Diagnostisk prestanda för plasmabiomarkörer för Alzheimers sjukdom jämfört med CSF-markörer (PLASM-ALZ)
5 mars 2024 uppdaterad av: Catherine MALAPLATE, Central Hospital, Nancy, France
Tröskelvärden och diagnostisk prestanda för plasmabiomarkörer för Alzheimers sjukdom jämfört med CSF-markörer
.Målet med denna interventionsstudie är att uppskatta den diagnostiska prestandan för plasmabiomarkörer av intresse (Aβ40 och Aβ42, P-Tau och NFL), vilket möjliggör diskriminering mellan patienter med och utan en patofysiologisk AD-process. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- att definiera ett tröskelvärde för varje plasma,
- att beskriva sambanden mellan plasmabiomarkörerna av intresse och de andra biologiska analyser som utförs som en del av vården, i synnerhet triglyceridemi, kolesterolemi, glykemi och proteinemi,
- att beskriva biomarkörresultat i relation till komorbiditeter, i synnerhet dyslipidemi och diabetes
- för att beskriva den slutliga diagnosen och resultaten som erhållits för plasmabiomarkörer, för patienter med mellanliggande resultat enligt A/T/N-klassificeringen (A-/T+ eller A+/T-) Deltagarna kommer att väljas ut bland patienter som genomgår lumbalpunktion för differentialdiagnosen av AD vid Nancy University Hospital.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
189
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: catherine Malaplate, PhD,PharmD
- Telefonnummer: +33383855511
- E-post: c.malaplate@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thérèse Jonveaux, PhD, MD
- E-post: t.jonveaux@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Person som har fått fullständig information om forskningens organisation och har undertecknat ett informerat samtycke
- Person vars vård kräver en lumbalpunktion för att mäta markörer för Alzheimers sjukdom
Exklusions kriterier:
- Vuxen som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
- En vuxen som inte kan ge samtycke
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
- Personer under psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprovning
Alla patienter ingår i experimentgruppen
|
Blodprovning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AP40 och AP42, P-Tau, Tau och NFL
Tidsram: 2 år
|
Peptider Aβ40 och Aβ42, P-Tau och NFL, analyserade i plasma.
Peptider Aβ40 och Aβ42, Tau och P-Tau analyserade i CSF
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/specificitet
Tidsram: 2 år
|
sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för plasmabiomarkörerna av intresse (Aβ40 och Aβ42, P-Tau och NFL) enligt det definierade tröskelvärdet, med hänvisning till A/T/N-klassificeringen
|
2 år
|
|
Sammobiditet
Tidsram: 2 år
|
resultat av analyser för plasmabiomarkörer av intresse (Aβ40 och Aβ42, P-Tau och NFL) i undergrupper av patienter med komorbiditeter (särskilt dyslipidemi, diabetes)
|
2 år
|
|
Slutlig diagnos
Tidsram: 2 år
|
slutlig diagnos vald enligt kriterier som används i klinisk praxis (baserat på ett multidisciplinärt tillvägagångssätt inklusive analys av biologiska resultat) och mätning av plasmabiomarkörer (Aβ40 och Aβ42, P-Tau och NFL) i undergruppen av patienter med mellanliggande resultat enligt A /T/N-klassificering (A-/T+ eller A+/T-)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Malaplate, PhD, PharmD, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00709-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .