Alzheimerin taudin plasman biomarkkerien diagnostinen suorituskyky verrattuna CSF-markkereihin (PLASM-ALZ)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Alzheimerin taudin plasman biomarkkerien kynnysarvot ja diagnostinen suorituskyky verrattuna CSF-markkereihin
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinnostavien plasman biomarkkerien (Aβ40 ja Aβ42, P-Tau ja NFL) diagnostinen suorituskyky, mikä mahdollistaa erottelun potilaiden välillä, joilla on patofysiologinen AD-prosessi tai ei. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- kynnysarvon määrittämiseksi kullekin plasmalle,
- kuvaamaan kiinnostavien plasman biomarkkerien ja muiden osana hoitoa suoritettujen biologisten analyysien välisiä korrelaatioita, erityisesti triglyseridemiaa, kolesteroliaa, glykemiaa ja proteinemiaa,
- kuvaamaan biomarkkerituloksia liittyen liitännäissairauksiin, erityisesti dyslipidemiaan ja diabetekseen
- kuvaamaan lopullista diagnoosia ja plasman biomarkkereista saatuja tuloksia potilaille, joilla on A/T/N-luokituksen (A-/T+ tai A+/T-) mukaiset välitulokset. Osallistujat valitaan potilaiden joukosta, joille tehdään lannepunktio erotusdiagnoosissa AD Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Puhelinnumero: +33383855511
- Sähköposti: c.malaplate@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- Sähköposti: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Henkilö, jonka hoito vaatii lannepunktion Alzheimerin taudin merkkiaineiden mittaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Aikuinen, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaiset psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt.
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka oleskelevat terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veripohjustus
Kaikki potilaat kuuluvat koeryhmään
|
Veripohjustus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aβ40 ja Aβ42, P-Tau, Tau ja NFL
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Peptidit Aβ40 ja Aβ42, P-Tau ja NFL, määritettiin plasmassa.
Peptidit Aβ40 ja Aβ42, Tau ja P-Tau määritettiin CSF:ssä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mielenkiinnon kohteena olevien plasman biomarkkerien (Aβ40 ja Aβ42, P-Tau ja NFL) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo määritellyn kynnysarvon mukaisesti, viitaten A/T/N-luokitukseen
|
2 vuotta
|
|
Yhteisliikkuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tutkimustulokset kiinnostaville plasman biomarkkereille (Aβ40 ja Aβ42, P-Tau ja NFL) potilaiden alaryhmissä, joilla on muita sairauksia (erityisesti dyslipidemia, diabetes)
|
2 vuotta
|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lopullinen diagnoosi valitaan kliinisessä käytännössä käytettyjen kriteerien mukaan (perustuu monitieteiseen lähestymistapaan, joka sisältää biologisten tulosten analyysin) ja plasman biomarkkerien (Aβ40 ja Aβ42, P-Tau ja NFL) mittaukset potilaiden alaryhmässä, joilla on A:n mukaiset välitulokset. /T/N-luokitus (A-/T+ tai A+/T-)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU NANCY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00709-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .