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Thalamus ventral moteur de stimulation cérébrale profonde (VOP/VIM) pour la restauration de la parole et de la fonction des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC sous-cortical

5 mai 2026 mis à jour par: Jorge Gonzalez-Martinez
Le but de cette étude est de vérifier si l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde peut améliorer la fonction motrice de la main et du bras et les capacités d'élocution des personnes suite à un accident vasculaire cérébral. Les participants subiront une intervention chirurgicale pour implanter des fils d'électrodes de stimulation cérébrale profonde. Les électrodes seront connectées à des stimulateurs externes et une série d'expériences seront réalisées pour identifier les types de mouvements que la main et le bras peuvent effectuer et comment les capacités d'élocution sont affectées par la stimulation. L'implant sera retiré après moins de 30 jours. Les résultats de cette étude serviront de base à de futures études évaluant l'efficacité d'une neurotechnologie mini-invasive pouvant être utilisée dans des programmes cliniques de neuro-rééducation pour restaurer la parole et les fonctions motrices des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC sous-cortical, augmentant ainsi l'indépendance et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer les effets d'assistance du DBS (c'est-à-dire les effets immédiats lorsque la stimulation est activée) et obtenir des preuves préliminaires des effets thérapeutiques (c'est-à-dire des effets durables avec la stimulation désactivée). Les chercheurs 1) quantifieront la capacité à recruter les muscles du visage avec une stimulation électrique du thalamus moteur chez les patients ayant subi un AVC sous-cortical, 2) quantifieront la capacité à recruter les muscles des bras et des mains avec une stimulation électrique du thalamus moteur chez les patients ayant subi un AVC sous-cortical, et 3 ) vérifier si l'administration de DBS a des effets sur le système nerveux central avec des mesures cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cierra Clark, MS
  • Numéro de téléphone: 240-441-4216
  • E-mail: cic27@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elvira Pirondini, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Cierra Clark, MS
          • Numéro de téléphone: 240-441-4216
          • E-mail: cic27@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir subi un accident vasculaire cérébral unique, ischémique ou hémorragique plus de 6 mois avant le moment de l'inscription avec dysarthrie en conséquence.
  2. Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans. (Les participants en dehors de cette tranche d’âge peuvent courir un risque médical accru et avoir un risque accru de fatigue pendant les tests).
  3. Anglophone.
  4. Patients atteints de dysarthrie modérée à sévère (intelligibilité de 50 à 89 % dans le test d'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique).

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de participer à l'étude.
  2. Patients présentant des variations anatomiques importantes en IRM ou des accidents vasculaires cérébraux impliquant des zones thalamiques
  3. Patients sans condition clinique nécessitant une implantation de DBS ou fortement dépendants d'un traitement anticoagulant
  4. Patients qui ne peuvent pas subir d'IRM préopératoires ou qui n'ont pas pu terminer les évaluations préopératoires.
  5. Les participants ne doivent souffrir d’aucune maladie ou trouble grave (ex. affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral, un cancer, une maladie cardiaque ou respiratoire grave, une insuffisance rénale, etc.) ou des déficiences cognitives qui pourraient affecter leur capacité à participer à cette étude.
  6. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, ni prévoir de devenir enceinte au cours des 9 prochains mois ou allaiter.
  7. Les participants ne doivent pas recevoir d'anticoagulants.
  8. Claustrophobie sévère.
  9. Les participants ne doivent pas prendre de médicaments antispastiques ou antiépileptiques pendant toute la durée de l'étude.
  10. Participants dont la participation a été jugée inappropriée sur la base des résultats du bref inventaire des symptômes (BSI-18) et des discussions avec le chercheur principal et un médecin de l'étude.
  11. Évaluation pour signer le score du formulaire de consentement <12.
  12. Contre-indications à l'IRM (à l'exclusion des sujets enceintes, qui ont du métal dans n'importe quelle partie de leur corps, qui ont des complications médicales, un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, un clip d'anévrisme, certains DIU ou des problèmes connus de claustrophobie).
  13. Médicaments ayant des effets secondaires cognitifs courants
  14. Troubles hémorragiques ou dysfonctionnement plaquettaire (par exemple, dus à l'utilisation régulière d'aspirine)
  15. Hypersensibilité au sulfate de baryum (pour le test d'hirondelle barytée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde du thalamus moteur
Les personnes souffrant de troubles de la parole et de troubles moteurs dus à un accident vasculaire cérébral.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS) du thalamus moteur
Tous les participants inscrits dans ce groupe subiront une intervention chirurgicale pour implanter des sondes d'électrodes de stimulation cérébrale profonde. Les électrodes seront connectées à des stimulateurs externes et une série d'expériences seront réalisées pour identifier les types de mouvements que la main et le bras peuvent effectuer et comment les capacités d'élocution sont affectées par la stimulation. L'implant sera retiré après moins de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 29 jours
Les enquêteurs quantifieront la sécurité du DBS pour traiter la parole post-AVC et les déficits moteurs des membres supérieurs. Pour cela, les enquêteurs enregistreront tous les événements indésirables pendant toute la durée de l'étude. L'étude est considérée comme réussie si aucun événement indésirable grave lié à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde n'est signalé.
29 jours
Inconfort et douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 mois.
Les enquêteurs évalueront le niveau relatif d'inconfort et/ou de douleur associé à l'administration d'une stimulation électrique au thalamus moteur. Après chaque train de stimulation, les patients seront invités à signaler un niveau d'inconfort perçu à l'aide d'une échelle subjective de 10 valeurs. Des valeurs faibles seront attribuées à un inconfort faible et des valeurs élevées à un inconfort élevé. L'étude est considérée comme réussie si 70 % des sujets recrutés ne signalent pas d'inconfort ou de douleur aux amplitudes de stimulation nécessaires pour obtenir des réponses motrices dans les muscles du visage et des membres supérieurs.
Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie
Délai: 29 jours
Les enquêteurs utiliseront l'étude modifiée sur la déglutition barytée (MBSS) pour évaluer les fonctions de déglutition oropharyngée. Il s'agit d'une échelle d'évaluation des performances composée de 17 éléments avec différentes échelles. Le score total varie de 0 à 55, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat. Sur la base des données préliminaires, les enquêteurs considéreront une augmentation de 1 point dans au moins 50 % des éléments du profil modifié de déficience de la déglutition barytée comme une amélioration minimalement acceptable des fonctions de déglutition.
29 jours
Dextérité de la main
Délai: 29 jours.
Les enquêteurs utiliseront le test Box and Blocks pour mesurer la dextérité manuelle. Sur la base des données préliminaires, les enquêteurs considéreront un pourcentage de changement de 18 % comme une amélioration minimalement acceptable de la dextérité de la main.
29 jours.
Faiblesse musculaire
Délai: 29 jours
Les enquêteurs mesureront la force musculaire et l'amplitude de mouvement produite par le sujet lors de mouvements faciaux isométriques (par ex. sourire, langue tirée, lèvres pincées et bouche ouverte-fermée). Sur la base des données préliminaires, les enquêteurs considéreront une augmentation de 50 % de la ROM comme une amélioration minimale acceptable de la force musculaire.
29 jours
Dextérité des AMR d'articulation
Délai: 29 jours
Les enquêteurs mesureront la dextérité de l'articulation en alternant les taux de mouvement (AMR) du son plosif répétitif (pah, tah et kah). Les enquêteurs considéreront une amélioration de 10 % du taux comme étant au minimum acceptable.
29 jours
Dextérité d'articulation SMR
Délai: 29 jours
Les enquêteurs mesureront la dextérité d'articulation par taux de mouvement séquentiel (SMR) du son plosif répétitif (pah, tah et kah). Les enquêteurs considéreront une amélioration de 10 % du taux comme étant au minimum acceptable.
29 jours
Intelligibilité de la parole
Délai: 29 jours
Les enquêteurs utiliseront l'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA) pour évaluer la qualité de la communication et l'intelligibilité de la parole au niveau des mots et des phrases. Les enquêteurs considéreront qu'une amélioration de 5% correctement transcrite est minimalement acceptable.
29 jours
Spasticité
Délai: 29 jours
La dysarthrie spastique est caractérisée par une fréquence fondamentale (F0) d'énoncés de phonèmes plus élevée que celle observée dans le discours normal. Ainsi, les enquêteurs quantifieront le degré de spasticité en calculant le F0 sur une série de phonèmes. Les enquêteurs considéreront une réduction de F0 de 20 % comme étant au minimum acceptable.
29 jours
Plage de mouvement (ROM)
Délai: 29 jours
Les enquêteurs utiliseront la 2e édition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) pour mesurer les modèles de fonctions motrices orales, avec un accent particulier sur les sous-sections suivantes : respiration, lèvres, palais, larynx et langue. Chaque sous-section est notée sur une échelle allant de « a » à « e », où « a » signifie normal pour l'âge et « e » signifie incapable d'entreprendre une tâche/mouvement/son. Ainsi, un score plus proche de « a » signifie un meilleur résultat. Les enquêteurs considéreront une amélioration du niveau de gravité (par exemple, d'une gravité considérable à modérée, ou un score de D à C) comme étant au minimum acceptable.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jorge Gonzalez-Martinez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22070043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins d'analyse des données et de collaboration.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'essai dès la publication du premier manuscrit. L'estimation est de 2 ans à compter de l'inscription du premier participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les données doivent être directement demandées au chercheur principal et seront partagées une fois l'accord de partage de données nécessaire pour protéger les informations confidentielles des patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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