Tálamo ventral motor de estimulação cerebral profunda (VOP/VIM) para restauração da fala e função dos membros superiores em pessoas com acidente vascular cerebral subcortical
5 de maio de 2026 atualizado por: Jorge Gonzalez-Martinez
O objetivo deste estudo é verificar se o uso da estimulação cerebral profunda pode melhorar a função motora da mão e do braço e as habilidades de fala em pessoas após um acidente vascular cerebral.
Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico para implantar eletrodos de estimulação cerebral profunda.
Os eletrodos serão conectados a estimuladores externos e uma série de experimentos serão realizados para identificar os tipos de movimentos que a mão e o braço podem realizar e como as habilidades de fala são afetadas pela estimulação.
O implante será removido após menos de 30 dias.
Os resultados deste estudo fornecerão a base para estudos futuros que avaliem a eficácia de uma neurotecnologia minimamente invasiva que pode ser usada em programas clínicos de neuro-reabilitação para restaurar a fala e as funções motoras dos membros superiores em pessoas com acidentes vasculares cerebrais subcorticais, aumentando assim a independência e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi projetado para avaliar os efeitos assistenciais do DBS (ou seja, efeitos imediatos quando a estimulação é ligada) e obter evidências preliminares de efeitos terapêuticos (ou seja, efeitos duradouros com a estimulação desligada).
Os pesquisadores irão 1) quantificar a capacidade de recrutar músculos faciais com estimulação elétrica do tálamo motor em pacientes com acidente vascular cerebral subcortical, 2) quantificar a capacidade de recrutar músculos do braço e da mão com estimulação elétrica do tálamo motor em pacientes com acidente vascular cerebral subcortical, e 3 ) verificar se a administração de DBS tem efeitos no sistema nervoso central com medidas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cierra Clark, MS
- Número de telefone: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elvira Pirondini, PhD
- Número de telefone: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Cierra Clark, MS
- Número de telefone: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral único, isquêmico ou hemorrágico mais de 6 meses antes do momento da inscrição com disartria como resultado.
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos. (Os participantes fora desta faixa etária podem apresentar um risco médico aumentado e um risco aumentado de fadiga durante os testes).
- Falante nativo de inglês.
- Pacientes com disartria moderada a grave (50-89% de inteligibilidade no teste de Avaliação da Inteligibilidade da Fala Disártrica).
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam participação no estudo.
- Pacientes com grandes variações anatômicas em imagens de RM ou acidentes vasculares cerebrais envolvendo áreas talâmicas
- Pacientes sem condições clínicas para implante de DBS ou altamente dependentes de terapia anticoagulante
- Pacientes que não podem ser submetidos a ressonâncias magnéticas pré-operatórias ou que não conseguiram concluir as avaliações pré-operatórias.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença ou distúrbio grave (ex. condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral, câncer, doença cardíaca ou respiratória grave, insuficiência renal, etc.) ou deficiências cognitivas que possam afetar sua capacidade de participar neste estudo.
- As participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas, planejando engravidar nos próximos 9 meses ou amamentando.
- Os participantes não devem estar recebendo anticoagulantes.
- Claustrofobia severa.
- Os participantes não devem tomar medicamentos antiespasticidade ou antiepilépticos durante o estudo.
- Participantes que foram considerados inadequados para participação com base nos resultados do Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) e discussões com o Investigador Principal e um médico do estudo
- Avaliação para assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com pontuação <12.
- Contra-indicações de ressonância magnética (excluindo mulheres grávidas, que tenham metal em qualquer parte do corpo, tenham complicações médicas, marca-passo cardíaco, implante coclear, clipe de aneurisma, certos DIUs ou problemas conhecidos de claustrofobia).
- Medicamentos com efeitos colaterais cognitivos comuns
- Distúrbios hemorrágicos ou disfunção plaquetária (por exemplo, devido ao uso regular de aspirina)
- Hipersensibilidade ao sulfato de bário (para teste de deglutição de bário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda do tálamo motor
Indivíduos que apresentam déficits de fala e motores devido a um acidente vascular cerebral.
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Todos os participantes inscritos neste grupo serão submetidos a um procedimento cirúrgico para implante de eletrodos de estimulação cerebral profunda.
Os eletrodos serão conectados a estimuladores externos e uma série de experimentos serão realizados para identificar os tipos de movimentos que a mão e o braço podem realizar e como as habilidades de fala são afetadas pela estimulação.
O implante será removido após menos de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 29 dias
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Os investigadores quantificarão a segurança do DBS para tratar a fala pós-AVC e déficits motores dos membros superiores.
Para isso, os investigadores registrarão todos os eventos adversos durante toda a duração do estudo.
O estudo é considerado bem sucedido se não forem relatados eventos adversos graves relacionados ao uso de estimulação cerebral profunda.
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29 dias
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Desconforto e dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses.
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Os investigadores avaliarão o nível relativo de desconforto e/ou dor associado à aplicação de estimulação elétrica ao tálamo motor.
Após cada trem de estimulação, os pacientes serão solicitados a relatar um nível de desconforto percebido usando uma escala subjetiva de 10 valores.
Valores baixos serão atribuídos a baixo desconforto e valores altos a alto desconforto.
O estudo é considerado bem-sucedido se 70% dos indivíduos recrutados não relatarem desconforto ou dor nas amplitudes de estimulação necessárias para obter respostas motoras na face e nos músculos dos membros superiores.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfagia
Prazo: 29 dias
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Os investigadores usarão o estudo modificado da deglutição de bário (MBSS) para avaliar as funções da deglutição orofaríngea.
Esta é uma escala de avaliação de desempenho, composta por 17 itens com escalas variadas.
A pontuação total varia de 0 a 55, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Com base nos dados preliminares, os investigadores considerarão um aumento de 1 ponto em pelo menos 50% dos itens do Perfil Modificado de Comprometimento da Andorinha de Bário como uma melhoria minimamente aceitável nas funções de deglutição.
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29 dias
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Destreza manual
Prazo: 29 dias.
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Os investigadores usarão o Teste de Caixa e Blocos para medir a habilidade de destreza manual.
Com base nos dados preliminares, os investigadores considerarão uma mudança percentual de 18% como uma melhoria minimamente aceitável na destreza manual.
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29 dias.
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Fraqueza muscular
Prazo: 29 dias
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Os investigadores medirão a força muscular e a amplitude de movimento produzida pelo sujeito durante movimentos faciais isométricos (por exemplo,
sorriso, língua de fora, lábios franzidos e boca aberta e fechada).
Com base nos dados preliminares, os investigadores considerarão um aumento de 50% na ADM como uma melhoria minimamente aceitável na força muscular.
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29 dias
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Destreza de Articulação AMRs
Prazo: 29 dias
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Os investigadores medirão a destreza de articulação por meio de taxas de movimento alternadas (AMRs) do som plosivo repetitivo (pah, tah e kah).
Os investigadores considerarão uma melhoria de 10% na taxa minimamente aceitável.
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29 dias
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Destreza de Articulação SMRs
Prazo: 29 dias
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Os investigadores medirão a destreza de articulação por taxas de movimento sequencial (SMRs) do som plosivo repetitivo (pah, tah e kah).
Os investigadores considerarão uma melhoria de 10% na taxa minimamente aceitável.
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29 dias
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Inteligibilidade da fala
Prazo: 29 dias
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Os investigadores usarão a Avaliação da Inteligibilidade da Fala Disártrica (AIDS) para avaliar a qualidade da comunicação e a inteligibilidade da fala tanto no nível da palavra quanto da frase.
Os investigadores considerarão uma melhoria de 5% transcrita corretamente como minimamente aceitável.
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29 dias
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Espasticidade
Prazo: 29 dias
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A disartria espástica é caracterizada por uma frequência fundamental (F0) de emissão de fonemas mais alta do que a observada na fala normal.
Assim, os investigadores quantificarão o grau de espasticidade calculando o F0 em uma série de fonemas.
Os investigadores considerarão uma redução na F0 de 20% como minimamente aceitável.
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29 dias
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 29 dias
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Os investigadores usarão a 2ª Edição da Avaliação de Disartria Frenchay (FDA-2) para medir padrões de funções motoras orais, com foco particular nas seguintes subseções: Respiração, Lábios, Palato, Laringe e Língua.
Cada subseção é classificada em uma escala de “a” a “e”, onde “a” significa normal para a idade e “e” significa incapaz de realizar tarefas/movimentos/sons.
Portanto, uma pontuação mais próxima de “a” significa um resultado melhor.
Os investigadores considerarão uma melhoria no nível de gravidade (por exemplo, de gravidade considerável para moderada, ou uma pontuação de D a C) como minimamente aceitável.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22070043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores para fins de análise e colaboração de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do ensaio, após a publicação do primeiro manuscrito.
A estimativa é de 2 anos a partir da inscrição do primeiro participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados devem ser solicitados diretamente ao PI e serão compartilhados após a conclusão do acordo de compartilhamento de dados necessário para proteger as informações confidenciais do paciente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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