- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303869
Stimolazione cerebrale profonda del talamo ventrale motorio (VOP/VIM) per il ripristino della parola e della funzione degli arti superiori nelle persone con ictus sottocorticale
5 maggio 2026 aggiornato da: Jorge Gonzalez-Martinez
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'uso della stimolazione cerebrale profonda può migliorare la funzione motoria della mano e del braccio e le capacità linguistiche nelle persone a seguito di un ictus.
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda.
Gli elettrodi verranno collegati a stimolatori esterni e verranno eseguiti una serie di esperimenti per identificare i tipi di movimenti che la mano e il braccio possono fare e come le capacità linguistiche sono influenzate dalla stimolazione.
L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni.
I risultati di questo studio forniranno le basi per studi futuri che valuteranno l’efficacia di una neurotecnologia minimamente invasiva che può essere utilizzata nei programmi clinici di neuroriabilitazione per ripristinare le funzioni motorie del linguaggio e degli arti superiori nelle persone con ictus sottocorticale, aumentando così l’indipendenza e la salute. qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare gli effetti assistivi della DBS (ovvero effetti immediati quando la stimolazione è attivata) e ottenere prove preliminari di effetti terapeutici (ovvero effetti di lunga durata con stimolazione disattivata).
I ricercatori 1) quantificheranno la capacità di reclutare i muscoli del viso con la stimolazione elettrica del talamo motorio in pazienti con ictus sottocorticale, 2) quantificheranno la capacità di reclutare i muscoli del braccio e della mano con la stimolazione elettrica del talamo motorio in pazienti con ictus sottocorticale e 3 ) verificare se la somministrazione di DBS ha effetti sul sistema nervoso centrale con misure cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cierra Clark, MS
- Numero di telefono: 240-441-4216
- Email: cic27@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elvira Pirondini, PhD
- Numero di telefono: 412-636-0595
- Email: elvirap@pitt.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Cierra Clark, MS
- Numero di telefono: 240-441-4216
- Email: cic27@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver subito un ictus singolo, ischemico o emorragico più di 6 mesi prima del momento dell'arruolamento con conseguente disartria.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni. (I partecipanti al di fuori di questa fascia di età potrebbero correre un rischio medico maggiore e avere un rischio maggiore di affaticamento durante i test).
- Madrelingua inglese.
- Pazienti con disartria da moderata a grave (intelligibilità del 50-89% nel test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio.
- Pazienti con variazioni anatomiche evidenti nell'imaging RM o incidenti vascolari cerebrali che coinvolgono aree talamiche
- Pazienti senza condizioni cliniche tali da sottoporsi all'impianto di DBS o fortemente dipendenti dalla terapia anticoagulante
- Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria o che non hanno potuto completare le valutazioni preoperatorie.
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia o disturbo grave (es. condizione neurologica diversa da ictus, cancro, grave malattia cardiaca o respiratoria, insufficienza renale, ecc.) o disturbi cognitivi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare a questo studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza nei prossimi 9 mesi o allattare al seno.
- I partecipanti non devono ricevere anticoagulanti.
- Grave claustrofobia.
- I partecipanti non devono assumere farmaci antispastici o antiepilettici per la durata dello studio.
- Partecipanti che sono stati ritenuti inappropriati per la partecipazione sulla base dei risultati del Brief Symptoms Inventory (BSI-18) e delle discussioni con il ricercatore principale e un medico dello studio
- Punteggio della valutazione per firmare il modulo di consenso <12.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (esclusi i soggetti in gravidanza, che hanno metalli in qualsiasi parte del corpo, che hanno complicazioni mediche, pacemaker cardiaco, impianto cocleare, clip per aneurisma, alcuni IUD o problemi noti di claustrofobia).
- Farmaci con effetti collaterali cognitivi comuni
- Disturbi emorragici o disfunzione piastrinica (ad esempio, dall'uso regolare di aspirina)
- Ipersensibilità al solfato di bario (per il test di deglutizione del bario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda del talamo motore
Individui che hanno deficit motori e del linguaggio a causa di un ictus.
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Tutti i partecipanti iscritti a questo gruppo verranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda.
Gli elettrodi verranno collegati a stimolatori esterni e verranno eseguiti una serie di esperimenti per identificare i tipi di movimenti che la mano e il braccio possono fare e come le capacità linguistiche sono influenzate dalla stimolazione.
L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
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I ricercatori quantificheranno la sicurezza della DBS nel trattamento del linguaggio post-ictus e dei deficit motori degli arti superiori.
Per questo, i ricercatori registreranno tutti gli eventi avversi per l'intera durata dello studio.
Lo studio è considerato riuscito se non vengono segnalati eventi avversi gravi legati all'uso della stimolazione cerebrale profonda.
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29 giorni
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Disagio e Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno il livello relativo di disagio e/o dolore associato all'erogazione della stimolazione elettrica al talamo motorio.
Dopo ogni treno di stimolazione ai pazienti verrà chiesto di segnalare un livello di disagio percepito utilizzando una scala soggettiva di 10 valori.
Valori bassi verranno assegnati al disagio basso e valori alti al disagio elevato.
Lo studio è considerato riuscito se il 70% dei soggetti reclutati non riferisce disagio o dolore alle ampiezze di stimolazione necessarie per ottenere risposte motorie nei muscoli del viso e degli arti superiori.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia
Lasso di tempo: 29 giorni
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I ricercatori utilizzeranno lo studio della deglutizione con bario modificato (MBSS) per valutare le funzioni della deglutizione orofaringea.
Si tratta di una scala di valutazione delle prestazioni, composta da 17 elementi con scale variabili.
Il punteggio totale varia da 0 a 55, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori considereranno un aumento di 1 punto in almeno il 50% degli elementi del profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato come un miglioramento minimamente accettabile delle funzioni della deglutizione.
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29 giorni
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Abilità della mano
Lasso di tempo: 29 giorni.
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Gli investigatori utilizzeranno il test delle scatole e dei blocchi per misurare l'abilità di destrezza della mano.
Sulla base dei dati preliminari, gli investigatori considereranno una variazione percentuale del 18% come un miglioramento minimamente accettabile nella destrezza della mano.
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29 giorni.
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Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori misureranno la forza muscolare e l'ampiezza di movimento prodotta dal soggetto durante i movimenti facciali isometrici (ad es.
sorriso, lingua fuori, labbra increspate e bocca aperta-chiusa).
Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori considereranno un aumento del 50% del ROM come un miglioramento minimamente accettabile della forza muscolare.
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29 giorni
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Destrezza dell'articolazione AMR
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori misureranno la destrezza dell'articolazione alternando le velocità di movimento (AMR) del suono esplosivo ripetitivo (pah, tah e kah).
Gli investigatori considereranno un miglioramento del 10% del tasso come minimamente accettabile.
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29 giorni
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Destrezza di articolazione SMR
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori misureranno la destrezza dell'articolazione mediante velocità di movimento sequenziale (SMR) del suono esplosivo ripetitivo (pah, tah e kah).
Gli investigatori considereranno un miglioramento del 10% del tasso come minimamente accettabile.
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29 giorni
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Intelligibilità del discorso
Lasso di tempo: 29 giorni
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I ricercatori utilizzeranno la valutazione dell'intelligibilità del discorso disartrico (AIDS) per valutare la qualità della comunicazione e l'intelligibilità del discorso sia a livello di parola che di frase.
Gli investigatori considereranno un miglioramento del 5% correttamente trascritto come minimamente accettabile.
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29 giorni
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Spasticità
Lasso di tempo: 29 giorni
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La disartria spastica è caratterizzata da una frequenza fondamentale (F0) più elevata delle espressioni fonetiche rispetto a quanto osservato nel parlato normale.
Pertanto, i ricercatori quantificheranno il grado di spasticità calcolando la F0 su una serie di fonemi.
Gli investigatori considereranno una riduzione della F0 del 20% come minimamente accettabile.
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29 giorni
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 29 giorni
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I ricercatori utilizzeranno la seconda edizione della Frenchay Dysartria Assessment (FDA-2) per misurare i modelli delle funzioni motorie orali, con particolare attenzione alle seguenti sottosezioni: respirazione, labbra, palato, laringe e lingua.
Ogni sottosezione è valutata su una scala da "a" a "e", dove "a" significa normale per l'età e "e" significa incapace di eseguire compiti/movimenti/suoni.
Quindi un punteggio più vicino ad "a" significa un risultato migliore.
Gli investigatori considereranno un miglioramento del livello di gravità (ad esempio, da gravità considerevole a moderata, o un punteggio da D a C) come minimamente accettabile.
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22070043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con altri ricercatori a scopo di analisi dei dati e collaborazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili alla fine della sperimentazione, previa pubblicazione del primo manoscritto.
La stima è di 2 anni dall'iscrizione del primo partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati devono essere richiesti direttamente al PI e saranno condivisi al completamento del necessario accordo di condivisione dei dati per proteggere le informazioni riservate del paziente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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