Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie Motor Ventrale Thalamus (VOP/VIM) voor herstel van spraak en functie van de bovenste ledematen bij mensen met een subcorticale beroerte

5 mei 2026 bijgewerkt door: Jorge Gonzalez-Martinez
Het doel van deze studie is om na te gaan of het gebruik van diepe hersenstimulatie de motorische functie van de hand en arm en het spraakvermogen van mensen na een beroerte kan verbeteren. Deelnemers zullen een chirurgische procedure ondergaan om elektroden voor diepe hersenstimulatie te implanteren. De elektroden zullen worden aangesloten op externe stimulatoren en er zal een reeks experimenten worden uitgevoerd om de soorten bewegingen te identificeren die de hand en arm kunnen maken en hoe het spraakvermogen door de stimulatie wordt beïnvloed. Het implantaat wordt na minder dan 30 dagen verwijderd. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor toekomstige studies waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd van een minimaal invasieve neurotechnologie die kan worden gebruikt in klinische neurorevalidatieprogramma's om de spraak- en motorische functies van de bovenste ledematen te herstellen bij mensen met een subcorticale beroerte, waardoor de onafhankelijkheid en de motorische functies van mensen met een subcorticale beroerte worden vergroot. kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is bedoeld om de ondersteunende effecten van DBS te beoordelen (dat wil zeggen onmiddellijke effecten wanneer de stimulatie is ingeschakeld) en voorlopig bewijs te verkrijgen voor therapeutische effecten (dat wil zeggen langdurige effecten met stimulatie UIT). Onderzoekers zullen 1) het vermogen kwantificeren om gezichtsspieren te rekruteren met elektrische stimulatie van de motorische thalamus bij patiënten met een subcorticale beroerte, 2) het vermogen te kwantificeren om arm- en handspieren te rekruteren met elektrische stimulatie van de motorthalamus bij patiënten met een subcorticale beroerte, en 3 ) verifieer met klinische maatregelen of de toediening van DBS effecten heeft op het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cierra Clark, MS
  • Telefoonnummer: 240-441-4216
  • E-mail: cic27@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefoonnummer: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Cierra Clark, MS
          • Telefoonnummer: 240-441-4216
          • E-mail: cic27@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten meer dan 6 maanden vóór het moment van inschrijving een eenmalige, ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad met dysartrie als gevolg.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. (Deelnemers buiten deze leeftijdscategorie lopen mogelijk een verhoogd medisch risico en lopen een verhoogd risico op vermoeidheid tijdens het testen).
  3. Moedertaalspreker Engels.
  4. Patiënten met matige tot ernstige dysartrie (50-89% verstaanbaarheid in de test voor beoordeling van de verstaanbaarheid van dysarthrische spraak).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren.
  2. Patiënten met grote anatomische afwijkingen in MR-beeldvorming of cerebrale vasculaire accidenten waarbij thalamusgebieden betrokken zijn
  3. Patiënten zonder klinische aandoening die DBS-implantatie kunnen ondergaan of die in hoge mate afhankelijk zijn van antistollingstherapie
  4. Patiënten die geen preoperatieve MRI's kunnen ondergaan of de preoperatieve beoordelingen niet kunnen voltooien.
  5. Deelnemers mogen geen ernstige ziekte of aandoening hebben (bijv. neurologische aandoening anders dan beroerte, kanker, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, nierfalen, enz.) of cognitieve stoornissen die hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, van plan zijn de komende 9 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geven.
  7. Deelnemers mogen geen anticoagulantia krijgen.
  8. Ernstige claustrofobie.
  9. Deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen tegen spasticiteit of epilepsie gebruiken.
  10. Deelnemers die ongeschikt zijn geacht voor deelname op basis van de resultaten van de Brief Symptomen Inventarisatie (BSI-18) en gesprekken met de hoofdonderzoeker en een onderzoeksarts
  11. Evaluatie voor het ondertekenen van toestemmingsformulierscore <12.
  12. MRI-contra-indicaties (met uitzondering van personen die zwanger zijn, die metaal in een deel van hun lichaam hebben, medische complicaties hebben, een pacemaker, een cochleair implantaat, een aneurysmaclip, bepaalde spiraaltjes of bekende problemen van claustrofobie).
  13. Medicijnen met veel voorkomende cognitieve bijwerkingen
  14. Bloedingsstoornissen of disfunctie van bloedplaatjes (bijvoorbeeld door regelmatig aspirinegebruik)
  15. Overgevoeligheid voor bariumsulfaat (voor barium-sliktest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie van de motorische thalamus
Personen met spraak- en motorische beperkingen als gevolg van een beroerte.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie (DBS) van de motorthalamus
Alle deelnemers in deze groep zullen een chirurgische procedure ondergaan om elektroden voor diepe hersenstimulatie te implanteren. De elektroden zullen worden aangesloten op externe stimulatoren en er zal een reeks experimenten worden uitgevoerd om de soorten bewegingen te identificeren die de hand en arm kunnen maken en hoe het spraakvermogen door de stimulatie wordt beïnvloed. Het implantaat wordt na minder dan 30 dagen verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de veiligheid van DBS kwantificeren voor de behandeling van spraakstoornissen na een beroerte en motorische stoornissen in de bovenste ledematen. Hiervoor zullen de onderzoekers alle bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksduur registreren. Het onderzoek wordt als succesvol beschouwd als er geen ernstige bijwerkingen worden gemeld die verband houden met het gebruik van diepe hersenstimulatie.
29 dagen
Ongemak en pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 maanden.
De onderzoekers zullen het relatieve niveau van ongemak en/of pijn beoordelen dat gepaard gaat met de afgifte van elektrische stimulatie aan de motorische thalamus. Na elke stimulatietrein wordt patiënten gevraagd een niveau van waargenomen ongemak te rapporteren met behulp van een subjectieve schaal met 10 waarden. Lage waarden worden toegekend aan weinig ongemak en hoge waarden aan veel ongemak. Het onderzoek wordt als succesvol beschouwd als 70% van de gerekruteerde proefpersonen geen ongemak of pijn rapporteert bij stimulatieamplitudes die nodig zijn om motorische reacties in de spieren van het gezicht en de bovenste ledematen te verkrijgen.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de gemodificeerde barium-slikstudie (MBSS) gebruiken om de orofaryngeale slikfuncties te beoordelen. Dit is een prestatie-evaluatieschaal, die bestaat uit 17 items met verschillende schalen. De totaalscore varieert van 0 tot 55, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. Op basis van de voorlopige gegevens zullen de onderzoekers een toename van 1 punt in ten minste 50% van de items van het Modified Barium Swallow Impairment Profile beschouwen als een minimaal aanvaardbare verbetering van de slikfuncties.
29 dagen
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 29 dagen.
De onderzoekers zullen de Box and Blocks Test gebruiken om de handvaardigheid te meten. Op basis van de voorlopige gegevens zullen de onderzoekers een procentuele verandering van 18% als een minimaal aanvaardbare verbetering van de handvaardigheid beschouwen.
29 dagen.
Spier zwakte
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de spierkracht en het bewegingsbereik meten die door de proefpersoon worden geproduceerd tijdens isometrische gezichtsbewegingen (bijv. glimlach, tong uit, gebobbelde lippen en open-dicht-mond). Op basis van de voorlopige gegevens zullen de onderzoekers een toename van 50% in ROM beschouwen als een minimaal acceptabele verbetering van de spierkracht.
29 dagen
Behendigheid van articulatie AMR's
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de behendigheid van de articulatie meten door de bewegingssnelheden (AMR's) van het repetitieve plosieve geluid (pah, tah en kah) af te wisselen. De onderzoekers beschouwen een verbetering van 10% in het percentage als minimaal aanvaardbaar.
29 dagen
Behendigheid van articulatie-SMR's
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de behendigheid van de articulatie meten aan de hand van sequentiële bewegingssnelheden (SMR's) van het repetitieve plosieve geluid (pah, tah en kah). De onderzoekers beschouwen een verbetering van 10% in het percentage als minimaal aanvaardbaar.
29 dagen
Verstaanbaarheid van spraak
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) gebruiken om de kwaliteit van de communicatie en de verstaanbaarheid van spraak op zowel woord- als zinsniveau te beoordelen. De onderzoekers zullen een verbetering van 5% correct getranscribeerd als minimaal aanvaardbaar beschouwen.
29 dagen
Spasticiteit
Tijdsspanne: 29 dagen
Spastische dysartrie wordt gekenmerkt door een hogere fundamentele frequentie (F0) van foneemuitingen dan wat wordt gezien in normale spraak. De onderzoekers zullen dus de mate van spasticiteit kwantificeren door de F0 over een reeks fonemen te berekenen. De onderzoekers zullen een reductie van de F0 met 20% minimaal aanvaardbaar achten.
29 dagen
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 29 dagen
De onderzoekers zullen de 2e editie Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) gebruiken om patronen van orale motorische functies te meten, met bijzondere aandacht voor de volgende subsecties: ademhaling, lippen, gehemelte, strottenhoofd en tong. Elke subsectie wordt beoordeeld op een schaal van "a" tot "e", waarbij "a" normaal voor de leeftijd betekent, en "e" betekent dat u geen taak/beweging/geluid kunt uitvoeren. Dus een score dichter bij "a" betekent een beter resultaat. De onderzoekers zullen een verbetering in ernstniveau (bijvoorbeeld van aanzienlijke tot matige ernst, of een score van D tot C) als minimaal aanvaardbaar beschouwen.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jorge Gonzalez-Martinez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22070043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers met het oog op data-analyse en samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen aan het einde van de proef beschikbaar komen bij publicatie van het eerste manuscript. De schatting is 2 jaar vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens moeten rechtstreeks bij de PI worden opgevraagd en zullen worden gedeeld na voltooiing van de noodzakelijke overeenkomst voor het delen van gegevens om vertrouwelijke patiëntinformatie te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren