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Tiefenhirnstimulation des motorischen ventralen Thalamus (VOP/VIM) zur Wiederherstellung der Sprache und der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit subkortikalem Schlaganfall

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jorge Gonzalez-Martinez
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob der Einsatz einer tiefen Hirnstimulation die motorischen Funktionen von Hand und Arm sowie die Sprachfähigkeit von Menschen nach einem Schlaganfall verbessern kann. Die Teilnehmer werden sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Elektrodenleitungen zur Tiefenhirnstimulation zu implantieren. Die Elektroden werden an externe Stimulatoren angeschlossen und es wird eine Reihe von Experimenten durchgeführt, um herauszufinden, welche Arten von Bewegungen Hand und Arm ausführen können und wie sich die Stimulation auf die Sprachfähigkeit auswirkt. Das Implantat wird nach weniger als 30 Tagen entfernt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige Studien bilden, in denen die Wirksamkeit einer minimalinvasiven Neurotechnologie bewertet wird, die in klinischen Neurorehabilitationsprogrammen zur Wiederherstellung der Sprache und der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit subkortikalen Schlaganfällen eingesetzt werden kann, wodurch die Unabhängigkeit und Unabhängigkeit erhöht wird Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die unterstützenden Wirkungen von DBS (d. h. unmittelbare Wirkungen bei eingeschalteter Stimulation) zu bewerten und vorläufige Beweise für therapeutische Wirkungen (d. h. langanhaltende Wirkungen bei ausgeschalteter Stimulation) zu erhalten. Die Forscher werden 1) die Fähigkeit quantifizieren, Gesichtsmuskeln durch elektrische Stimulation des motorischen Thalamus bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall zu rekrutieren, 2) die Fähigkeit quantifizieren, Arm- und Handmuskeln durch elektrische Stimulation des motorischen Thalamus bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall zu rekrutieren, und 3 ) Überprüfen Sie anhand klinischer Maßnahmen, ob die Verabreichung von DBS Auswirkungen auf das Zentralnervensystem hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cierra Clark, MS
  • Telefonnummer: 240-441-4216
  • E-Mail: cic27@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-Mail: elvirap@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mehr als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einschreibung einen einzelnen, ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben und infolgedessen eine Dysarthrie erlitten haben.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein. (Bei Teilnehmern außerhalb dieser Altersgruppe besteht möglicherweise ein erhöhtes medizinisches Risiko und es besteht ein erhöhtes Risiko für Ermüdung während des Tests.)
  3. Englischer Muttersprachler.
  4. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysarthrie (50–89 % Sprachverständlichkeit im Test zur Beurteilung der Sprachverständlichkeit dysarthrischer Sprache).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern.
  2. Patienten mit groben anatomischen Abweichungen in der MRT-Bildgebung oder zerebralen Gefäßunfällen im Thalamusbereich
  3. Patienten ohne klinische Voraussetzungen für eine DBS-Implantation oder in hohem Maße auf eine Antikoagulationstherapie angewiesen
  4. Patienten, die sich keiner präoperativen MRT-Untersuchung unterziehen können oder die die präoperativen Untersuchungen nicht abschließen konnten.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine ernsthafte Krankheit oder Störung haben (z. (andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall, Krebs, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Nierenversagen usw.) oder kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, in den nächsten 9 Monaten eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  7. Die Teilnehmer dürfen keine Antikoagulanzien erhalten.
  8. Schwere Klaustrophobie.
  9. Die Teilnehmer dürfen während der Dauer der Studie keine antispastischen oder antiepileptischen Medikamente einnehmen.
  10. Teilnehmer, deren Teilnahme aufgrund der Ergebnisse des Brief Symptoms Inventory (BSI-18) und der Gespräche mit dem Hauptprüfer und einem Studienarzt als ungeeignet erachtet wurde
  11. Bewertung zur Unterzeichnung des Einverständnisformulars, Punktzahl <12.
  12. MRT-Kontraindikationen (ausgenommen Personen, die schwanger sind, Metall in irgendeinem Teil ihres Körpers haben, medizinische Komplikationen haben, einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, einen Aneurysma-Clip, bestimmte Spiralen oder bekannte Probleme mit Klaustrophobie haben).
  13. Medikamente mit häufigen kognitiven Nebenwirkungen
  14. Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. durch regelmäßige Einnahme von Aspirin)
  15. Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat (für Barium-Schlucktest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation des motorischen Thalamus
Personen, die aufgrund eines Schlaganfalls sprachliche und motorische Defizite haben.
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS) des motorischen Thalamus
Alle in dieser Gruppe eingeschriebenen Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um Elektrodenleitungen für die Tiefenhirnstimulation zu implantieren. Die Elektroden werden an externe Stimulatoren angeschlossen und es wird eine Reihe von Experimenten durchgeführt, um herauszufinden, welche Arten von Bewegungen Hand und Arm ausführen können und wie sich die Stimulation auf die Sprachfähigkeit auswirkt. Das Implantat wird nach weniger als 30 Tagen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden die Sicherheit von DBS zur Behandlung von Sprachstörungen und motorischen Defiziten der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall quantifizieren. Hierzu erfassen die Prüfer alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studiendauer. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Tiefenhirnstimulation gemeldet werden.
29 Tage
Unbehagen und Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate.
Die Forscher werden das relative Ausmaß der Beschwerden und/oder Schmerzen beurteilen, die mit der Abgabe elektrischer Stimulation an den motorischen Thalamus verbunden sind. Nach jedem Stimulationszug werden die Patienten gebeten, anhand einer subjektiven Skala mit 10 Werten den Grad des wahrgenommenen Unbehagens anzugeben. Niedrige Werte werden einem geringen Unbehagen und hohe Werte einem hohen Unbehagen zugeordnet. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn 70 % der rekrutierten Probanden keine Beschwerden oder Schmerzen bei Stimulationsamplituden melden, die erforderlich sind, um motorische Reaktionen im Gesicht und in den Muskeln der oberen Gliedmaßen zu erzielen.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden die modifizierte Barium-Schwalben-Studie (MBSS) verwenden, um oropharyngeale Schluckfunktionen zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine Leistungsbewertungsskala, die aus 17 Items mit unterschiedlichen Skalen besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Basierend auf den vorläufigen Daten werden die Forscher einen Anstieg um 1 Punkt in mindestens 50 % der Punkte des modifizierten Bariumschluck-Beeinträchtigungsprofils als minimal akzeptable Verbesserung der Schluckfunktionen betrachten.
29 Tage
Handfertigkeit
Zeitfenster: 29 Tage.
Die Ermittler werden den Box-and-Blocks-Test verwenden, um die Handgeschicklichkeit zu messen. Basierend auf den vorläufigen Daten werden die Forscher eine prozentuale Änderung von 18 % als minimal akzeptable Verbesserung der Handfertigkeit betrachten.
29 Tage.
Muskelschwäche
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden die Muskelkraft und den Bewegungsbereich messen, den die Versuchsperson bei isometrischen Gesichtsbewegungen (z. B. Lächeln, herausgestreckte Zunge, gespitzte Lippen und offen-geschlossener Mund). Basierend auf den vorläufigen Daten werden die Forscher eine Steigerung des ROM um 50 % als minimal akzeptable Verbesserung der Muskelkraft betrachten.
29 Tage
Geschicklichkeit der Artikulation AMRs
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden die Artikulationsgeschicklichkeit anhand alternierender Bewegungsraten (AMRs) des sich wiederholenden Plosivlauts (pah, tah und kah) messen. Die Ermittler werden eine Verbesserung der Rate um 10 % als minimal akzeptabel erachten.
29 Tage
Geschicklichkeit der Artikulations-SMRs
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden die Artikulationsgeschicklichkeit anhand der sequentiellen Bewegungsraten (SMRs) des sich wiederholenden Plosivlauts (pah, tah und kah) messen. Die Ermittler werden eine Verbesserung der Rate um 10 % als minimal akzeptabel erachten.
29 Tage
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden das Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) verwenden, um die Qualität der Kommunikation und Sprachverständlichkeit sowohl auf Wort- als auch auf Satzebene zu beurteilen. Die Ermittler werden eine Verbesserung von 5 % korrekt transkribiert als minimal akzeptabel betrachten.
29 Tage
Spastik
Zeitfenster: 29 Tage
Spastische Dysarthrie ist durch eine höhere Grundfrequenz (F0) von Phonemäußerungen gekennzeichnet als bei normaler Sprache. Daher werden die Forscher den Grad der Spastik quantifizieren, indem sie den F0 über eine Reihe von Phonemen berechnen. Die Ermittler werden eine Reduzierung des F0 um 20 % als minimal akzeptabel erachten.
29 Tage
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden das Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) der 2. Auflage verwenden, um Muster der Mundmotorik zu messen Funktionen, mit besonderem Schwerpunkt auf den folgenden Unterabschnitten: Atmung, Lippen, Gaumen, Kehlkopf und Zunge. Jeder Unterabschnitt wird auf einer Skala von „a“ bis „e“ bewertet, wobei „a“ altersgemäß normal und „e“ bedeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, Aufgaben/Bewegungen/Geräusche auszuführen. Eine Punktzahl näher bei „a“ bedeutet also ein besseres Ergebnis. Die Prüfer werden eine Verbesserung des Schweregrads (z. B. von erheblichem zu mittlerem Schweregrad oder einer Bewertung von D bis C) als minimal akzeptabel betrachten.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorge Gonzalez-Martinez

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende des Versuchs nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts verfügbar sein. Die voraussichtliche Dauer beträgt 2 Jahre ab der Einschreibung des ersten Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten müssen direkt beim PI angefordert werden und werden nach Abschluss der erforderlichen Datenfreigabevereinbarung zum Schutz vertraulicher Patienteninformationen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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