Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Brain Stimulation Motor Ventral Thalamus (VOP/VIM) för återställande av tal och överbensfunktion hos personer med subkortikal stroke

5 maj 2026 uppdaterad av: Jorge Gonzalez-Martinez
Målet med denna studie är att verifiera om användningen av djup hjärnstimulering kan förbättra den motoriska funktionen hos handen och armen och talförmågan för personer efter en stroke. Deltagarna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera elektrodledningar för djupa hjärnstimulering. Elektroderna kommer att kopplas till externa stimulatorer och en serie experiment kommer att utföras för att identifiera vilka typer av rörelser som handen och armen kan göra och hur talförmågan påverkas av stimuleringen. Implantatet kommer att tas bort efter mindre än 30 dagar. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för framtida studier som utvärderar effektiviteten av en minimalt invasiv neuroteknologi som kan användas i kliniska neurorehabiliteringsprogram för att återställa tal och motoriska funktioner i övre extremiteterna hos personer med subkortikala stroke, och därigenom öka självständigheten och livskvalité.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att bedöma de assisterande effekterna av DBS (dvs omedelbara effekter när stimuleringen slås PÅ) och få preliminära bevis för terapeutiska effekter (dvs långvariga effekter med stimulering AV). Forskare ska 1) kvantifiera förmågan att rekrytera ansiktsmuskler med elektrisk stimulering av den motoriska thalamus hos patienter med subkortikal stroke, 2) kvantifiera förmågan att rekrytera arm- och handmuskler med elektrisk stimulering av den motoriska thalamus hos patienter med subkortikal stroke, och 3 ) verifiera om leveransen av DBS har effekter på det centrala nervsystemet med kliniska åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cierra Clark, MS
  • Telefonnummer: 240-441-4216
  • E-post: cic27@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-post: elvirap@pitt.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha drabbats av en singel, ischemisk eller hemorragisk stroke mer än 6 månader före tidpunkten för inskrivningen med dysartri som följd.
  2. Deltagare måste vara mellan 18 och 70 år gamla. (Deltagare utanför detta åldersintervall kan ha en ökad medicinsk risk och ha en ökad risk för trötthet under testning).
  3. Engelska som modersmål.
  4. Patienter med måttlig till svår dysartri (50-89 % förståelighet i Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech-test).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta i studien.
  2. Patienter med stora anatomiska varianser i MR-avbildning eller cerebrala vaskulära olyckor som involverar talamusområden
  3. Patienter utan kliniskt tillstånd som ska genomgå DBS-implantation eller starkt beroende av antikoagulationsterapi
  4. Patienter som inte kan genomgå preoperativ MRI eller inte kunde slutföra preoperativa bedömningar.
  5. Deltagare får inte ha någon allvarlig sjukdom eller störning (ex. andra neurologiska tillstånd än stroke, cancer, allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom, njursvikt, etc.) eller kognitiva försämringar som kan påverka deras förmåga att delta i denna studie.
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida, planera att bli gravida under de kommande 9 månaderna eller amma.
  7. Deltagare får inte få antikoagulantia.
  8. Svår klaustrofobi.
  9. Deltagarna får inte använda antispasticitets- eller antiepileptika under hela studien.
  10. Deltagare som har ansetts olämpliga för deltagande baserat på resultat från Brief Symptoms Inventory (BSI-18) och diskussioner med huvudutredaren och en studieläkare
  11. Utvärdering för att underteckna samtyckesformulär poäng <12.
  12. MRT-kontraindikationer (exklusive försökspersoner som är gravida, som har metall i någon del av kroppen, har medicinska komplikationer, pacemaker, cochleaimplantat, aneurysmklämma, vissa spiraler eller kända problem med klaustrofobi).
  13. Läkemedel med vanliga kognitiva biverkningar
  14. Blödningsrubbningar eller blodplättsdysfunktion (t.ex. från regelbunden aspirinanvändning)
  15. Överkänslighet mot bariumsulfat (för bariumsväljtest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering av motorthalamus
Individer som har tal- och motoriska brister på grund av stroke.
Enhet: Djup hjärnstimulering (DBS) av motortalamus
Alla deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera elektrodledningar för djupa hjärnstimulering. Elektroderna kommer att kopplas till externa stimulatorer och en serie experiment kommer att utföras för att identifiera vilka typer av rörelser som handen och armen kan göra och hur talförmågan påverkas av stimuleringen. Implantatet kommer att tas bort efter mindre än 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att kvantifiera säkerheten hos DBS för att behandla tal efter stroke och motoriska brister i övre extremiteterna. För detta kommer utredarna att registrera alla biverkningar under hela studiens varaktighet. Studien anses vara framgångsrik om inga allvarliga biverkningar relaterade till användningen av djup hjärnstimulering rapporteras.
29 dagar
Smärta och obehag
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 månader.
Utredarna kommer att bedöma den relativa nivån av obehag och/eller smärta som är associerad med leverans av elektrisk stimulering till den motoriska thalamus. Efter varje stimuleringståg kommer patienter att uppmanas att rapportera en nivå av upplevt obehag med hjälp av en subjektiv skala med 10 värden. Låga värden tilldelas lågt obehag och höga värden till högt obehag. Studien anses vara framgångsrik om 70 % av de rekryterade försökspersonerna inte rapporterar obehag eller smärta vid stimuleringsamplituder som krävs för att få motoriska svar i ansiktet och musklerna i de övre extremiteterna.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att använda den modifierade bariumsvalestudien (MBSS) för att bedöma orofaryngeala sväljfunktioner. Detta är en prestationsutvärderingsskala som består av 17 poster med varierande skalor. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 55, där en högre poäng innebär ett bättre resultat. Baserat på de preliminära uppgifterna kommer utredarna att betrakta en ökning med 1 poäng i minst 50 % av objekten i den modifierade bariumsvalans profil som en minimalt acceptabel förbättring av sväljfunktionerna.
29 dagar
Handskicklighet
Tidsram: 29 dagar.
Utredarna kommer att använda Box and Blocks-testet för att mäta handförmågan. Baserat på de preliminära uppgifterna kommer utredarna att betrakta en procentuell förändring på 18 % som en minimalt acceptabel förbättring av handskicklighet.
29 dagar.
Muskelsvaghet
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att mäta muskelstyrka och rörelseomfång som produceras av försökspersonen under isometriska ansiktsrörelser (t. leende, tungan ut, rynkiga läppar och öppen-stäng mun). Baserat på de preliminära uppgifterna kommer utredarna att betrakta en ökning med 50 % i ROM som en minimalt acceptabel förbättring av muskelstyrka.
29 dagar
Skicklighet hos artikulations-AMR
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att mäta artikulationens skicklighet genom alternerande rörelsehastigheter (AMR) av det repetitiva plosiva ljudet (pah, tah och kah). Utredarna kommer att anse en förbättring på 10 % i frekvensen vara minimalt acceptabel.
29 dagar
Artikulationens skicklighet SMR
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att mäta artikulationens skicklighet genom sekventiella rörelsehastigheter (SMR) av det repetitiva plosiva ljudet (pah, tah och kah). Utredarna kommer att anse en förbättring på 10 % i frekvensen vara minimalt acceptabel.
29 dagar
Uppfattbarhet av tal
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att använda Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) för att bedöma kvaliteten på kommunikationen och förståelsen av tal på både ord- och meningsnivå. Utredarna kommer att anse en förbättring på 5 % korrekt transkriberad som minimalt acceptabel.
29 dagar
Spasticitet
Tidsram: 29 dagar
Spastisk dysartri kännetecknas av en högre fundamental frekvens (F0) av fonemyttringar än vad som ses i normalt tal. Således kommer utredarna att kvantifiera graden av spasticitet genom att beräkna F0 över en serie fonem. Utredarna kommer att betrakta en minskning av F0 med 20 % som minimalt acceptabel.
29 dagar
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att använda 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) för att mäta mönster av orala motoriska funktioner, med särskilt fokus på följande underavsnitt: Andning, Läppar, Smak, Laryngeal och Tongue. Varje undersektion betygsätts på en skala från "a" till "e", där "a" betyder normal för ålder och "e" betyder oförmögen att utföra uppgift/rörelse/ljud. Så en poäng närmare "a" betyder ett bättre resultat. Utredarna kommer att anse en förbättring av svårighetsgraden (t.ex. från avsevärd till måttlig svårighetsgrad, eller en poäng på D till C) som minimalt acceptabel.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jorge Gonzalez-Martinez

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22070043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas med andra forskare i syfte att analysera och samarbeta.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i slutet av rättegången vid publicering av det första manuskriptet. Uppskattning är 2 år från registreringen av den första deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data måste begäras direkt från PI och kommer att delas när det nödvändiga avtalet om datadelning har slutförts för att skydda konfidentiell patientinformation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera