외).
  13. 일반적인 인지 부작용이 있는 약물
  14. 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애(예: 정기적인 아스피린 사용으로 인한)
  15. 황산바륨에 대한 과민증(바륨 삼키기 시험용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시상운동의 심뇌 자극
뇌졸중으로 인해 언어 및 운동 장애가 있는 사람.
장치: 시상운동의 심부뇌자극(DBS)
이 그룹에 등록된 모든 참가자는 심부 뇌 자극 전극 리드를 이식하는 수술을 받게 됩니다. 전극을 외부 자극기에 연결하고 일련의 실험을 수행하여 손과 팔이 할 수 있는 움직임의 유형과 자극이 언어 능력에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 임플란트는 30일 이내에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 29일
연구자들은 뇌졸중 후 언어 및 상지 운동 장애를 치료하기 위한 DBS의 안전성을 정량화할 것입니다. 이를 위해 연구자는 전체 연구 기간 동안 모든 부작용을 기록할 것입니다. 심부 뇌 자극술 사용과 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않으면 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다.
29일
불편함과 고통
기간: 기준선, 2주, 4주, 6개월.
연구자들은 운동 시상에 전기 자극을 전달하는 것과 관련된 불편함 및/또는 통증의 상대적인 수준을 평가할 것입니다. 각 자극 훈련 후에 환자는 10가지 주관적 척도를 사용하여 인지된 불편함의 수준을 보고하도록 요청받게 됩니다. 낮은 값은 낮은 불편함에 할당되고 높은 값은 높은 불편함에 할당됩니다. 모집된 피험자의 70%가 얼굴과 상지 근육의 운동 반응을 얻는 데 필요한 자극 진폭에서 불편함이나 통증을 보고하지 않으면 연구는 성공적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 2주, 4주, 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란
기간: 29일
연구자들은 구인두 삼키기 기능을 평가하기 위해 변형된 바륨 삼키기 연구(MBSS)를 사용할 것입니다. 이는 다양한 척도의 17개 항목으로 구성된 수행평가 척도이다. 총점의 범위는 0~55점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다. 예비 데이터를 기반으로 조사관은 수정된 바륨 삼킴 장애 프로필 항목의 최소 50%에서 1점의 증가를 삼킴 기능의 최소한으로 허용 가능한 개선으로 간주합니다.
29일
손재주
기간: 29일.
조사관은 상자 및 블록 테스트를 사용하여 손재주 능력을 측정합니다. 예비 데이터를 기반으로 조사관은 18%의 백분율 변화를 손재주에서 최소한으로 허용 가능한 개선으로 간주합니다.
29일.
근육 약화
기간: 29일
조사관은 등척성 안면 운동(예: 미소, 혀 내밀기, 오므린 입술, 입을 벌리고 있음). 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 ROM의 50% 증가를 최소한으로 허용되는 근력 향상으로 간주합니다.
29일
관절의 민첩성 AMR
기간: 29일
조사관은 반복적 파열음(파, 타, 카)의 교대 운동 속도(AMR)를 통해 조음의 민첩성을 측정합니다. 조사관은 비율이 10% 개선되는 것을 최소한으로 허용 가능한 것으로 간주합니다.
29일
관절 SMR의 민첩성
기간: 29일
조사관은 반복적 파열음(파, 타, 카)의 순차 동작 속도(SMR)를 통해 조음의 민첩성을 측정합니다. 조사관은 비율이 10% 개선되는 것을 최소한으로 허용 가능한 것으로 간주합니다.
29일
음성의 명료성
기간: 29일
조사관은 AIDS(Dysarthric Speech의 명료성 평가)를 사용하여 단어 및 문장 수준에서 의사소통의 품질과 음성의 명료성을 평가합니다. 조사관은 올바르게 전사된 5%의 개선이 최소한으로 허용되는 것으로 간주합니다.
29일
경직
기간: 29일
경직성 구음장애는 정상적인 언어에서 나타나는 것보다 음소 발화의 기본 빈도(F0)가 더 높은 것이 특징입니다. 따라서 연구자들은 일련의 음소에 걸쳐 F0를 계산하여 경직 정도를 정량화할 것입니다. 연구자들은 F0의 20% 감소를 최소한으로 허용 가능한 것으로 간주합니다.
29일
동작 범위(ROM)
기간: 29일
조사관은 제2판 Frenchay 구음장애 평가(FDA-2)를 사용하여 구강 운동 기능의 패턴을 측정할 예정이며 특히 호흡, 입술, 구개, 후두 및 혀의 하위 섹션에 중점을 둘 것입니다. 각 하위 섹션은 "a"에서 "e"까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 "a"는 연령에 비해 정상을 의미하고 "e"는 작업/동작/소리를 수행할 수 없음을 의미합니다. 따라서 "a"에 가까운 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 연구자는 심각도 수준의 개선(예: 상당한 심각도에서 중간 정도의 심각도 또는 D에서 C의 점수)을 최소한으로 허용 가능한 것으로 간주합니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jorge Gonzalez-Martinez

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22070043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 협업을 위해 데이터가 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 원고가 출판되면 임상시험이 끝나면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 예상 기간은 첫 번째 참가자 등록 후 2년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 PI에 직접 요청해야 하며 환자 기밀 정보를 보호하기 위해 필요한 데이터 공유 계약이 완료되면 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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