Desempenho diagnóstico de biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer em comparação com marcadores do LCR (PLASM-ALZ)
5 de março de 2024 atualizado por: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Valores limiares e desempenho diagnóstico de biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer em comparação com marcadores do LCR
.O objetivo deste estudo intervencionista é estimar o desempenho diagnóstico dos biomarcadores plasmáticos de interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL), possibilitando a discriminação entre pacientes com e sem processo fisiopatológico de DA. As principais questões que pretende responder são:
- para definir um valor limite para cada plasma,
- descrever as correlações entre os biomarcadores plasmáticos de interesse e as demais análises biológicas realizadas no âmbito do cuidado, em particular trigliceridemia, colesterolemia, glicemia e proteinemia,
- descrever resultados de biomarcadores em relação a comorbidades, em particular dislipidemia e diabetes
- descrever o diagnóstico final e resultados obtidos para biomarcadores plasmáticos, para pacientes com resultados intermediários de acordo com a classificação A/T/N (A-/T+ ou A+/T-) Os participantes serão selecionados dentre os pacientes submetidos à punção lombar para o diagnóstico diferencial de AD no Hospital Universitário de Nancy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Número de telefone: +33383855511
- E-mail: c.malaplate@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- E-mail: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
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Grand Est
-
Nancy, Grand Est, França, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pessoa cujo cuidado requer uma punção lombar para medir marcadores da doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda de justiça)
- Um adulto incapaz de dar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Pessoas que permaneçam num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poção de sangue
Todos os pacientes estão no grupo experimental
|
Poção de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aβ40 e Aβ42, P-Tau, Tau e NFL
Prazo: 2 anos
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Peptídeos Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL, analisados em plasma.
Peptídeos Aβ40 e Aβ42, Tau e P-Tau analisados em LCR
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade/especificidade
Prazo: 2 anos
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos biomarcadores plasmáticos de interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) de acordo com o valor limite definido, com referência à classificação A/T/N
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2 anos
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Comobidade
Prazo: 2 anos
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resultados de ensaios para biomarcadores plasmáticos de interesse (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) em subgrupos de pacientes com comorbidades (principalmente dislipidemia, diabetes)
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2 anos
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Diagnóstico final
Prazo: 2 anos
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diagnóstico final selecionado de acordo com critérios utilizados na prática clínica (baseado em abordagem multidisciplinar incluindo análise de resultados biológicos) e dosagem de biomarcadores plasmáticos (Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) no subgrupo de pacientes com resultados intermediários de acordo com o Aβ40 e Aβ42, P-Tau e NFL) Classificação /T/N (A-/T+ ou A+/T-)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU NANCY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00709-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .