Diagnostisk ytelse av plasmabiomarkører for Alzheimers sykdom sammenlignet med CSF-markører (PLASM-ALZ)
5. mars 2024 oppdatert av: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Terskelverdier og diagnostisk ytelse av plasmabiomarkører for Alzheimers sykdom sammenlignet med CSF-markører
Målet med denne intervensjonsstudien er å estimere den diagnostiske ytelsen til plasmabiomarkører av interesse (Aβ40 og Aβ42, P-Tau og NFL), noe som muliggjør diskriminering mellom pasienter med og uten en patofysiologisk AD-prosess. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å definere en terskelverdi for hver av plasmaene,
- å beskrive korrelasjonene mellom plasmabiomarkørene av interesse og de andre biologiske analysene utført som en del av omsorgen, spesielt triglyseridemi, kolesterolemi, glykemi og proteinemi,
- å beskrive biomarkørresultater i forhold til komorbiditeter, spesielt dyslipidemi og diabetes
- for å beskrive den endelige diagnosen og resultatene oppnådd for plasmabiomarkører, for pasienter med mellomresultater i henhold til A/T/N-klassifiseringen (A-/T+ eller A+/T-) Deltakerne vil bli valgt blant pasienter som gjennomgår lumbalpunksjon for differensialdiagnosen av AD ved Nancy University Hospital.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
189
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Telefonnummer: +33383855511
- E-post: c.malaplate@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- E-post: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Person som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert et informert samtykkeskjema
- Person hvis omsorg krever en lumbalpunksjon for å måle markører for Alzheimers sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- En voksen som ikke kan gi samtykke
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk behandling under artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøve
Alle pasientene er i forsøksgruppen
|
Blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aβ40 og Aβ42, P-Tau, Tau og NFL
Tidsramme: 2 år
|
Peptidene Aβ40 og Aβ42, P-Tau og NFL, analysert i plasma.
Peptidene Aβ40 og Aβ42, Tau og P-Tau analysert i CSF
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for plasmabiomarkørene av interesse (Aβ40 og Aβ42, P-Tau og NFL) i henhold til den definerte terskelverdien, med referanse til A/T/N-klassifiseringen
|
2 år
|
|
Co-mobilitet
Tidsramme: 2 år
|
resultater av analyser for plasmabiomarkører av interesse (Aβ40 og Aβ42, P-Tau og NFL) i undergrupper av pasienter med komorbiditeter (spesielt dyslipidemi, diabetes)
|
2 år
|
|
Endelig diagnose
Tidsramme: 2 år
|
endelig diagnose valgt i henhold til kriterier brukt i klinisk praksis (basert på en multidisiplinær tilnærming inkludert analyse av biologiske resultater) og måling av plasmabiomarkører (Aβ40 og Aβ42, P-Tau og NFL) i undergruppen av pasienter med mellomresultater i henhold til A /T/N-klassifisering (A-/T+ eller A+/T-)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00709-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .