Hluboká mozková stimulace motorického ventrálního thalamu (VOP/VIM) pro obnovení řeči a funkce horních končetin u lidí s podkorovou mozkovou příhodou
5. května 2026 aktualizováno: Jorge Gonzalez-Martinez
Cílem této studie je ověřit, zda použití hluboké mozkové stimulace může zlepšit motorické funkce ruky a paže a řečové schopnosti u lidí po cévní mozkové příhodě.
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok k implantaci elektrod pro hlubokou stimulaci mozku.
Elektrody budou připojeny k externím stimulátorům a bude provedena řada experimentů s cílem identifikovat typy pohybů, které může ruka a paže provádět, a jak jsou řečové schopnosti ovlivněny stimulací.
Implantát bude odstraněn po méně než 30 dnech.
Výsledky této studie poskytnou základ pro budoucí studie hodnotící účinnost minimálně invazivní neurotechnologie, kterou lze použít v klinických neurorehabilitačních programech k obnovení řečových a motorických funkcí horních končetin u lidí s podkorovými mozkovými příhodami, čímž se zvýší nezávislost a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila asistenční účinky DBS (tj. okamžité účinky, když je stimulace zapnuta) a získala předběžné důkazy o terapeutických účincích (tj. dlouhotrvající účinky při vypnuté stimulaci).
Výzkumníci budou 1) kvantifikovat schopnost náboru obličejových svalů elektrickou stimulací motorického thalamu u pacientů s subkortikální mrtvicí, 2) kvantifikovat schopnost náboru svalů paží a rukou elektrickou stimulací motorického thalamu u pacientů se subkortikální mrtvicí a 3 ) pomocí klinických opatření ověřit, zda má podávání DBS účinky na centrální nervový systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cierra Clark, MS
- Telefonní číslo: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elvira Pirondini, PhD
- Telefonní číslo: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Cierra Clark, MS
- Telefonní číslo: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli prodělat jednorázovou, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu více než 6 měsíců před časem zařazení s následkem dysartrie.
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 70 let. (Účastníci mimo toto věkové rozmezí mohou být vystaveni zvýšenému zdravotnímu riziku a mají zvýšené riziko únavy během testování).
- Rodilý anglický mluvčí.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou dysartrií (50-89% srozumitelnost v testu Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast ve studii.
- Pacienti s velkými anatomickými odchylkami v zobrazení MR nebo cerebrální cévní příhody zahrnující oblasti thalamu
- Pacienti bez klinického stavu k implantaci DBS nebo vysoce závislí na antikoagulační léčbě
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit předoperační MRI nebo nemohli dokončit předoperační vyšetření.
- Účastníci nesmí mít žádné vážné onemocnění nebo poruchu (např. neurologický stav jiný než mrtvice, rakovina, závažné srdeční nebo respirační onemocnění, selhání ledvin atd.) nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se této studie.
- Účastnice ve fertilním věku nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství na dalších 9 měsíců nebo kojit.
- Účastníci nesmí dostávat antikoagulancia.
- Těžká klaustrofobie.
- Účastníci nesmějí po dobu trvání studie užívat antispasticitu nebo antiepileptika.
- Účastníci, kteří byli shledáni nevhodnými pro účast na základě výsledků z přehledu stručných symptomů (BSI-18) a diskusí s hlavním zkoušejícím a lékařem studie
- Hodnocení k podpisu formuláře souhlasu skóre <12.
- Kontraindikace MRI (s výjimkou subjektů, které jsou těhotné, které mají kov v jakékoli části svého těla, mají zdravotní komplikace, srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát, klip aneuryzmatu, určitá IUD nebo známé problémy s klaustrofobií).
- Léky s běžnými kognitivními vedlejšími účinky
- Poruchy krvácení nebo dysfunkce krevních destiček (např. při pravidelném užívání aspirinu)
- Přecitlivělost na síran barnatý (pro test polykání barya)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace motorického thalamu
Jedinci, kteří mají řečové a motorické deficity v důsledku mrtvice.
|
Všichni účastníci zařazení do této skupiny podstoupí chirurgický zákrok k implantaci elektrod pro hlubokou stimulaci mozku.
Elektrody budou připojeny k externím stimulátorům a bude provedena řada experimentů s cílem identifikovat typy pohybů, které může ruka a paže provádět, a jak jsou řečové schopnosti ovlivněny stimulací.
Implantát bude odstraněn po méně než 30 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat bezpečnost DBS pro léčbu řeči po mozkové příhodě a motorických deficitů horních končetin.
Za tímto účelem výzkumníci zaznamenají všechny nežádoucí příhody po celou dobu trvání studie.
Studie je považována za úspěšnou, pokud nejsou hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s použitím hluboké mozkové stimulace.
|
29 dní
|
|
Nepohodlí a bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé posoudí relativní úroveň nepohodlí a/nebo bolesti, která je spojena s dodáním elektrické stimulace do motorického thalamu.
Po každém stimulačním tréninku budou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň vnímaného nepohodlí pomocí 10 hodnotové subjektivní škály.
Nízké hodnoty budou přiřazeny nízkému nepohodlí a vysoké hodnoty vysokému nepohodlí.
Studie je považována za úspěšnou, pokud 70 % rekrutovaných subjektů neuvádí nepohodlí nebo bolest při amplitudách stimulace, které jsou nutné k získání motorických reakcí v obličeji a svalech horních končetin.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie
Časové okno: 29 dní
|
Výzkumníci použijí modifikovanou studii polykání barya (MBSS) k posouzení orofaryngeálních polykacích funkcí.
Toto je stupnice hodnocení výkonu, která se skládá ze 17 položek s různými stupnicemi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 55, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na základě předběžných údajů budou vyšetřovatelé považovat zvýšení o 1 bod alespoň u 50 % položek Modified Bary Swallow Impairment Profile za minimálně přijatelné zlepšení polykacích funkcí.
|
29 dní
|
|
Zručnost rukou
Časové okno: 29 dní.
|
Vyšetřovatelé použijí test krabic a bloků k měření schopnosti obratnosti ruky.
Na základě předběžných údajů budou vyšetřovatelé považovat procentní změnu o 18 % za minimálně přijatelné zlepšení obratnosti ruky.
|
29 dní.
|
|
Svalová slabost
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou sílu a rozsah pohybu produkovaného subjektem během izometrických pohybů obličeje (např.
úsměv, vyplazený jazyk, svraštělé rty a otevřená-zavřená ústa).
Na základě předběžných údajů budou vyšetřovatelé považovat zvýšení ROM o 50 % za minimálně přijatelné zlepšení svalové síly.
|
29 dní
|
|
Obratnost artikulace AMR
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit obratnost artikulace střídavými rychlostmi pohybu (AMR) opakujícího se výbušného zvuku (pah, tah a kah).
Vyšetřovatelé budou považovat zlepšení o 10 % za minimálně přijatelné.
|
29 dní
|
|
Obratnost artikulace SMR
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit obratnost artikulace pomocí sekvenčních pohybových rychlostí (SMR) opakujícího se plosivního zvuku (pah, tah a kah).
Vyšetřovatelé budou považovat zlepšení o 10 % za minimálně přijatelné.
|
29 dní
|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) k posouzení kvality komunikace a srozumitelnosti řeči na úrovni slov i vět.
Vyšetřovatelé budou považovat zlepšení o 5 % správně přepsané za minimálně přijatelné.
|
29 dní
|
|
Spasticita
Časové okno: 29 dní
|
Spastická dysartrie je charakterizována vyšší základní frekvencí (F0) fonémových výpovědí, než jaká je vidět v normální řeči.
Vyšetřovatelé tedy budou kvantifikovat stupeň spasticity výpočtem F0 napříč řadou fonémů.
Vyšetřovatelé budou považovat snížení F0 o 20 % za minimálně přijatelné.
|
29 dní
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) k měření vzorců orálních motorických funkcí se zvláštním zaměřením na následující podsekce: Dýchání, Rty, patro, hrtan a jazyk.
Každá podsekce je hodnocena na stupnici od „a“ do „e“, kde „a“ znamená normální pro věk a „e“ znamená neschopnost vykonávat úkol/pohyb/zvuk.
Takže skóre blíže „a“ znamená lepší výsledek.
Výzkumníci budou považovat zlepšení úrovně závažnosti (např. ze značné na střední závažnost nebo skóre D až C) za minimálně přijatelné.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22070043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s jinými výzkumníky za účelem analýzy dat a spolupráce.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci pokusu po zveřejnění prvního rukopisu.
Odhad je 2 roky od přihlášení prvního účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data musí být přímo vyžádána od PI a budou sdílena po dokončení nezbytné smlouvy o sdílení dat pro ochranu důvěrných informací o pacientech.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .