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Diagnostische Leistung von Plasma-Biomarkern der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Liquor-Markern (PLASM-ALZ)

5. März 2024 aktualisiert von: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France

Schwellenwerte und diagnostische Leistung von Plasma-Biomarkern der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Liquor-Markern

Das Ziel dieser interventionellen Studie besteht darin, die diagnostische Leistung der interessierenden Plasma-Biomarker (Aβ40 und Aβ42, P-Tau und NFL) abzuschätzen und so eine Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne pathophysiologischem AD-Prozess zu ermöglichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • für jedes Plasma einen Schwellenwert zu definieren,
  • die Korrelationen zwischen den interessierenden Plasma-Biomarkern und den anderen im Rahmen der Pflege durchgeführten biologischen Analysen zu beschreiben, insbesondere Triglyceridämie, Cholesterinämie, Glykämie und Proteinämie,
  • um Biomarker-Ergebnisse in Bezug auf Komorbiditäten, insbesondere Dyslipidämie und Diabetes, zu beschreiben
  • um die endgültige Diagnose und die für Plasma-Biomarker erzielten Ergebnisse für Patienten mit Zwischenergebnissen gemäß der A/T/N-Klassifikation (A-/T+ oder A+/T-) zu beschreiben. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die sich einer Lumbalpunktion für die Differentialdiagnose unterziehen of AD am Universitätsklinikum Nancy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
        • CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist
  • Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Person, deren Pflege eine Lumbalpunktion erfordert, um Marker der Alzheimer-Krankheit zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Ein Erwachsener, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Personen in psychiatrischer Behandlung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Personen, die sich zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluttrank
Alle Patienten sind in der Versuchsgruppe
Diagnosetest: Bluttrank
Bluttrank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ40 und Aβ42, P-Tau, Tau und NFL
Zeitfenster: 2 Jahre
Peptide Aβ40 und Aβ42, P-Tau und NFL, getestet im Plasma. Peptide Aβ40 und Aβ42, Tau und P-Tau im Liquor untersucht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der interessierenden Plasma-Biomarker (Aβ40 und Aβ42, P-Tau und NFL) gemäß dem definierten Schwellenwert unter Bezugnahme auf die A/T/N-Klassifizierung
2 Jahre
Co-Mobidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnisse von Tests für Plasma-Biomarker von Interesse (Aβ40 und Aβ42, P-Tau und NFL) in Untergruppen von Patienten mit Komorbiditäten (insbesondere Dyslipidämie, Diabetes)
2 Jahre
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
endgültige Diagnose, ausgewählt nach Kriterien der klinischen Praxis (basierend auf einem multidisziplinären Ansatz einschließlich der Analyse biologischer Ergebnisse) und Messung von Plasma-Biomarkern (Aβ40 und Aβ42, P-Tau und NFL) in der Untergruppe der Patienten mit Zwischenergebnissen gemäß A /T/N-Klassifizierung (A-/T+ oder A+/T-)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Thérèse Jonveaux
Laure Joly
Lucie Hopes
Maia Simon
Franck Schreiner

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, Chru Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00709-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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