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CSF 마커와 비교한 알츠하이머병 혈장 바이오마커의 진단 성능 (PLASM-ALZ)

2024년 3월 5일 업데이트: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France

뇌척수액 마커와 비교한 알츠하이머병 혈장 바이오마커의 역치 및 진단 성능

.이 중재 연구의 목표는 관심 혈장 바이오마커(Aβ40 및 Aβ42, P-Tau 및 NFL)의 진단 성능을 평가하여 병태생리학적 AD 과정이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 각 플라즈마에 대한 임계값을 정의하기 위해,
  • 관심 혈장 바이오마커와 치료의 일부로 수행된 기타 생물학적 분석, 특히 중성지방혈증, 콜레스테롤혈증, 혈당증 및 단백혈증 사이의 상관관계를 설명합니다.
  • 동반질환, 특히 이상지질혈증 및 당뇨병과 관련된 바이오마커 결과를 기술하기 위해
  • A/T/N 분류(A-/T+ 또는 A+/T-)에 따라 중간 결과를 얻은 환자에 대해 최종 진단 및 혈장 바이오마커에 대한 결과를 기술하기 위해 감별진단을 위해 요추 천자를 시행한 환자 중에서 참가자를 선정합니다. 낸시대학교병원 광고학박사.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
        • CHRU de NANCY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있는 사람 또는 그러한 제도의 수혜자
  • 연구 구성에 관한 모든 정보를 제공받고 사전 동의서에 서명한 자
  • 알츠하이머병 지표를 측정하기 위해 요추 천자를 치료해야 하는 사람

제외 기준:

  • 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 사법 보호) 대상 성인
  • 동의할 수 없는 성인
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
  • L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 머무르는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 기능
모든 환자는 실험군에 속함
진단 검사: 혈액 기능
혈액 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ40 및 Aβ42, P-Tau, Tau 및 NFL
기간: 2 년
혈장에서 분석된 펩타이드 Aβ40 및 Aβ42, P-Tau 및 NFL. CSF에서 분석된 펩티드 Aβ40 및 Aβ42, Tau 및 P-Tau
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도/특이도
기간: 2 년
A/T/N 분류를 참조하여 정의된 임계값에 따른 관심 혈장 바이오마커(Aβ40 및 Aβ42, P-Tau 및 NFL)의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
2 년
동반이동성
기간: 2 년
동반 질환(특히 이상지질혈증, 당뇨병)이 있는 환자의 하위 그룹에서 관심 혈장 바이오마커(Aβ40 및 Aβ42, P-Tau 및 NFL)에 대한 분석 결과
2 년
최종 진단
기간: 2 년
A에 따라 중간 결과가 나온 환자 하위군에서 임상 실습에 사용된 기준(생물학적 결과 분석을 포함한 다학문적 접근 기반) 및 혈장 바이오마커(Aβ40 및 Aβ42, P-Tau 및 NFL) 측정에 사용된 기준에 따라 최종 진단이 선택됩니다. /T/N 분류(A-/T+ 또는 A+/T-)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Thérèse Jonveaux
Laure Joly
Lucie Hopes
Maia Simon
Franck Schreiner

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00709-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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