Głęboka stymulacja mózgu brzusznego wzgórza motorycznego (VOP/VIM) w celu przywrócenia mowy i funkcji kończyn górnych u osób po udarze podkorowym
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Jorge Gonzalez-Martinez
Celem pracy jest sprawdzenie, czy zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu może poprawić funkcje motoryczne rąk i ramion oraz zdolności mowy u osób po udarze mózgu.
Uczestnicy przejdą zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod do głębokiej stymulacji mózgu.
Elektrody zostaną podłączone do zewnętrznych stymulatorów i przeprowadzona zostanie seria eksperymentów mających na celu określenie rodzajów ruchów, jakie może wykonywać dłoń i ramię oraz wpływu stymulacji na zdolność mówienia.
Implant zostanie usunięty po upływie mniej niż 30 dni.
Wyniki tego badania stanowić będą podstawę dla przyszłych badań oceniających skuteczność minimalnie inwazyjnej neurotechnologii, którą można zastosować w klinicznych programach neurorehabilitacji w celu przywrócenia funkcji motorycznych mowy i kończyn górnych u osób po udarach podkorowych, zwiększając w ten sposób niezależność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę efektów wspomagających DBS (tj. natychmiastowych efektów po włączeniu stymulacji) i uzyskanie wstępnych dowodów na efekty terapeutyczne (tj. długotrwałe efekty przy WYŁĄCZONEJ stymulacji).
Badacze 1) określą ilościowo zdolność do angażowania mięśni twarzy za pomocą elektrycznej stymulacji wzgórza ruchowego u pacjentów po udarze podkorowym, 2) określą ilościowo zdolność do angażowania mięśni ramion i dłoni za pomocą elektrycznej stymulacji wzgórza ruchowego u pacjentów z udarem podkorowym oraz 3 ) sprawdzić za pomocą środków klinicznych, czy podanie DBS ma wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cierra Clark, MS
- Numer telefonu: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elvira Pirondini, PhD
- Numer telefonu: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Cierra Clark, MS
- Numer telefonu: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli przebyć pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania z powodu dyzartrii.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat. (Uczestnicy spoza tego przedziału wiekowego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zdrowotne i zwiększone ryzyko zmęczenia podczas badania).
- Natywny użytkownik języka angielskiego.
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dyzartrią (50-89% zrozumiałości w teście oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci z dużymi różnicami anatomicznymi w obrazowaniu MR lub z incydentami naczyniowymi mózgu obejmującymi obszary wzgórza
- Pacjenci bez stanu klinicznego wymagającego wszczepienia DBS lub w dużym stopniu uzależnieni od terapii przeciwzakrzepowej
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść przedoperacyjnego badania MRI lub nie mogli ukończyć oceny przedoperacyjnej.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną chorobę lub zaburzenie (np. stan neurologiczny inny niż udar, rak, ciężka choroba serca lub układu oddechowego, niewydolność nerek itp.) lub upośledzenie funkcji poznawczych, które może mieć wpływ na ich zdolność do udziału w tym badaniu.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, planować zajście w ciążę przez kolejne 9 miesięcy ani karmić piersią.
- Uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych.
- Ciężka klaustrofobia.
- Uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciw spastyczności ani przeciwpadaczkowych przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy, których uznano za nieodpowiednich do udziału w badaniu na podstawie wyników Inwentarza Krótkich Objawy (BSI-18) i rozmów z głównym badaczem i lekarzem prowadzącym badanie
- Ocena do podpisania formularza zgody wynik <12.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (z wyłączeniem kobiet w ciąży, osób, u których występuje metal w dowolnej części ciała, z powikłaniami medycznymi, z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym, zaciskiem na tętniak, niektórymi wkładkami domacicznym lub ze znanymi problemami klaustrofobii).
- Leki z częstymi skutkami ubocznymi funkcji poznawczych
- Zaburzenia krwawienia lub dysfunkcja płytek krwi (np. w wyniku regularnego stosowania aspiryny)
- Nadwrażliwość na siarczan baru (do testu połykania baru)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu wzgórza ruchowego
Osoby, które mają deficyty mowy i motoryki spowodowane udarem.
|
Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wszczepieniu elektrod do głębokiej stymulacji mózgu.
Elektrody zostaną podłączone do zewnętrznych stymulatorów i przeprowadzona zostanie seria eksperymentów mających na celu określenie rodzajów ruchów, jakie może wykonywać dłoń i ramię oraz wpływu stymulacji na zdolność mówienia.
Implant zostanie usunięty po upływie mniej niż 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze określą ilościowo bezpieczeństwo DBS w leczeniu poudarowych zaburzeń mowy i deficytów motorycznych kończyn górnych.
W tym celu badacze będą rejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane przez cały czas trwania badania.
Badanie uznaje się za zakończone sukcesem, jeżeli nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji mózgu.
|
29 dni
|
|
Dyskomfort i ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 miesięcy.
|
Badacze ocenią względny poziom dyskomfortu i/lub bólu związanego z dostarczaniem stymulacji elektrycznej do wzgórza ruchowego.
Po każdym pociągu stymulacyjnym pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu odczuwanego dyskomfortu przy użyciu 10-stopniowej subiektywnej skali.
Niskie wartości zostaną przypisane niskiemu dyskomfortowi, a wysokie wartości wysokiemu dyskomfortowi.
Badanie uznaje się za zakończone sukcesem, jeśli 70% włączonych pacjentów nie zgłosi dyskomfortu lub bólu przy amplitudach stymulacji niezbędnych do uzyskania reakcji motorycznych w mięśniach twarzy i kończyn górnych.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze wykorzystają zmodyfikowane badanie połykania baru (MBSS) do oceny funkcji połykania jamy ustnej i gardła.
Jest to skala oceny osiągnięć, składająca się z 17 pozycji o różnych skalach.
Całkowity wynik waha się od 0 do 55, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na podstawie wstępnych danych badacze uznają wzrost o 1 punkt w co najmniej 50% elementów zmodyfikowanego profilu upośledzenia połykania baru jako minimalnie akceptowalną poprawę funkcji połykania.
|
29 dni
|
|
Zręczność rąk
Ramy czasowe: 29 dni.
|
Badacze wykorzystają Test Pudełka i Bloków do pomiaru zręczności rąk.
Na podstawie wstępnych danych badacze uznają procentową zmianę o 18% za minimalnie akceptowalną poprawę zręczności ręki.
|
29 dni.
|
|
Słabe mięśnie
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze będą mierzyć siłę mięśni i zakres ruchu wytwarzanego przez osobę badaną podczas izometrycznych ruchów twarzy (np.
uśmiech, wysunięty język, wydęte wargi i usta otwarte i zamknięte).
Na podstawie wstępnych danych badacze uznają wzrost ROM o 50% za minimalnie akceptowalną poprawę siły mięśni.
|
29 dni
|
|
Zręczność artykulacyjna AMR
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze będą mierzyć sprawność artykulacji poprzez naprzemienne tempo ruchu (AMR) powtarzalnego dźwięku wybuchowego (pah, tah i kah).
Badacze uznają poprawę wskaźnika o 10% za minimalnie akceptowalną.
|
29 dni
|
|
Zręczność artykulacji SMR
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze będą mierzyć sprawność artykulacji za pomocą sekwencyjnych współczynników ruchu (SMR) powtarzalnego dźwięku wybuchowego (pah, tah i kah).
Badacze uznają poprawę wskaźnika o 10% za minimalnie akceptowalną.
|
29 dni
|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze wykorzystają ocenę zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS) do oceny jakości komunikacji i zrozumiałości mowy zarówno na poziomie słów, jak i zdań.
Badacze uznają poprawę o 5% poprawnie przepisanej za minimalnie akceptowalną.
|
29 dni
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 29 dni
|
Dyzartria spastyczna charakteryzuje się wyższą częstotliwością podstawową (F0) wypowiedzi fonemowych niż w normalnej mowie.
W związku z tym badacze określą ilościowo stopień spastyczności, obliczając F0 dla szeregu fonemów.
Badacze uznają zmniejszenie F0 o 20% za minimalnie akceptowalne.
|
29 dni
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze wykorzystają drugą edycję oceny dyzartrii Frenchay (FDA-2) do pomiaru wzorców funkcji motorycznych jamy ustnej, ze szczególnym uwzględnieniem następujących podsekcji: oddychanie, usta, podniebienie, krtań i język.
Każdy podrozdział jest oceniany w skali od „a” do „e”, gdzie „a” oznacza normalny wiek, a „e” oznacza niezdolność do wykonania zadania/ruchu/dźwięku.
Zatem wynik bliższy „a” oznacza lepszy wynik.
Badacze uznają poprawę poziomu nasilenia (np. ze znacznego do umiarkowanego nasilenia lub punktację od D do C) za minimalnie akceptowalną.
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22070043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innym badaczom w celu analizy danych i współpracy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania, po opublikowaniu pierwszego manuskryptu.
Szacuje się, że upłyną 2 lata od rejestracji pierwszego uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dane należy zwrócić się bezpośrednio do PI i zostaną one udostępnione po zawarciu niezbędnej umowy o udostępnianiu danych w celu ochrony poufnych informacji o pacjencie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .