Mélyagystimulációs motoros ventrális thalamus (VOP/VIM) a beszéd és a felső végtag funkció helyreállítására kéreg alatti stroke-ban szenvedőknél
2026. május 5. frissítette: Jorge Gonzalez-Martinez
A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a mély agyi stimuláció alkalmazása javíthatja-e a kéz és a kar motoros funkcióit, valamint a stroke utáni emberek beszédképességét.
A résztvevők műtéti beavatkozáson esnek át mély agyi stimulációs elektróda vezetékek beültetésére.
Az elektródákat külső stimulátorokhoz csatlakoztatják, és kísérletsorozatot hajtanak végre annak meghatározására, hogy a kéz és a kar milyen típusú mozgásokat végezhet, és hogyan befolyásolja a stimuláció a beszédképességet.
Az implantátumot kevesebb mint 30 nap múlva eltávolítják.
A tanulmány eredményei alapot adnak a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek egy minimálisan invazív neurotechnológia hatékonyságát értékelik, amely klinikai neurorehabilitációs programokban alkalmazható a beszéd és a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására szubkortikális stroke-ban szenvedőknél, ezáltal növelve a függetlenséget és életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a DBS segítő hatásait (azaz azonnali hatásokat, amikor a stimulációt bekapcsolja), és előzetes bizonyítékokat szerezzen a terápiás hatásokról (azaz hosszan tartó hatásokról kikapcsolt stimuláció mellett).
A kutatók 1) számszerűsítik az arcizmok toborzásának képességét a motoros talamusz elektromos stimulálásával szubkortikális stroke-ban szenvedő betegeknél, 2) számszerűsítik a kar- és kézizmok toborzásának képességét a motoros thalamus elektromos stimulálásával szubkortikális stroke-ban szenvedő betegeknél, és 3. ) klinikai intézkedésekkel ellenőrizze, hogy a DBS beadása hatással van-e a központi idegrendszerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cierra Clark, MS
- Telefonszám: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elvira Pirondini, PhD
- Telefonszám: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Cierra Clark, MS
- Telefonszám: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egyszeri ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot kell elszenvedniük több mint 6 hónappal a beiratkozás időpontja előtt, ennek következtében dysarthria miatt.
- A résztvevőknek 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük. (Az ezen a korcsoporton kívüli résztvevők fokozott egészségügyi kockázatnak lehetnek kitéve, és fokozott a fáradtság kockázata a tesztelés során).
- Angol anyanyelvű.
- Közepesen súlyos vagy súlyos dysarthriában szenvedő betegek (50-89%-os érthetőség a dysarthric beszéd érthetőségének felmérésében).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Az MR képalkotásban jelentős anatómiai eltérésekkel vagy a talamusz területeit érintő agyi érbalesetekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs klinikai állapota DBS-beültetésre, vagy erősen függenek az antikoaguláns terápiától
- Olyan betegek, akik nem eshetnek át a műtét előtti MRI-n, vagy nem tudták elvégezni a műtét előtti értékelést.
- A résztvevőknek nem lehet súlyos betegsége vagy rendellenessége (pl. agyvérzés, rák, súlyos szív- vagy légúti betegség, veseelégtelenség stb.) vagy kognitív károsodások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket.
- A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet a következő 9 hónapban, és nem szoptathatnak.
- A résztvevők nem kaphatnak antikoagulánsokat.
- Súlyos klausztrofóbia.
- A résztvevők nem szedhetnek görcsoldó vagy epilepsziás gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok a résztvevők, akiket a Brief Symptoms Inventory (BSI-18) eredményei, valamint a vezető kutatóval és egy vizsgálati orvossal folytatott megbeszélések alapján alkalmatlannak ítéltek a részvételre
- Értékelés a hozzájárulási űrlap aláírásához pontszám <12.
- MRI ellenjavallatok (kivéve azokat az alanyokat, akik terhesek, testük bármely részében fém van, orvosi szövődményeik vannak, szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, aneurizma klip, bizonyos IUD-k vagy ismert klausztrofóbiás problémák).
- Gyakori kognitív mellékhatásokkal járó gyógyszerek
- Vérzési rendellenességek vagy vérlemezke-működési zavarok (pl. rendszeres aszpirinhasználat miatt)
- Bárium-szulfáttal szembeni túlérzékenység (bárium nyelési teszthez)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A motoros thalamus mély agyi stimulációja
Azok az egyének, akiknek szélütés következtében beszéd- és mozgászavaruk van.
|
Az ebbe a csoportba beiratkozott valamennyi résztvevő sebészeti beavatkozáson esik át mély agyi stimulációs elektróda vezetékek beültetésére.
Az elektródákat külső stimulátorokhoz csatlakoztatják, és kísérletsorozatot hajtanak végre annak meghatározására, hogy a kéz és a kar milyen típusú mozgásokat végezhet, és hogyan befolyásolja a stimuláció a beszédképességet.
Az implantátumot kevesebb mint 30 nap múlva eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók számszerűsítik a DBS biztonságosságát a stroke utáni beszéd és a felső végtagi motoros hiányok kezelésére.
Ehhez a vizsgálók minden nemkívánatos eseményt rögzítenek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha nem számoltak be a mélyagyi stimuláció használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekről.
|
29 nap
|
|
Kényelmetlenség és fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hónap.
|
A vizsgálók felmérik a diszkomfort és/vagy fájdalom relatív szintjét, amely a motoros talamuszba juttatott elektromos stimulációhoz kapcsolódik.
Minden egyes stimulációs tréning után a betegeket arra kérik, hogy egy 10 értékű szubjektív skála segítségével számoljanak be az észlelt kényelmetlenség mértékéről.
Az alacsony értékeket az alacsony kényelmetlenséghez, a magas értékeket pedig a nagy kényelmetlenséghez rendeli a rendszer.
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a felvett alanyok 70%-a nem számol be kellemetlen érzésről vagy fájdalomról olyan stimulációs amplitúdóknál, amelyek szükségesek az arc és a felső végtag izmainak motoros reakcióihoz.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók a módosított bárium nyelési vizsgálatot (MBSS) fogják használni az oropharyngealis nyelési funkciók értékelésére.
Ez egy teljesítményértékelési skála, amely 17 tételből áll, különböző skálákkal.
Az összpontszám 0 és 55 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az előzetes adatok alapján a vizsgálók a Módosított báriumfecske-károsodási profil elemeinek legalább 50%-ánál 1 pontos növekedést a nyelési funkciók minimálisan elfogadható javulásának tekintik.
|
29 nap
|
|
Kézügyesség
Időkeret: 29 nap.
|
A nyomozók a Box and Blocks tesztet fogják használni a kézügyesség mérésére.
Az előzetes adatok alapján a kutatók 18%-os százalékos változást tekintenek a kézügyesség minimálisan elfogadható javulásának.
|
29 nap.
|
|
Izomgyengeség
Időkeret: 29 nap
|
A vizsgálók megmérik az izometrikus arcmozgások során az alany által előidézett izomerőt és mozgástartományt (pl.
mosoly, kinyújtott nyelv, összeráncolt ajkak és nyitott-csukott száj).
Az előzetes adatok alapján a kutatók a ROM 50%-os növekedését az izomerő minimálisan elfogadható javulásának tekintik.
|
29 nap
|
|
Artikulációs AMR-ek kézügyessége
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók az ismétlődő robbanásszerű hangok (pah, tah és kah) váltakozó mozgási sebességével (AMR) mérik az artikuláció kézügyességét.
A nyomozók az arány 10%-os javulását minimálisan elfogadhatónak tartják.
|
29 nap
|
|
Artikulációs SMR-ek ügyessége
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók az ismétlődő robbanásszerű hang (pah, tah és kah) szekvenciális mozgási sebességével (SMR) mérik az artikuláció kézügyességét.
A nyomozók az arány 10%-os javulását minimálisan elfogadhatónak tartják.
|
29 nap
|
|
A beszéd érthetősége
Időkeret: 29 nap
|
A nyomozók az Assessment of Disarthric Speech (AIDS) segítségével értékelik a kommunikáció minőségét és a beszéd érthetőségét szó- és mondatszinten egyaránt.
A vizsgálók a helyesen átírt 5%-os javulást minimálisan elfogadhatónak tekintik.
|
29 nap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: 29 nap
|
A spasztikus dysarthria a fonémakimondások magasabb alapfrekvenciájával (F0) jellemző, mint a normál beszédben.
Így a kutatók számszerűsítik a spaszticitás mértékét az F0 kiszámításával egy fonémasorozaton keresztül.
A nyomozók az F0 20%-os csökkentését minimálisan elfogadhatónak tartják.
|
29 nap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók a Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) 2. kiadását fogják használni a szájmotoros funkciók mintázatainak mérésére, különös tekintettel a következő alszakaszokra: légzés, ajkak, szájpad, gége és nyelv.
Minden alfejezet egy „a”-tól „e”-ig terjedő skálán van értékelve, ahol az „a” azt jelenti, hogy az életkor szerint normális, az „e” pedig azt, hogy nem tud feladatot/mozgást/hangot vállalni.
Tehát az "a"-hez közelebbi pontszám jobb eredményt jelent.
A vizsgálók a súlyossági szint javulását (például jelentősről közepesre vagy D-ről C-re) minimálisan elfogadhatónak tekintik.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22070043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megoszthatók más kutatókkal adatelemzés és együttműködés céljából.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tárgyalás végén, az első kézirat közzétételekor válnak elérhetővé.
A becslés az első résztvevő beiratkozásától számított 2 év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat közvetlenül a PI-től kell kérni, és a szükséges adatmegosztási megállapodás megkötése után meg kell osztani a betegek bizalmas információinak védelme érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .