CSFマーカーと比較したアルツハイマー病の血漿バイオマーカーの診断性能 (PLASM-ALZ)
2024年3月5日 更新者：Catherine MALAPLATE、Central Hospital, Nancy, France
CSFマーカーと比較したアルツハイマー病の血漿バイオマーカーの閾値および診断性能
この介入研究の目的は、対象の血漿バイオマーカー (Aβ40 および Aβ42、P-タウおよび NFL) の診断性能を推定し、病態生理学的 AD プロセスを伴う患者と伴わない患者の識別を可能にすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 各血漿の閾値を定義するには、
- 対象となる血漿バイオマーカーと、治療の一環として実施される他の生物学的分析、特に中性脂肪血症、コレステロール血症、血糖症、タンパク血症との間の相関関係を説明するため、
- 併存疾患、特に脂質異常症や糖尿病に関連したバイオマーカーの結果を説明する
- A/T/N 分類 (A-/T+ または A+/T-) による中間結果を持つ患者を対象に、最終診断と血漿バイオマーカーについて得られた結果を説明する 参加者は、鑑別診断のために腰椎穿刺を受けている患者の中から選択されますナンシー大学病院のADの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
189
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：catherine Malaplate, PhD,PharmD
- 電話番号：+33383855511
- メール：c.malaplate@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- メール：t.jonveaux@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
Grand Est
-
Nancy、Grand Est、フランス、54500
- CHRU de Nancy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 社会保障制度に加入している人またはそのような制度の受益者
- 研究の組織に関する十分な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名した人
- アルツハイマー病のマーカーを測定するために腰椎穿刺が必要な患者
除外基準:
- 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人
- 同意できない大人
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づく精神科治療を受けている人。
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に滞在している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブラッドポンクション
すべての患者は実験グループに属します
|
ブラッドポンクション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Aβ40 および Aβ42、P-タウ、タウ、および NFL
時間枠：2年
|
ペプチド Aβ40 および Aβ42、P-タウおよび NFL を血漿中でアッセイしました。
CSFにおけるペプチドAβ40およびAβ42、タウおよびP-タウのアッセイ
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度/特異度
時間枠：2年
|
A/T/N 分類を参照し、定義された閾値に従った対象の血漿バイオマーカー (Aβ40 および Aβ42、P-Tau および NFL) の感度、特異性、陽性的中率および陰性的中率
|
2年
|
|
共同モディティ
時間枠：2年
|
併存疾患（特に脂質異常症、糖尿病）を有する患者のサブグループにおける対象の血漿バイオマーカー（Aβ40およびAβ42、P-タウおよびNFL）のアッセイ結果
|
2年
|
|
最終診断
時間枠：2年
|
臨床実践で使用される基準（生物学的結果の分析を含む学際的なアプローチに基づく）に従って選択された最終診断と、A に従って中間結果が得られた患者のサブグループにおける血漿バイオマーカー（Aβ40 および Aβ42、P-タウおよび NFL）の測定/T/N 分類 (A-/T+ または A+/T-)
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Malaplate, PhD, PharmD、CHRU NANCY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2026年1月2日
研究の完了 (推定)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。