Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая моторная стимуляция вентрального таламуса (VOP/VIM) для восстановления речи и функции верхних конечностей у людей с подкорковым инсультом

5 мая 2026 г. обновлено: Jorge Gonzalez-Martinez
Цель этого исследования — проверить, может ли использование глубокой стимуляции мозга улучшить двигательные функции кистей и речевые способности у людей, перенесших инсульт. Участникам предстоит хирургическая процедура по имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга. Электроды будут подключены к внешним стимуляторам, и будет проведена серия экспериментов, чтобы определить типы движений, которые могут совершать рука и рука, и то, как стимуляция влияет на речевые способности. Имплантат будет удален менее чем через 30 дней. Результаты этого исследования лягут в основу будущих исследований по оценке эффективности минимально инвазивной нейротехнологии, которая может быть использована в программах клинической нейрореабилитации для восстановления речи и двигательных функций верхних конечностей у людей с подкорковыми инсультами, тем самым повышая независимость и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки вспомогательных эффектов DBS (т. е. немедленных эффектов при включении стимуляции) и получения предварительных доказательств терапевтических эффектов (т. е. долговременных эффектов при выключенной стимуляции). Исследователи будут: 1) количественно оценивать способность рекрутировать мышцы лица с помощью электрической стимуляции моторного таламуса у пациентов с подкорковым инсультом, 2) количественно оценивать способность рекрутировать мышцы рук и кистей с помощью электрической стимуляции моторного таламуса у пациентов с субкортикальным инсультом и 3 ) проверить, оказывает ли введение DBS воздействие на центральную нервную систему с помощью клинических измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cierra Clark, MS
  • Номер телефона: 240-441-4216
  • Электронная почта: cic27@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elvira Pirondini, PhD
  • Номер телефона: 412-636-0595
  • Электронная почта: elvirap@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Cierra Clark, MS
          • Номер телефона: 240-441-4216
          • Электронная почта: cic27@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны были пережить одиночный, ишемический или геморрагический инсульт более чем за 6 месяцев до момента включения в исследование с дизартрией.
  2. Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет. (Участники, не входящие в этот возрастной диапазон, могут подвергаться повышенному медицинскому риску и повышенному риску утомления во время тестирования).
  3. Носитель английского языка.
  4. Пациенты с дизартрией средней и тяжелой степени (50-89% разборчивости по тесту «Оценка разборчивости дизартрической речи»).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  2. Пациенты с грубыми анатомическими отклонениями при МРТ или нарушениями мозгового кровообращения, затрагивающими области таламуса.
  3. Пациенты, у которых нет клинических состояний, требующих имплантации DBS, или пациенты с высокой зависимостью от антикоагулянтной терапии.
  4. Пациенты, которые не могут пройти предоперационную МРТ или не смогли пройти предоперационное обследование.
  5. У участников не должно быть каких-либо серьезных заболеваний или расстройств (напр. неврологическое состояние, кроме инсульта, рака, тяжелого сердечного или респираторного заболевания, почечной недостаточности и т. д.) или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность участвовать в этом исследовании.
  6. Участницы детородного возраста не должны быть беременными, планирующими забеременеть в течение следующих 9 месяцев или кормящими грудью.
  7. Участники не должны получать антикоагулянты.
  8. Тяжелая клаустрофобия.
  9. Участники не должны принимать противоспазматические или противоэпилептические препараты на время исследования.
  10. Участники, которые были признаны неподходящими для участия на основании результатов Краткого списка симптомов (BSI-18) и обсуждений с главным исследователем и врачом-исследователем.
  11. Оценка подписания формы согласия: балл <12.
  12. Противопоказания к МРТ (за исключением беременных, имеющих металл в любой части тела, медицинских осложнений, кардиостимулятора, кохлеарного имплантата, зажима для аневризмы, некоторых ВМС или известных проблем, связанных с клаустрофобией).
  13. Лекарства с распространенными когнитивными побочными эффектами
  14. Нарушения свертываемости крови или дисфункция тромбоцитов (например, в результате регулярного приема аспирина)
  15. Повышенная чувствительность к сульфату бария (для глотательного теста с барием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция моторного таламуса
Лица, у которых есть речевые и двигательные нарушения из-за инсульта.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга (DBS) моторного таламуса
Все участники, включенные в эту группу, пройдут хирургическую процедуру по имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга. Электроды будут подключены к внешним стимуляторам, и будет проведена серия экспериментов, чтобы определить типы движений, которые могут совершать рука и рука, и то, как стимуляция влияет на речевые способности. Имплантат будет удален менее чем через 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи оценят безопасность DBS для лечения речевых нарушений и двигательных нарушений верхних конечностей после инсульта. Для этого исследователи будут фиксировать все нежелательные явления на протяжении всего исследования. Исследование считается успешным, если не сообщается о серьезных нежелательных явлениях, связанных с применением глубокой стимуляции мозга.
29 дней
Дискомфорт и боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 месяцев.
Исследователи оценят относительный уровень дискомфорта и/или боли, связанный с проведением электрической стимуляции моторного таламуса. После каждой серии стимуляции пациентов попросят сообщить об уровне воспринимаемого дискомфорта, используя 10-значную субъективную шкалу. Низкие значения будут присвоены низкому дискомфорту, а высокие значения – сильному дискомфорту. Исследование считается успешным, если 70% участников не сообщают о дискомфорте или боли при амплитудах стимуляции, необходимых для получения двигательных реакций в мышцах лица и верхних конечностей.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфагия
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут использовать модифицированное исследование глотания с барием (MBSS) для оценки функций глотания в ротоглотке. Это шкала оценки эффективности, состоящая из 17 пунктов различной шкалы. Общий балл варьируется от 0 до 55, где более высокий балл означает лучший результат. На основании предварительных данных исследователи будут рассматривать увеличение на 1 балл как минимум по 50% пунктов Модифицированного бариевого профиля нарушений глотания как минимально приемлемое улучшение функций глотания.
29 дней
Ловкость рук
Временное ограничение: 29 дней.
Следователи будут использовать тест «Коробки и блоки» для измерения ловкости рук. Основываясь на предварительных данных, исследователи будут считать процентное изменение на 18% минимально приемлемым улучшением ловкости рук.
29 дней.
Мышечная слабость
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут измерять мышечную силу и диапазон движений, производимых испытуемым во время изометрических движений лица (например, улыбка, высунутый язык, сморщенные губы и открытый-закрытый рот). Основываясь на предварительных данных, исследователи будут рассматривать увеличение ROM на 50% как минимально приемлемое улучшение мышечной силы.
29 дней
Ловкость артикуляции AMR
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут измерять ловкость артикуляции по частоте чередующихся движений (AMR) повторяющихся взрывных звуков (тьфу, та и ка). Следователи сочтут улучшение показателя на 10% минимально приемлемым.
29 дней
Ловкость артикуляции SMR
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут измерять ловкость артикуляции по скорости последовательных движений (SMR) повторяющихся взрывных звуков (тьфу, та и ка). Следователи сочтут улучшение показателя на 10% минимально приемлемым.
29 дней
Разборчивость речи
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут использовать «Оценку разборчивости дизартричной речи (СПИД)» для оценки качества общения и разборчивости речи как на уровне слов, так и на уровне предложений. Исследователи сочтут правильно записанное улучшение на 5% минимально приемлемым.
29 дней
Спастичность
Временное ограничение: 29 дней
Спастическая дизартрия характеризуется более высокой основной частотой (F0) произнесения фонем, чем в нормальной речи. Таким образом, исследователи смогут количественно оценить степень спастичности, рассчитав F0 по ряду фонем. Следователи сочтут снижение F0 на 20% минимально приемлемым.
29 дней
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 29 дней
Исследователи будут использовать 2-е издание оценки дизартрии по Френчу (FDA-2) для измерения закономерностей двигательных функций полости рта, уделяя особое внимание следующим подразделам: дыхание, губы, небо, гортань и язык. Каждый подраздел оценивается по шкале от «а» до «е», где «а» означает норму для возраста, а «е» означает неспособность выполнять задание/движение/звук. Таким образом, оценка ближе к «а» означает лучший результат. Исследователи будут считать улучшение уровня тяжести (например, со значительной степени тяжести до средней или от D до C) минимально приемлемым.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jorge Gonzalez-Martinez

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22070043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям в целях анализа данных и сотрудничества.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по окончании исследования после публикации первой рукописи. Ориентировочный срок — 2 года с момента зачисления первого участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные должны быть запрошены непосредственно у ИП и будут переданы после заключения необходимого соглашения об обмене данными для защиты конфиденциальной информации о пациентах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться